Uso de Dose Única de Prednisona Oral no Tratamento da Celulite

Este estudo piloto será conduzido de forma prospectiva, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, usando uma amostra de conveniência de 100 indivíduos que chegam ao pronto-socorro com sinais e sintomas de celulite. A avaliação médica inicial será feita por um residente sênior/assistente de acordo com os procedimentos clínicos estabelecidos, incluindo a história, exame físico e sinais vitais. Se, por avaliação clínica, os pacientes atenderem aos critérios de elegibilidade, eles serão abordados por um pesquisador associado para triagem, processo de consentimento informado, inscrição no estudo e coleta de dados.

Depois que os participantes entenderem e assinarem o formulário de consentimento informado, eles serão randomizados para o grupo placebo ou para o grupo de tratamento. A farmácia EMCP será responsável pelo processo de randomização. Uma vez randomizado, um documento de origem padrão (consulte a seção de gerenciamento de dados e o apêndice C para obter detalhes) será preenchido com as informações fornecidas pelos sujeitos e em seus prontuários. Enquanto a medicação do estudo é administrada (tempo zero), os indivíduos receberão uma Escala Visual Analógica (VAS) para classificar sua dor na apresentação inicial juntamente com a determinação do tamanho da área celulítica. Isso será feito determinando o eixo mais longo da área celulítica e medindo-o (em mm) da extremidade mais proximal/lateral em direção à extremidade mais distal/medial, excluindo qualquer disseminação linfangítica. A área mais proximal e distal do eritema será delineada.

Enquanto o tratamento padrão de atendimento para celulite será circunscrito de acordo com protocolos já estabelecidos, a classe de antibióticos e o controle da dor que os pacientes receberão dependerá de sua disposição:

Se dispensado:

1. As prescrições de antibióticos serão TMP/SMX 160/800 mg (Bactrim DS), 2 comprimidos PO BID e Cefalexina 500 mg PO qid; se alérgico, Clindamicina 300 mg PO QID.
2. Controle da dor: durante a permanência no pronto-socorro, os indivíduos receberão, de acordo com seu histórico alérgico e enquanto o médico assistente determinar que é necessário tratar a dor, dois comprimidos de Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (se alérgico a Percocet) ou paracetamol 500 mg em dose única. Uma vez liberados, eles receberão, de acordo com seu histórico alérgico e o julgamento clínico do médico, uma prescrição de 12 comprimidos de Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (se alérgico a Percocet), Tylenol #3 300/30 mg, ou Paracetamol 500 mg, um comprimido PO q6 e PRN para dor. A medicação para dor não deve incluir AINEs.

Se internado em unidade de observação: os antibióticos serão IV Clindamicina 300 mg a cada 6 horas; em caso de alergia, deve-se administrar Vancomicina IV 1 g a cada 12 horas. Para controle da dor: Morfina 4 mg IV a cada 4 horas e dor PRN; se alérgico, Dilaudid 1 mg IV a cada 4 horas e PRN se dor. A medicação para dor não deve incluir AINEs. Uma vez liberados, eles receberão a mesma prescrição que o grupo de indivíduos dispensados.

Além do padrão de atendimento descrito e quaisquer medicamentos adicionais considerados apropriados pelo médico assistente que não representem um fator de confusão para o estudo (AINEs, outros antibióticos), os indivíduos também receberão um comprimido adicional que será prednisona 60 mg ou placebo. Se o médico assistente achar que é melhor para o sujeito quebrar o protocolo, a participação do sujeito nos procedimentos do estudo será encerrada. Os dados já recolhidos serão mantidos, podendo ser analisados ​​separadamente. Uma vez que os sujeitos tenham recebido os medicamentos do estudo, eles seguirão suas disposições (receber alta ou ser internados na unidade de observação). Para garantir a adesão ao tratamento, o Pesquisador Associado fornecerá aos participantes antibióticos e tratamento analgésico correspondente às primeiras 48 horas. Após esse marco, os sujeitos farão o restante de seu tratamento. Os indivíduos serão instruídos a não tomar qualquer medicamento fora da prescrição durante a duração do estudo. Se os indivíduos tomarem AINEs durante as primeiras 48 horas, isso pode ser considerado um fator de confusão. Dessa forma, os indivíduos que tomarem AINEs nas primeiras 48 horas terão sua participação nos procedimentos do estudo encerrada. Seus dados já coletados serão guardados e poderão ser analisados ​​separadamente; no entanto, se eles tomarem AINEs após a visita de 48 horas, sua participação no estudo continuará.

Os indivíduos serão obrigados a retornar ao ED após 48 horas e trazer os medicamentos para dor prescritos restantes. Eles encontrarão um Associado de Pesquisa para reavaliação, que será feita usando um VAS, medindo a área celulítica e avaliando o grau de uso dos analgésicos prescritos. Esta segunda visita não faz parte do padrão de atendimento, portanto, os pacientes não precisarão receber uma avaliação formal por um médico do pronto-socorro nem se registrar na triagem. A compensação financeira será fornecida após a conclusão da visita de acompanhamento de 48 horas para todos os pacientes. Uma consulta de acompanhamento no sétimo (± um) dia será feita para avaliar a intensidade da dor, o grau de recuperação sintomática e o desaparecimento do eritema e a necessidade de assistência médica adicional.