Bruk av en enkelt dose oralt prednison ved behandling av cellulitt

Denne pilotstudien vil bli utført på en prospektiv, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert måte ved å bruke et praktisk utvalg av 100 personer som kommer til akuttmottaket med tegn og symptomer på cellulitt. Innledende medisinsk vurdering vil bli gjort av en behandlende/senior beboer i henhold til etablerte kliniske prosedyrer, inkludert anamnese, fysisk undersøkelse og vitale tegn. Hvis pasientene ved klinisk vurdering oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli kontaktet av en forskningsmedarbeider for screening, informert samtykkeprosess, registrering i studien og datainnsamling.

Etter at forsøkspersonene har forstått og underskrevet skjemaet for informert samtykke, vil de bli randomisert til enten placebogruppen eller behandlingsgruppen. EMCP-apoteket vil ha ansvaret for randomiseringsprosessen. Når det er randomisert, vil et standard kildedokument (se avsnittet om databehandling og vedlegg C for detaljer) fylles med informasjon gitt av forsøkspersonene og i diagrammene deres. Mens studiemedisinen gis (tid null), vil forsøkspersonene motta en Visual Analog Scale (VAS) for å vurdere smertene deres ved første presentasjon sammen med bestemmelse av størrelsen på cellulitområdet. Dette gjøres ved å bestemme den lengste aksen til cellulittområdet og måle den (i mm) fra den mest proksimale/laterale enden mot den mest distale/mediale enden, ekskludert eventuell lymfangitisk spredning. Det mest proksimale og distale området av erytem vil bli skissert.

Mens standardbehandlingen av omsorg for cellulitt vil være avgrenset i henhold til allerede etablerte protokoller, vil klassen av antibiotika og smertekontroll som pasientene mottar avhenge av deres disposisjon:

Hvis utskrevet:

1. Antibiotikaresepter vil være TMP/SMX 160/800 mg (Bactrim DS), 2 piller PO BID og Cephalexin 500 mg PO qid; hvis allergisk, Clindamycin 300 mg PO QID.
2. Smertekontroll: under opphold i ED vil forsøkspersonene motta, i henhold til deres allergiske historie og så lenge den behandlende legen fastslår at det er nødvendig å behandle smerten, to tabletter av enten Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (hvis allergisk mot Percocet), eller Acetaminophen 500 mg som eneste dose. Når de er utskrevet vil de motta, i henhold til deres allergiske historie og legens kliniske vurdering, en resept på 12 tabletter av enten Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (hvis allergisk mot Percocet), Tylenol #3 300/30 mg, eller Acetaminophen 500 mg, en tablett PO q6 og PRN for smerte. Smertestillende medisiner må ikke inkludere NSAIDs.

Ved innlagt på observasjonsenhet: antibiotika vil være IV Clindamycin 300 mg q6 timer; hvis allergisk, bør IV Vancomycin 1 g q12 timer gis. For smertekontroll: Morfin 4 mg IV q4 timer og PRN-smerter; hvis allergisk, Dilaudid 1 mg IV q4 timer og PRN hvis smerte. Smertestillende medisiner må ikke inkludere NSAIDs. Når de er utskrevet, vil de få samme resept som den utskrevne gruppen av forsøkspersoner.

I tillegg til standarden for omsorg som er beskrevet og eventuelle tilleggsmedisiner som den behandlende legen anser som passende som ikke representerer en forstyrrende faktor for studien (NSAIDs, andre antibiotika), vil forsøkspersonene også motta en ekstra pille som enten vil være prednison 60 mg eller placebo. Hvis den behandlende legen mener det er i forsøkspersonens beste interesse å bryte protokollen, vil forsøkspersonens deltakelse i studieprosedyrene opphøre. Data som allerede er samlet vil bli beholdt, og kan analyseres separat. Når forsøkspersonene har fått studiemedisinene, vil de følge sine disposisjoner (enten skrives ut eller legges inn i observasjonsenheten). For å sikre etterlevelse av behandlingen vil forskningsassistenten gi forsøkspersonene antibiotika og smertestillende behandling tilsvarende de første 48 timene. Etter dette landemerket vil forsøkspersonene dekke resten av behandlingen. Forsøkspersoner vil bli bedt om å ikke ta noen medisiner utenom reseptbelagte underveis i studien. Dersom forsøkspersonene tar NSAIDs i løpet av de første 48 timene, kan dette anses som en forstyrrende faktor. Som sådan vil forsøkspersoner som tar NSAIDs innen de første 48 timene få avsluttet sin deltakelse i studieprosedyrene. Deres allerede innsamlede data vil bli beholdt og kan analyseres separat; Hvis de imidlertid tar NSAIDs etter besøket på 48 timer, vil studiedeltakelsen fortsette.

Pasienter vil bli pålagt å returnere til akuttmottaket etter 48 timer og ta med de gjenværende foreskrevne smertestillende medisiner. De vil møte en forskningsmedarbeider for re-evaluering, som vil bli gjort ved å bruke en VAS, måle cellulitområdet og vurdere bruksgraden av de foreskrevne smertestillende medikamentene. Dette andre besøket er ikke en del av standarden for omsorg, så pasienter vil ikke bli pålagt å motta en formell evaluering av en ED-lege eller registrere seg i triage. Økonomisk kompensasjon vil bli gitt etter fullført 48 timers oppfølgingsbesøk for alle pasienter. En syvende (± én) dags oppfølgingssamtale vil bli gjort for å vurdere smertens alvorlighetsgrad, grad av symptomatisk bedring og forsvinning av erytem, ​​og behov for ytterligere medisinsk hjelp.