Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammations-induceret deprimeret stemning: Rollen af ​​sociale neurokognitive mekanismer

16. juni 2014 opdateret af: Naomi Eisenberger, University of California, Los Angeles

Depressive lidelser forekommer i høj grad hos patienter med inflammatoriske lidelser, med en punktprævalens på 15-29%, hvilket er to til tre gange større end det, der observeres i den generelle befolkning. Væsentlige beviser har vist, at inflammation og stigninger i proinflammatorisk cytokinaktivitet spiller en afgørende rolle i starten og opretholdelsen af ​​depression og depressive symptomer (f. søvnløshed, træthed) hos dem, der er co-morbide for inflammatoriske lidelser. I overensstemmelse med dette har eksperimentelt arbejde vist, at en inflammatorisk udfordring kan øge nedtrykthed i en ellers sund prøve. Baseret på disse fund har der været en stigende interesse for, om inflammatoriske processer kan bidrage til depression på en kausal måde, og hvordan disse effekter kan opstå.

I betragtning af iagttagelsen af, at inflammatoriske processer udløser social tilbagetrækning, kombineret med beviser på, at følelser af 'social afbrydelse' spiller en afgørende rolle i starten og fortsættelsen af ​​(ikke-inflammatoriske former for) depression, er det overraskende, at de socialpsykologiske konsekvenser af inflammation og deres bidrag til depression er ikke blevet nærmere undersøgt. Her foreslår vi, at inflammation kan øge følelsen af ​​social adskillelse, og at disse socialpsykologiske ændringer kan være en vigtig bidragyder til inflammationsassocieret depression. Faktisk viste foreløbige data, at en eksperimentelt induceret inflammatorisk udfordring (endotoksin) førte til stigninger i selvrapporterede følelser af social afbrydelse (f.eks. "Jeg føler mig adskilt fra andre") ud over stigninger i deprimeret humør. Bortset fra disse fund er der dog ingen undersøgelser, der har undersøgt effekten af ​​inflammatoriske processer på social oplevelse hos mennesker. Det overordnede formål med dette forslag er at udforske de erfaringsmæssige og neurale korrelater af inflammatorisk-inducerede ændringer i social oplevelse (f.eks. følelser af social afbrydelse), som kan give et kritisk manglende led i forståelsen af ​​forholdet mellem inflammation og depression.

Deltagerne (n=100) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten endotoksin eller placebo og vil derefter blive overvåget i de næste seks timer. Blodprøver for at vurdere cytokinniveauer samt selvrapporterede følelser af social afbrydelse og deprimeret stemning vil blive indsamlet hver time. Derudover vil deltagerne på tidspunktet for maksimal cytokinrespons gennemføre en neuroimaging session for at undersøge effekten af ​​inflammatorisk udfordring på neural følsomhed over for social afvisning og social accept. Det antages, at endotoksin vil øge følelsen af ​​social afbrydelse over tid, og at de underliggende neurale følsomheder, der giver anledning til disse følelser (f.eks. øget neural følsomhed over for social afvisning; nedsat neural følsomhed over for social accept) vil bidrage til inflammatorisk-induceret depression humør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Clinical & Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det kræves, at deltagerne har et godt generelt helbred (som vurderet under telefon- og personlig screeningssessioner beskrevet nedenfor), og at de er mellem 18-50 år. Alle deltagere skal beherske engelsk flydende og være højrehåndede.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter et struktureret telefoninterview vil potentielle deltagere med følgende tilstande ikke gå videre til den personlige screeningssession: klaustrofobi eller tilstedeværelse af metal i deres krop (relevant for undersøgelsens neuroimaging-komponent), gravide eller planlægger at blive gravid i næste 6 måneder, tilstedeværelse af kronisk psykisk eller fysisk sygdom, historie med allergier, autoimmune sygdomme, lever eller andre alvorlige kroniske sygdomme, aktuel og regelmæssig brug af receptpligtig medicin, natarbejde eller tidszoneskift (> 3 timer) inden for de foregående 6 uger, eller tidligere historie med besvimelse under blodudtagninger.

Desuden vil fraværet af væsentlige helbredsproblemer eller medicinbrugshistorie blive bekræftet ved en personlig screeningssession. Enhver deltager, der har en af ​​følgende tilstande, vil ikke være berettiget til undersøgelsen: Medicinske tilstande. (1) tilstedeværelse af komorbide medicinske tilstande, der ikke er begrænset til, men inklusive kardiovaskulære (f.eks. historie med akut koronar hændelse, slagtilfælde) og neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom), såvel som smertelidelser; (2) tilstedeværelse af co-morbide inflammatoriske lidelser, såsom rheumatoid arthritis eller andre autoimmune lidelser; (3) tilstedeværelse af en ukontrolleret medicinsk tilstand, der af efterforskerne anses for at forstyrre de foreslåede undersøgelsesprocedurer eller at sætte undersøgelsesdeltageren i unødig risiko; (4) tilstedeværelse af kronisk infektion, som kan hæve proinflammatoriske cytokiner; (5) tilstedeværelse af en akut infektionssygdom i de to uger forud for en forsøgssession. Psykiatriske lidelser. (6) nuværende og/eller livslang historie med en alvorlig depressiv lidelse eller anden DSM-IV psykiatrisk lidelse (f.eks. stofafhængighed) på grund af de kendte virkninger af svær depression og/eller stofafhængighed på betændelse. (Fravær af en psykiatrisk diagnose vil være baseret på et struktureret psykiatrisk interview (Structured Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis: SCID; First et al., 1996).) Medicin og stofbrug. (7) nuværende og/eller tidligere regelmæssig brug af hormonholdige lægemidler, herunder steroider; (8) nuværende og/eller tidligere regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; (9) nuværende og/eller tidligere regelmæssig brug af immunmodificerende lægemidler, der målretter mod specifikke immunresponser, såsom TNF-antagonister; (10) nuværende og/eller tidligere regelmæssig brug af analgetika, såsom opioider; (11) nuværende og/eller tidligere regelmæssig brug af psykotrope lægemidler, herunder selektive serotinerge genoptagelseshæmmere, antidepressiva, anxiolytika, hypnotika, beroligende midler og barbiturater. Sundhedsfaktorer. (12) nuværende rygere eller overdreven koffeinbrugere (>600 mg/dag) på grund af kendte effekter på proinflammatoriske cytokinniveauer; (13) kropsmasseindeks (BMI) større end 35, (14) viser tegn på stofbrug fra en positiv urintest, (15) har en positiv graviditetstest, hvis hun er kvinde, eller (16) viser abnormiteter på screening laboratorietests .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en placebokontrol
Medicin: endotoksin
Lavdosis endotoksin (0,8 ng/kg kropsvægt): EC.O:113 administreret én gang
ACTIVE_COMPARATOR: Endotoksin (inflammatorisk udfordring)
Medicin: endotoksin
Lavdosis endotoksin (0,8 ng/kg kropsvægt): EC.O:113 administreret én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i deprimeret stemning fra baseline
Tidsramme: ved baseline og derefter 1,2,3,4,5 og 6 timer efter lægemiddeladministration
ved baseline og derefter 1,2,3,4,5 og 6 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neural aktivitet til negativ og positiv social feedback
Tidsramme: 2 timer efter lægemiddeladministration
2 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naomi Eisenberger, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (SKØN)

23. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endotoxin 2
  • R01MH091352 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med endotoksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner