봉와직염 치료에 단일 용량의 경구용 프레드니손 사용

이 파일럿 연구는 봉와직염의 징후와 증상을 가지고 응급실에 오는 100명의 피험자의 편의 표본을 사용하여 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 방식으로 수행될 것입니다. 병력, 신체 검사 및 활력 징후를 포함하여 확립된 임상 절차에 따라 주치의/고령자 레지던트가 초기 의료 평가를 수행합니다. 임상 평가에 의해 환자가 적격 기준을 충족하는 경우, 심사, 정보에 입각한 동의 프로세스, 연구 등록 및 데이터 수집을 위해 연구원이 환자에게 접근합니다.

피험자가 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명한 후 위약군 또는 치료군으로 무작위 배정됩니다. EMCP 약국이 무작위화 과정을 담당하게 됩니다. 무작위 추출되면 표준 소스 문서(자세한 내용은 데이터 관리 섹션 및 부록 C 참조)가 주제 및 차트에 제공된 정보로 채워집니다. 연구 약물이 제공되는 동안(시간 0), 피험자는 셀룰라이트 영역의 크기 결정과 함께 초기 프레젠테이션 시 통증을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 받게 됩니다. 이것은 셀룰라이트 영역의 가장 긴 축을 결정하고 가장 근위/측면 끝에서 가장 원위/내측 끝을 향해 측정(mm 단위)하여 림프관염 퍼짐을 제외하고 수행됩니다. 홍반의 가장 근위부 및 원위부 영역이 설명됩니다.

봉와직염에 대한 치료의 표준 치료는 이미 확립된 프로토콜에 따라 제한되지만 환자가 받는 항생제 및 통증 조절의 종류는 그들의 성향에 따라 달라집니다.

퇴원하는 경우:

1. 항생제 처방은 TMP/SMX 160/800mg(Bactrim DS), 2정 PO BID 및 Cephalexin 500mg PO qid입니다. 알레르기가 있는 경우 클린다마이신 300 mg PO QID.
2. 통증 조절: ED에 머무는 동안 피험자는 알레르기 병력에 따라 치료 의사가 통증을 해결하는 데 필요하다고 판단하는 한 Percocet 5/325mg, Vicodin 5/500mg( Percocet에 알레르기가 있음) 또는 Acetaminophen 500 mg을 유일한 용량으로 사용하십시오. 퇴원 후 알레르기 병력 및 의사의 임상적 판단에 따라 Percocet 5/325mg, Vicodin 5/500mg(Percocet에 알레르기가 있는 경우), Tylenol #3 300/30mg, 또는 아세트아미노펜 500 mg, 통증에 대한 정제 PO q6 및 PRN 1개. 진통제에는 NSAID가 포함되어서는 안 됩니다.

관찰실에 입원하는 경우: 항생제는 클린다마이신 300mg을 6시간 동안 IV로 투여합니다. 알레르기가 있는 경우 IV Vancomycin 1g q12시간을 투여해야 합니다. 통증 조절을 위해: 모르핀 4 mg IV q4 시간 및 PRN 통증; 알레르기가 있는 경우 Dilaudid 1 mg IV q4 시간 및 통증이 있는 경우 PRN. 진통제에는 NSAID가 포함되어서는 안 됩니다. 퇴원하면 퇴원한 피험자 그룹과 동일한 처방을 받게 됩니다.

설명된 치료 표준 및 연구에 교란 요인을 나타내지 않는 주치의가 적절하다고 간주하는 추가 약물(NSAID, 기타 항생제) 외에도 피험자는 프레드니손 60mg 또는 위약. 치료 의사가 프로토콜을 위반하는 것이 피험자에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 피험자의 연구 절차 참여가 종료됩니다. 이미 수집된 데이터는 그대로 유지되며 별도로 분석될 수 있습니다. 피험자가 연구 약물을 받으면, 그들은 그들의 처분을 따를 것입니다(퇴원하거나 관찰 단위에 입원). 치료 순응도를 보장하기 위해 연구원은 처음 48시간 동안 피험자에게 항생제와 진통제 치료를 제공할 것입니다. 이 랜드마크 이후 피험자는 나머지 치료를 처리합니다. 피험자는 연구 기간 동안 처방전 이외의 약물을 복용하지 않도록 지시받을 것입니다. 대상자가 처음 48시간 동안 NSAID를 복용하는 경우 이는 교란 요인으로 간주될 수 있습니다. 따라서 처음 48시간 이내에 NSAID를 복용하는 피험자는 연구 절차 참여가 종료됩니다. 이미 수집된 데이터는 보관되며 별도로 분석될 수 있습니다. 그러나 48시간 방문 후 NSAID를 복용하면 연구 참여가 계속됩니다.

피험자는 48시간 후에 ED로 돌아와 처방된 나머지 진통제를 가져와야 합니다. 재평가를 위해 연구원을 만나 VAS를 사용하고 셀룰라이트 영역을 측정하고 처방된 진통제의 사용 정도를 평가합니다. 이 두 번째 방문은 표준 치료의 일부가 아니므로 환자는 ED 의사의 공식적인 평가를 받거나 분류에 등록할 필요가 없습니다. 모든 환자에게 48시간 후속 방문이 완료되면 금전적 보상이 제공됩니다. 통증 중증도, 증상 회복 정도 및 홍반 소실 정도, 추가 의료 지원의 필요성을 평가하기 위해 7일(± 1일)일 후속 전화가 이루어집니다.