- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01671423
Brug af en enkelt dosis oral prednison til behandling af cellulitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil blive udført på en prospektiv, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret måde ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve på 100 forsøgspersoner, der kommer til akutmodtagelsen med tegn og symptomer på cellulitis. Indledende medicinsk vurdering vil blive foretaget af en behandlende/senior beboer i overensstemmelse med etablerede kliniske procedurer, herunder anamnese, fysisk undersøgelse og vitale tegn. Hvis patienterne ved klinisk vurdering opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive kontaktet af en forskningsmedarbejder til screening, informeret samtykkeproces, tilmelding til undersøgelsen og dataindsamling.
Når forsøgspersonerne har forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular, vil de blive randomiseret til enten placebogruppen eller behandlingsgruppen. EMCP-apoteket vil stå for randomiseringsprocessen. Når det er randomiseret, vil et standardkildedokument (se afsnittet om datahåndtering og appendiks C for detaljer) blive udfyldt med oplysninger givet af forsøgspersonerne og i deres diagrammer. Mens undersøgelsesmedicin gives (tid nul), vil forsøgspersonerne modtage en visuel analog skala (VAS) for at vurdere deres smerte ved den første præsentation sammen med bestemmelse af størrelsen af det cellulitiske område. Dette gøres ved at bestemme den længste akse af det cellulitiske område og måle det (i mm) fra den mest proksimale/laterale ende mod den mest distale/mediale ende, eksklusive enhver lymfangitisk spredning. Det mest proksimale og distale område af erytem vil blive skitseret.
Mens standardbehandlingen af pleje af cellulitis vil være afgrænset i henhold til allerede etablerede protokoller, vil den klasse af antibiotika og smertekontrol, som patienter får, afhænge af deres disposition:
Hvis udskrevet:
- Antibiotikarecepter vil være TMP/SMX 160/800 mg (Bactrim DS), 2 piller PO BID og Cephalexin 500 mg PO qid; hvis allergisk, Clindamycin 300 mg PO QID.
- Smertekontrol: under ophold i ED vil forsøgspersoner i henhold til deres allergiske historie, og så længe den behandlende læge fastslår, at det er nødvendigt at behandle smerten, modtage to tabletter af enten Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (hvis allergisk over for Percocet), eller Acetaminophen 500 mg som en eneste dosis. Når de er udskrevet, vil de i henhold til deres allergiske historie og lægens kliniske vurdering modtage en recept på 12 tabletter af enten Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (hvis allergisk over for Percocet), Tylenol #3 300/30 mg, eller Acetaminophen 500 mg, en tablet PO q6 og PRN mod smerte. Smertestillende medicin må ikke indeholde NSAID.
Ved indlæggelse på observationsenhed: antibiotika vil være IV Clindamycin 300 mg hver 6 timer; hvis allergisk, bør IV Vancomycin 1 g q12 timer gives. Til smertekontrol: Morfin 4 mg IV q4 timer og PRN-smerter; hvis allergisk, Dilaudid 1 mg IV q4 timer og PRN hvis smerte. Smertestillende medicin må ikke indeholde NSAID. Når de er udskrevet, får de samme recept som den udskrevne gruppe af forsøgspersoner.
Ud over den beskrevne plejestandard og enhver yderligere medicin, som den behandlende læge anser for passende, og som ikke repræsenterer en forstyrrende faktor for undersøgelsen (NSAID'er, andre antibiotika), vil forsøgspersonerne også modtage en ekstra pille, som enten vil være prednison 60 mg eller placebo. Hvis den behandlende læge føler, at det er i forsøgspersonens bedste interesse at bryde protokollen, ophører forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsesprocedurer. Data, der allerede er blevet indsamlet, vil blive opbevaret og kan analyseres separat. Når forsøgspersonerne har modtaget undersøgelsesmedicinen, vil de følge deres dispositioner (enten udskrives eller indlægges i observationsafdelingen). For at sikre behandlingsefterlevelse vil forskningsassistenten give forsøgspersonerne antibiotika og smertestillende behandling svarende til de første 48 timer. Efter dette skelsættende vil forsøgspersonerne dække resten af deres behandling. Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at tage medicin uden for recepten i løbet af undersøgelsen. Hvis forsøgspersonerne tager NSAID'er i løbet af de første 48 timer, kan dette betragtes som en forvirrende faktor. Som sådan vil forsøgspersoner, der tager NSAID'er inden for de første 48 timer, få afsluttet deres deltagelse i undersøgelsesprocedurer. Deres allerede indsamlede data vil blive opbevaret og kan analyseres separat; Men hvis de tager NSAID'er efter 48 timers besøg, vil deres undersøgelsesdeltagelse fortsætte.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til ED efter 48 timer og medbringe de resterende ordinerede smertestillende medicin. De vil møde en forskningsmedarbejder til re-evaluering, hvilket vil blive gjort ved at bruge en VAS, måle det cellulitiske område og vurdere graden af brug af de ordinerede smertestillende medicin. Dette andet besøg er ikke en del af standarden for pleje, så patienter vil ikke være forpligtet til at modtage en formel evaluering af en ED-læge eller registrere sig i triage. Der vil blive ydet økonomisk kompensation efter afslutningen af det 48 timers opfølgningsbesøg til alle patienter. En syvende (± én) dags opfølgningsopkald vil blive foretaget for at vurdere smertens sværhedsgrad, graden af symptomatisk genopretning og forsvinden af erytemet og behov for yderligere lægehjælp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 70 år
Aktuel episode af cellulitis
- Erytem større end 5 centimeter i enhver dimension
- Smerter, hævelse, varme og ømhed i området uden forhøjede grænser
- Disponeret til udskrivning fra Akutafdelingen eller Observation
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Steroidbrug inden for de seneste 2 uger
- Anamnese med binyrebarkinsufficiens
- Enhver infektion behandlet med antibiotika inden for de seneste 2 uger
Allergi over for:
- Steroider
- Acetaminophen
- Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP/SMX), cephalexin og clindamycin (skal være allergisk over for alle tre for udelukkelse)
- Oxycodon og Hydrocodon (skal være allergisk over for begge for udelukkelse)
Hvis patienten skal til observationsenheden, allergi over for:
- Clindamycin og Vancomycin (skal være allergisk over for begge for udelukkelse)
- Morfin og hydromorfon (skal være allergisk over for begge for udelukkelse)
- Mistanke eller tilstedeværelse af byld
- Mistanke om eller tilstedeværelse af dyb venetrombose
Mistanke om eller tilstedeværelse af svær sepsis, som defineret ved:
- Sepsis
- Hypotension (systolisk tryk < 90 mmHg eller reduktion på 40 mmHg fra baseline)
- Svigt af enkelt endeorgan
Mistanke om eller tilstedeværelse af septisk shock, som defineret ved:
- Alvorlig sepsis
- Hypotension, der er modstandsdygtig over for væskebehandling
- Fejl eller mere end ét endeorgan
- Crepitus
- Ændring i omtalen
- Takykardi større end 120 slag i minuttet
- Feber større end eller lig med 39 grader Celsius
- Hospitalsindlæggelse
- Under 18 år eller over 70 år
- Graviditet eller amning
- Politiets varetægt eller fange
- Kognitiv svækkelse
- Manglende evne til at give samtykke
- Beboere på plejehjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Prednison
Ud over standardbehandling for cellulitis vil patienten modtage en enkelt 60 mg dosis Prednison oralt under deres første besøg.
|
Se "Prednison" armbeskrivelse
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Ud over standardbehandling for cellulitis vil forsøgspersoner modtage en enkelt placebo-pille, som de skal tage under deres første besøg.
|
Se "Placebo" armbeskrivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte - dag 1 til 48 timer
Tidsramme: Vurderet én gang på dag 1 og derefter én gang i løbet af 48 timers opfølgning
|
Smerteniveauet målt med en Visual Analog Scale (VAS) målt én gang på dag 1 og én gang under det 48. times opfølgningsbesøg.
Minimumværdi 0, maksimumværdi 100 mm, højere score svarer til mere smerte/værre udfald.
|
Vurderet én gang på dag 1 og derefter én gang i løbet af 48 timers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængde af smertestillende medicin - Dag 1 til 48 timer
Tidsramme: Vurderet én gang i løbet af 48 timers opfølgningen
|
Antal gange forsøgspersonen skulle bruge smertestillende medicin mellem dag 1 og 48 timers opfølgning
|
Vurderet én gang i løbet af 48 timers opfølgningen
|
Mængde af smertestillende medicin - dag 1 til 7 dage
Tidsramme: Vurderet én gang i løbet af 7 dages opfølgning
|
Samlet mængde smertestillende medicin brugt mellem dag 1 og 7 dages opfølgningsopkald.
|
Vurderet én gang i løbet af 7 dages opfølgning
|
Mængde af smertestillende medicin - 48 timer til 7 dage
Tidsramme: Vurderet ved 48 timers opfølgningen og ved 7 dages opfølgningen
|
Mængden af smertestillende medicin, som forsøgspersonen skulle bruge mellem 48 timers opfølgning og 7 dages opfølgning.
|
Vurderet ved 48 timers opfølgningen og ved 7 dages opfølgningen
|
Antal deltagere, der har brug for yderligere medicinsk assistance efter randomisering
Tidsramme: Vurderes løbende fra dag 1 til dag 7 opfølgningskald
|
Behov for yderligere medicinsk intervention for at behandle den aktuelle episode af cellulitis.
|
Vurderes løbende fra dag 1 til dag 7 opfølgningskald
|
Disposition Trend
Tidsramme: Vurderet én gang i løbet af dag 1
|
Disponering af emnet ved slutningen af det første besøg på dag 1; "Dispositionstrend" refererer til, om forsøgspersonen blev udskrevet til hjemmet eller indlagt på observationsenheden på hospitalet.
Dette resultatmål har til hensigt at vurdere forbedring fra baseline efter intervention.
|
Vurderet én gang i løbet af dag 1
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Vurderes løbende fra dag 1 til dag 7 opfølgning
|
Udvikling af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden såsom: allergisk reaktion, udvikling af svær sepsis eller septisk shock, crepitus, ændring i mentation, feber over eller lig med 39 grader Celsius, takykardi (puls over 120 slag i minuttet)
|
Vurderes løbende fra dag 1 til dag 7 opfølgning
|
Ændring i erytemstørrelse - Dag 1 til 48 timer
Tidsramme: Beregnet én gang ved 48 timer
|
Ændring i erytemstørrelse - dag 1 til 48 timer = (gennemsnitlig erytem på dag 1) - (gennemsnitlig erytem efter 48 timer) Erytem måles i millimeter ved hjælp af det mest proksimale og distale område af erytem.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Beregnet én gang ved 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Goldstein, DO, Albert Einstein Healthcare Network
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bergkvist PI, Sjobeck K. Antibiotic and prednisolone therapy of erysipelas: a randomized, double blind, placebo-controlled study. Scand J Infect Dis. 1997;29(4):377-82. doi: 10.3109/00365549709011834.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Kiderman A, Yaphe J, Bregman J, Zemel T, Furst AL. Adjuvant prednisone therapy in pharyngitis: a randomised controlled trial from general practice. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):218-21.
- Qi D, Pulinilkunnil T, An D, Ghosh S, Abrahani A, Pospisilik JA, Brownsey R, Wambolt R, Allard M, Rodrigues B. Single-dose dexamethasone induces whole-body insulin resistance and alters both cardiac fatty acid and carbohydrate metabolism. Diabetes. 2004 Jul;53(7):1790-7. doi: 10.2337/diabetes.53.7.1790.
- Yen MT, Yen KG. Effect of corticosteroids in the acute management of pediatric orbital cellulitis with subperiosteal abscess. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2005 Sep;21(5):363-6; discussion 366-7. doi: 10.1097/01.iop.0000179973.44003.f7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Betændelse
- Bindevævssygdomme
- Hudsygdomme, smitsom
- Suppuration
- Cellulitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- HN 4372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cellulitis
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AfsluttetCellulitis | Cellulitis i ben | Cellulitis af ArmCanada
-
University of SouthamptonUniversity of Nottingham; Norfolk and Norwich University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuCellulitis i ben
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAfsluttetUkompliceret ambulant cellulitisCanada
-
InMode MD Ltd.RekrutteringCellulitis i benForenede Stater
-
University of SussexAfsluttetCellulitis | Cellulitis i ben | Antibiotisk varighedDet Forenede Kongerige
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetCellulitis i underekstremiteterneDet Forenede Kongerige
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetCellulitis | Cellulite | Cellulitis i benForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFibrose | Lymfødem i underekstremiteterne | Cellulitis i benEgypten
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDUkendt
Kliniske forsøg med Prednison
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitis | Granulomatose med polyangiitis | Wegener GranulomatoseForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtCat-ridse sygdom | Bartonella infektionerIsrael
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetMyasthenia gravisThailand, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Brasilien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtFokal Segmental GlomeruloskleroseKina
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspenderetInterstitiel lungesygdom | Lungeneoplasma ondartetPolen
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGranulomatose med polyangiitisForenede Stater, Canada
-
Prof. Tony hayek MDAfsluttetDiabetes | Åreforkalkning | DyslipidæmiIsrael
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAfsluttet