Verwendung einer Einzeldosis von oralem Prednison bei der Behandlung von Zellulitis

Diese Pilotstudie wird in prospektiver, doppelblinder, placebokontrollierter, randomisierter Weise unter Verwendung einer zweckmäßigen Stichprobe von 100 Probanden durchgeführt, die mit Anzeichen und Symptomen von Zellulitis in die Notaufnahme kommen. Die medizinische Erstbeurteilung wird von einem behandelnden/älteren Bewohner gemäß den etablierten klinischen Verfahren vorgenommen, einschließlich der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen. Wenn die Patienten nach klinischer Bewertung die Eignungskriterien erfüllen, werden sie von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter für das Screening, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, die Aufnahme in die Studie und die Datenerfassung angesprochen.

Nachdem die Probanden die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben, werden sie entweder der Placebo-Gruppe oder der Behandlungsgruppe zugeteilt. Die EMCP-Apotheke wird für den Randomisierungsprozess verantwortlich sein. Nach der Randomisierung wird ein Standard-Quelldokument (Einzelheiten siehe Abschnitt Datenverwaltung und Anhang C) mit Informationen gefüllt, die von den Probanden und in ihren Diagrammen angegeben wurden. Während der Verabreichung der Studienmedikation (Zeitpunkt Null) erhalten die Probanden eine visuelle Analogskala (VAS), um ihre Schmerzen bei der ersten Präsentation zusammen mit der Bestimmung der Größe des cellulitischen Bereichs zu bewerten. Dazu wird die längste Achse des Zellulitis-Bereichs bestimmt und (in mm) vom proximalsten/lateralsten Ende zum distalsten/medialen Ende gemessen, wobei jede lymphangitische Ausbreitung ausgeschlossen wird. Der proximalste und distalste Bereich des Erythems wird umrissen.

Während die Standardbehandlung der Zellulitis nach bereits etablierten Protokollen umschrieben wird, hängt die Klasse der Antibiotika und Schmerzmittel, die die Patienten erhalten, von ihrer Veranlagung ab:

Bei Entlassung:

1. Verschreibungen von Antibiotika sind TMP/SMX 160/800 mg (Bactrim DS), 2 Tabletten p.o. BID und Cephalexin 500 mg p.o. 4-mal täglich; bei Allergie Clindamycin 300 mg p.o. 4-mal täglich.
2. Schmerzkontrolle: Während des Aufenthalts in der Notaufnahme erhalten die Probanden entsprechend ihrer allergischen Vorgeschichte und solange der behandelnde Arzt feststellt, dass es notwendig ist, die Schmerzen zu behandeln, zwei Tabletten mit entweder Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (falls allergisch auf Percocet) oder Paracetamol 500 mg als Einzeldosis. Nach der Entlassung erhalten sie entsprechend ihrer allergischen Vorgeschichte und dem klinischen Urteil des Arztes ein Rezept mit 12 Tabletten von entweder Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (bei einer Allergie gegen Percocet), Tylenol #3 300/30 mg, oder Paracetamol 500 mg, eine Tablette p.o. q6 und PRN gegen Schmerzen. Schmerzmittel dürfen keine NSAIDs enthalten.

Bei Aufnahme in die Beobachtungseinheit: Antibiotika sind IV Clindamycin 300 mg alle 6 Stunden; bei Allergie sollte Vancomycin i.v. 1 g alle 12 Stunden gegeben werden. Zur Schmerzkontrolle: Morphin 4 mg i.v. alle 4 Stunden und PRN-Schmerz; bei Allergie Dilaudid 1 mg i.v. alle 4 Stunden und PRN bei Schmerzen. Schmerzmittel dürfen keine NSAIDs enthalten. Nach der Entlassung erhalten sie das gleiche Rezept wie die entlassene Probandengruppe.

Zusätzlich zu dem beschriebenen Behandlungsstandard und allen zusätzlichen Medikamenten, die vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet werden und keinen Störfaktor für die Studie darstellen (NSAIDs, andere Antibiotika), erhalten die Probanden auch eine zusätzliche Tablette, die entweder Prednison 60 mg oder Placebo. Wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass es im besten Interesse des Probanden ist, das Protokoll zu brechen, endet die Teilnahme des Probanden an Studienverfahren. Bereits erhobene Daten bleiben erhalten und können gesondert ausgewertet werden. Sobald die Probanden die Studienmedikation erhalten haben, werden sie ihren Verfügungen folgen (entweder entlassen oder in die Beobachtungsstation aufgenommen). Um die Einhaltung der Behandlung zu gewährleisten, wird der wissenschaftliche Mitarbeiter die Probanden mit Antibiotika und Schmerzmitteln behandeln, die den ersten 48 Stunden entsprechen. Nach diesem Meilenstein werden die Probanden den Rest ihrer Behandlung abdecken. Die Probanden werden angewiesen, während der Dauer der Studie keine Medikamente außerhalb der Verschreibung einzunehmen. Wenn die Probanden während der ersten 48 Stunden NSAIDs einnehmen, könnte dies als Störfaktor angesehen werden. Probanden, die innerhalb der ersten 48 Stunden NSAIDs einnehmen, werden daher aus dem Studienverfahren ausgeschlossen. Ihre bereits erhobenen Daten werden gespeichert und können separat ausgewertet werden; Wenn sie jedoch NSAIDs nach dem 48-stündigen Besuch einnehmen, wird ihre Studienteilnahme fortgesetzt.

Die Probanden müssen nach 48 Stunden in die Notaufnahme zurückkehren und die restlichen verschriebenen Schmerzmittel mitbringen. Sie werden einen wissenschaftlichen Mitarbeiter zur Neubewertung treffen, die durch die Verwendung eines VAS, die Messung des Cellulite-Bereichs und die Beurteilung des Verwendungsgrads der verschriebenen Schmerzmittel erfolgt. Dieser zweite Besuch ist nicht Teil des Behandlungsstandards, sodass die Patienten weder eine formelle Bewertung durch einen ED-Arzt erhalten noch sich bei der Triage registrieren müssen. Eine finanzielle Entschädigung wird nach Abschluss des 48-stündigen Nachsorgebesuchs für alle Patienten bereitgestellt. Am siebten (± ein) Tag wird ein Nachsorgegespräch geführt, um die Schwere der Schmerzen, den Grad der symptomatischen Erholung und das Verschwinden des Erythems sowie die Notwendigkeit zusätzlicher medizinischer Hilfe zu beurteilen.