蜂窩織炎の治療における経口プレドニゾンの単回投与の使用

このパイロット研究は、蜂窩織炎の徴候と症状でEDに来る100人の被験者の便利なサンプルを使用して、前向き、二重盲検、プラセボ対照、無作為化された方法で実施されます. 初期の医学的評価は、病歴、身体検査、およびバイタルサインを含む確立された臨床手順に従って、担当/上級研修医によって行われます。 臨床評価によって患者が適格基準を満たしている場合、スクリーニング、インフォームドコンセントプロセス、研究への登録、およびデータ収集のために、研究員からアプローチされます。

被験者がインフォームド コンセント フォームを理解して署名した後、プラセボ群または治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 EMCP 薬局が無作為化プロセスを担当します。 無作為化されると、標準的なソース ドキュメント (詳細については、データ管理のセクションと付録 C を参照) に、被験者から提供された情報とそのチャートが記入されます。 治験薬が投与されている間（時間ゼロ）、被験者はビジュアルアナログスケール（VAS）を受け取り、最初の提示時に痛みを評価し、セルライト領域のサイズを決定します。 これは、セルライト領域の最長軸を決定し、リンパ管の広がりを除いて、最も近位/外側の端から最も遠位/内側の端に向かって (mm で) 測定することによって行われます。 紅斑の最も近位および遠位の領域について概説する。

蜂窩織炎の標準治療は、すでに確立されたプロトコルに従って制限されますが、患者が受ける抗生物質と疼痛管理のクラスは、患者の性質によって異なります。

退院した場合：

1. 抗生物質の処方は、TMP/SMX 160/800 mg (Bactrim DS)、2 錠 PO BID、Cephalexin 500 mg PO qid です。アレルギーの場合は、クリンダマイシン 300 mg PO QID。
2. 疼痛管理: ED 患者は、アレルギー歴に応じて、担当医が疼痛に対処する必要があると判断した場合、Percocet 5/325 mg、Vicodin 5/500 mg のいずれかを 2 錠受け取ります ( Percocet にアレルギーがある場合)、またはアセトアミノフェン 500 mg のみを服用してください。 退院後、アレルギー歴と医師の臨床的判断に従って、Percocet 5/325 mg、Vicodin 5/500 mg (Percocet にアレルギーがある場合)、Tylenol #3 300/30 mg、またはアセトアミノフェン 500 mg、1 錠の PO q6 および痛みに対する PRN。 鎮痛剤に NSAID を含めてはなりません。

観察ユニットに入院した場合: 抗生物質は IV クリンダマイシン 300 mg q6 時間になります。アレルギーがある場合は、IV バンコマイシン 1 g を 12 時間ごとに投与する必要があります。 疼痛管理: モルヒネ 4 mg IV q4 時間および PRN 疼痛;アレルギーの場合は、ジラウジッド 1 mg IV q4 時間、痛みの場合は PRN。 鎮痛剤に NSAID を含めてはなりません。 退院後は、退院した被験者群と同じ処方箋を受け取ります。

記載されている標準的なケアと、主治医が研究の交絡因子を表さないと判断した追加の薬物療法（NSAID、その他の抗生物質）に加えて、被験者はプレドニゾン60 mgまたはプラセボ。 治験担当医師が、プロトコルを破ることが被験者の最善の利益になると判断した場合、治験手順への被験者の参加は終了します。 すでに収集されたデータは保持され、個別に分析される場合があります。 被験者が治験薬を受け取ったら、彼らの処分に従います（退院するか、観察室に入院します）。 治療コンプライアンスを確保するために、リサーチ アソシエイトは被験者に最初の 48 時間に相当する抗生物質と鎮痛剤治療を提供します。 このランドマークの後、被験者は残りの治療をカバーします。 被験者は、研究期間中、処方箋以外の薬を服用しないように指示されます。 被験者が最初の 48 時間に NSAID を服用した場合、これは交絡因子と見なされる可能性があります。 そのため、最初の 48 時間以内に NSAID を服用した被験者は、研究手順への参加が終了します。 すでに収集されたデータは保持され、個別に分析される場合があります。ただし、48 時間の来院後に NSAID を服用した場合、研究への参加は継続されます。

被験者は 48 時間後に ED に戻り、処方された残りの鎮痛薬を持参する必要があります。 彼らは、VAS を使用し、セルライト領域を測定し、処方された鎮痛剤の使用度を評価することによって行われる再評価のために研究員に会います。 この 2 回目の訪問は標準治療の一部ではないため、患者は ED 医師による正式な評価を受けたり、トリアージに登録したりする必要はありません。 すべての患者の 48 時間のフォローアップ訪問が完了すると、金銭的補償が提供されます。 痛みの重症度、症状の回復の程度、紅斑の消失の程度、および追加の医療支援の必要性を評価するために、7 日目 (± 1 日) のフォローアップコールが行われます。