Oraalisen prednisonin kerta-annoksen käyttö selluliitin hoidossa

Tämä pilottitutkimus suoritetaan prospektiivisella, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla, satunnaistetulla tavalla käyttäen 100 henkilön mukavuusotosta, jotka tulevat päivystykseen selluliitin merkkejä ja oireita. Hoitava/vanhempi asukas tekee alustavan lääketieteellisen arvioinnin vakiintuneiden kliinisten menetelmien mukaisesti, mukaan lukien historia, fyysinen tarkastus ja elintoiminnot. Jos potilaat täyttävät kliinisen arvioinnin perusteella kelpoisuusvaatimukset, tutkija ottaa heihin yhteyttä seulontaa, tietoisen suostumuksen prosessia, tutkimukseen ilmoittautumista ja tiedonkeruuta varten.

Kun koehenkilöt ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, heidät satunnaistetaan joko lumelääkeryhmään tai hoitoryhmään. EMCP-apteekki vastaa satunnaistusprosessista. Kun satunnaistettu, vakiolähdedokumentti (katso tarkemmat tiedot tiedonhallinnasta ja liitteestä C) täytetään koehenkilöiden antamilla tiedoilla ja heidän kaavioissaan. Samalla kun tutkimuslääkitystä annetaan (aika nolla), koehenkilöt saavat visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka arvioi heidän kipunsa ensimmäisessä esittelyssä sekä selluliittisen alueen koon määrittämisessä. Tämä tehdään määrittämällä selluliittialueen pisin akseli ja mittaamalla se (mm) proksimaalisimmasta/sivullisimmasta päästä kohti distaalinta/mediaaalista päätä, poissulkemalla lymfangiittisen leviämisen. Punoituksen proksimaalisin ja distaalisin alue hahmotellaan.

Vaikka selluliitin hoidon tavanomaista hoitoa rajoitetaan jo vakiintuneiden käytäntöjen mukaisesti, potilaiden saamat antibiootit ja kivunhallinta riippuvat heidän taipumuksestaan:

Jos irtisanottu:

1. Antibioottireseptit ovat TMP/SMX 160/800 mg (Bactrim DS), 2 pilleriä PO BID ja Cephalexin 500 mg PO qid; jos allerginen, klindamysiini 300 mg PO QID.
2. Kivunhallinta: ED-potilaat saavat allergisen historiansa perusteella ja niin kauan kuin hoitava lääkäri katsoo, että kipuun on tarpeen puuttua, kaksi tablettia joko Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (jos allerginen Percocetille) tai asetaminofeeni 500 mg ainoana annoksena. Kotiutumisen jälkeen he saavat allergiahistoriansa ja lääkärin kliinisen arvion mukaan 12 tabletin reseptin joko Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (jos allerginen Percocetille), Tylenol #3 300/30 mg, tai asetaminofeeni 500 mg, yksi tabletti PO q6 ja PRN kipuun. Kipulääke ei saa sisältää tulehduskipulääkkeitä.

Jos otetaan tarkkailuyksikköön: antibiootteja annetaan IV Clindamysiini 300 mg 6 tuntia; jos olet allerginen, IV Vancomycin 1 g 12 tuntia tulee antaa. Kivunhallintaan: Morfiini 4 mg IV q4 tuntia ja PRN-kipu; jos olet allerginen, Dilaudid 1 mg IV q4 tuntia ja PRN, jos kipua. Kipulääke ei saa sisältää tulehduskipulääkkeitä. Kotiutumisen jälkeen he saavat saman reseptin kuin kotiutettu ryhmä.

Kuvatun hoidon ja muiden hoitavan lääkärin asianmukaisina pitämien lääkkeiden lisäksi, jotka eivät ole tutkimuksessa häiritseviä tekijöitä (NSAID:t, muut antibiootit), koehenkilöt saavat myös lisäpillerit, jotka ovat joko 60 mg prednisonia tai plasebo. Jos hoitava lääkäri katsoo, että protokollan rikkominen on tutkittavan edun mukaista, koehenkilön osallistuminen tutkimustoimenpiteisiin päättyy. Jo kerätyt tiedot säilytetään ja niitä voidaan analysoida erikseen. Kun koehenkilöt ovat saaneet tutkimuslääkkeet, he seuraavat asenteitaan (joko kotiutetaan tai otetaan havaintoyksikköön). Hoidon noudattamisen varmistamiseksi tutkija antaa koehenkilöille antibiootti- ja kipulääkkeitä ensimmäisten 48 tunnin ajan. Tämän maamerkin jälkeen koehenkilöt kattavat loput hoidostaan. Koehenkilöitä kehotetaan olemaan käyttämättä reseptin ulkopuolisia lääkkeitä tutkimuksen aikana. Jos koehenkilöt ottavat tulehduskipulääkkeitä ensimmäisten 48 tunnin aikana, sitä voidaan pitää hämmentävänä tekijänä. Näin ollen potilaiden, jotka ottavat tulehduskipulääkkeitä ensimmäisten 48 tunnin aikana, osallistuminen tutkimustoimenpiteisiin päättyy. Heidän jo kerätyt tiedot säilytetään ja niitä voidaan analysoida erikseen; Jos he kuitenkin käyttävät tulehduskipulääkkeitä 48 tunnin vierailun jälkeen, heidän osallistumisensa tutkimukseen jatkuu.

Koehenkilöiden on palattava päivystykseen 48 tunnin kuluttua ja tuotava mukanaan jäljellä olevat määrätyt kipulääkkeet. He tapaavat tutkijan uudelleenarviointia varten, joka tehdään VAS:lla, mittaamalla selluliittialue ja arvioimalla määrättyjen kipulääkkeiden käyttöaste. Tämä toinen käynti ei ole osa hoidon standardia, joten potilaiden ei tarvitse saada virallista ED-lääkärin arviointia eikä rekisteröityä triaasiin. Kaikille potilaille maksetaan taloudellinen korvaus 48 tunnin seurantakäynnin päätyttyä. Seitsemännen (± yhden) päivän seurantakäynnillä arvioidaan kivun vaikeusaste, oireiden toipuminen ja punoituksen häviäminen sekä lisälääketieteellisen avun tarve.