Användning av en enstaka dos av oralt prednison vid behandling av cellulit

Denna pilotstudie kommer att genomföras på ett prospektivt, dubbelblindat, placebokontrollerat, randomiserat sätt med hjälp av ett bekvämlighetsprov på 100 försökspersoner som kommer till akuten med tecken och symtom på cellulit. Den första medicinska bedömningen kommer att göras av en behandlande/äldre boende enligt etablerade kliniska procedurer, inklusive historia, fysisk undersökning och vitala tecken. Om patienterna genom klinisk bedömning uppfyller behörighetskriterierna, kommer de att kontaktas av en forskarassistent för screening, process för informerat samtycke, registrering i studien och datainsamling.

Efter att försökspersonerna har förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke, kommer de att randomiseras till antingen placebogruppen eller behandlingsgruppen. EMCP-apoteket kommer att ansvara för randomiseringsprocessen. När det väl är randomiserat kommer ett standardkälldokument (se avsnittet om datahantering och bilaga C för detaljer) att fyllas med information som ges av försökspersonerna och i deras diagram. Medan studiemedicin ges (tid noll), kommer försökspersonerna att få en Visual Analog Scale (VAS) för att bedöma sin smärta vid initial presentation tillsammans med bestämning av storleken på cellulitområdet. Detta kommer att göras genom att bestämma den längsta axeln av cellulitområdet och mäta den (i mm) från den mest proximala/laterala änden mot den mest distala/mediala änden, exklusive eventuell lymfangitisk spridning. Det mest proximala och distala området av erytem kommer att beskrivas.

Medan standardbehandlingen av vård för cellulit kommer att begränsas enligt redan etablerade protokoll, kommer den klass av antibiotika och smärtkontroll som patienterna får att bero på deras läggning:

Om urladdat:

1. Antibiotikarecept kommer att vara TMP/SMX 160/800 mg (Bactrim DS), 2 piller PO BID och Cephalexin 500 mg PO qid; om allergisk, Clindamycin 300 mg PO QID.
2. Smärtkontroll: under vistelsen i akuten kommer försökspersonerna att få, enligt deras allergiska historia och så länge som den behandlande läkaren anser att det är nödvändigt att åtgärda smärtan, två tabletter av antingen Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (om allergisk mot Percocet), eller Acetaminophen 500 mg som enda dos. När de har skrivits ut kommer de, enligt deras allergiska historia och läkarens kliniska bedömning, att få ett recept på 12 tabletter av antingen Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (om allergisk mot Percocet), Tylenol #3 300/30 mg, eller Acetaminophen 500 mg, en tablett PO q6 och PRN mot smärta. Smärtstillande läkemedel får inte innehålla NSAID.

Vid inläggning på observationsavdelning: antibiotika kommer att vara IV Clindamycin 300 mg var 6 timmar; om allergisk, bör IV Vancomycin 1 g q12 timmar ges. För smärtkontroll: Morfin 4 mg IV q4 timmar och PRN-smärta; vid allergi, Dilaudid 1 mg IV q4 timmar och PRN vid smärta. Smärtstillande läkemedel får inte innehålla NSAID. När de har skrivits ut kommer de att få samma recept som den utskrivna gruppen av försökspersoner.

Utöver standardvården som beskrivs och eventuella ytterligare mediciner som den behandlande läkaren anser vara lämpliga och som inte utgör en störande faktor för studien (NSAID, andra antibiotika), kommer försökspersonerna också att få ett extra piller som antingen är prednison 60 mg eller placebo. Om den behandlande läkaren anser att det är i patientens bästa intresse att bryta mot protokollet, kommer patientens deltagande i studieprocedurer att upphöra. Data som redan har samlats in kommer att bevaras och kan analyseras separat. När försökspersonerna har fått studiemedicinerna kommer de att följa sina läggningar (antingen skrivas ut eller läggas in på observationsenheten). För att säkerställa behandlingsföljsamhet kommer forskningsassistenten att förse försökspersonerna med antibiotika och smärtstillande behandling motsvarande de första 48 timmarna. Efter detta landmärke kommer försökspersonerna att täcka resten av sin behandling. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte ta några läkemedel utanför receptet under studiens längd. Om försökspersonerna tar NSAID under de första 48 timmarna kan detta anses vara en förvirrande faktor. Som sådan kommer försökspersoner som tar NSAID inom de första 48 timmarna att få sitt deltagande i studieprocedurer avslutade. Deras redan insamlade data kommer att bevaras och kan analyseras separat; Men om de tar NSAID efter 48-timmarsbesöket kommer deras studiedeltagande att fortsätta.

Försökspersonerna kommer att behöva återvända till akuten efter 48 timmar och ta med sig de återstående ordinerade smärtstillande medicinerna. De kommer att träffa en forskarassistent för omvärdering, vilket kommer att göras genom att använda en VAS, mäta cellulitområdet och bedöma graden av användning av de föreskrivna smärtmedicinerna. Detta andra besök är inte en del av standarden på vården så patienter kommer inte att behöva få en formell utvärdering av en ED-läkare eller registrera sig i triage. Ekonomisk kompensation kommer att ges efter avslutat 48 timmars uppföljningsbesök för alla patienter. Ett sjunde (± en) dags uppföljningssamtal kommer att göras för att bedöma smärtans svårighetsgrad, graden av symtomatisk återhämtning och försvinnande av erytem och behov av ytterligare medicinsk hjälp.