Brug af en enkelt dosis oral prednison til behandling af cellulitis

Denne pilotundersøgelse vil blive udført på en prospektiv, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret måde ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve på 100 forsøgspersoner, der kommer til akutmodtagelsen med tegn og symptomer på cellulitis. Indledende medicinsk vurdering vil blive foretaget af en behandlende/senior beboer i overensstemmelse med etablerede kliniske procedurer, herunder anamnese, fysisk undersøgelse og vitale tegn. Hvis patienterne ved klinisk vurdering opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive kontaktet af en forskningsmedarbejder til screening, informeret samtykkeproces, tilmelding til undersøgelsen og dataindsamling.

Når forsøgspersonerne har forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular, vil de blive randomiseret til enten placebogruppen eller behandlingsgruppen. EMCP-apoteket vil stå for randomiseringsprocessen. Når det er randomiseret, vil et standardkildedokument (se afsnittet om datahåndtering og appendiks C for detaljer) blive udfyldt med oplysninger givet af forsøgspersonerne og i deres diagrammer. Mens undersøgelsesmedicin gives (tid nul), vil forsøgspersonerne modtage en visuel analog skala (VAS) for at vurdere deres smerte ved den første præsentation sammen med bestemmelse af størrelsen af ​​det cellulitiske område. Dette gøres ved at bestemme den længste akse af det cellulitiske område og måle det (i mm) fra den mest proksimale/laterale ende mod den mest distale/mediale ende, eksklusive enhver lymfangitisk spredning. Det mest proksimale og distale område af erytem vil blive skitseret.

Mens standardbehandlingen af ​​pleje af cellulitis vil være afgrænset i henhold til allerede etablerede protokoller, vil den klasse af antibiotika og smertekontrol, som patienter får, afhænge af deres disposition:

Hvis udskrevet:

1. Antibiotikarecepter vil være TMP/SMX 160/800 mg (Bactrim DS), 2 piller PO BID og Cephalexin 500 mg PO qid; hvis allergisk, Clindamycin 300 mg PO QID.
2. Smertekontrol: under ophold i ED vil forsøgspersoner i henhold til deres allergiske historie, og så længe den behandlende læge fastslår, at det er nødvendigt at behandle smerten, modtage to tabletter af enten Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (hvis allergisk over for Percocet), eller Acetaminophen 500 mg som en eneste dosis. Når de er udskrevet, vil de i henhold til deres allergiske historie og lægens kliniske vurdering modtage en recept på 12 tabletter af enten Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (hvis allergisk over for Percocet), Tylenol #3 300/30 mg, eller Acetaminophen 500 mg, en tablet PO q6 og PRN mod smerte. Smertestillende medicin må ikke indeholde NSAID.

Ved indlæggelse på observationsenhed: antibiotika vil være IV Clindamycin 300 mg hver 6 timer; hvis allergisk, bør IV Vancomycin 1 g q12 timer gives. Til smertekontrol: Morfin 4 mg IV q4 timer og PRN-smerter; hvis allergisk, Dilaudid 1 mg IV q4 timer og PRN hvis smerte. Smertestillende medicin må ikke indeholde NSAID. Når de er udskrevet, får de samme recept som den udskrevne gruppe af forsøgspersoner.

Ud over den beskrevne plejestandard og enhver yderligere medicin, som den behandlende læge anser for passende, og som ikke repræsenterer en forstyrrende faktor for undersøgelsen (NSAID'er, andre antibiotika), vil forsøgspersonerne også modtage en ekstra pille, som enten vil være prednison 60 mg eller placebo. Hvis den behandlende læge føler, at det er i forsøgspersonens bedste interesse at bryde protokollen, ophører forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsesprocedurer. Data, der allerede er blevet indsamlet, vil blive opbevaret og kan analyseres separat. Når forsøgspersonerne har modtaget undersøgelsesmedicinen, vil de følge deres dispositioner (enten udskrives eller indlægges i observationsafdelingen). For at sikre behandlingsefterlevelse vil forskningsassistenten give forsøgspersonerne antibiotika og smertestillende behandling svarende til de første 48 timer. Efter dette skelsættende vil forsøgspersonerne dække resten af ​​deres behandling. Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at tage medicin uden for recepten i løbet af undersøgelsen. Hvis forsøgspersonerne tager NSAID'er i løbet af de første 48 timer, kan dette betragtes som en forvirrende faktor. Som sådan vil forsøgspersoner, der tager NSAID'er inden for de første 48 timer, få afsluttet deres deltagelse i undersøgelsesprocedurer. Deres allerede indsamlede data vil blive opbevaret og kan analyseres separat; Men hvis de tager NSAID'er efter 48 timers besøg, vil deres undersøgelsesdeltagelse fortsætte.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til ED efter 48 timer og medbringe de resterende ordinerede smertestillende medicin. De vil møde en forskningsmedarbejder til re-evaluering, hvilket vil blive gjort ved at bruge en VAS, måle det cellulitiske område og vurdere graden af ​​brug af de ordinerede smertestillende medicin. Dette andet besøg er ikke en del af standarden for pleje, så patienter vil ikke være forpligtet til at modtage en formel evaluering af en ED-læge eller registrere sig i triage. Der vil blive ydet økonomisk kompensation efter afslutningen af ​​det 48 timers opfølgningsbesøg til alle patienter. En syvende (± én) dags opfølgningsopkald vil blive foretaget for at vurdere smertens sværhedsgrad, graden af ​​symptomatisk genopretning og forsvinden af ​​erytemet og behov for yderligere lægehjælp.