单剂量口服强的松在蜂窝织炎治疗中的应用

这项试点研究将以前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机的方式进行，使用 100 名因蜂窝组织炎的体征和症状来到急诊室的受试者的便利样本。 主治/高级住院医师将根据既定的临床程序进行初步医疗评估，包括病史、体格检查和生命体征。 如果通过临床评估，患者符合资格标准，那么研究助理将联系他们进行筛选、知情同意程序、参与研究和数据收集。

在受试者理解并签署知情同意书后，他们将被随机分配到安慰剂组或治疗组。 EMCP 药房将负责随机化过程。 一旦随机化，标准源文件（详见数据管理部分和附录 C）将填写受试者提供的信息和他们的图表。 在给予研究药物（时间为零）时，受试者将接受视觉模拟量表 (VAS) 来评估他们在初次就诊时的疼痛以及确定蜂窝组织区域的大小。 这将通过确定蜂窝组织区域的最长轴并从最近端/外侧端向最远端/内侧端测量它（以毫米为单位）来完成，不包括任何淋巴管扩散。 将勾勒出红斑的最近端和远端区域。

虽然蜂窝织炎的标准治疗将根据已经制定的方案进行限制，但患者接受的抗生素类别和疼痛控制将取决于他们的性格：

如果出院：

1. 抗生素处方为 TMP/SMX 160/800 mg (Bactrim DS)，2 粒 PO BID 和 Cephalexin 500 mg PO qid；如果过敏，克林霉素 300 mg PO QID。
2. 疼痛控制：在 ED 期间，根据受试者的过敏史，只要治疗医师确定有必要解决疼痛，受试者将接受两片 Percocet 5/325 mg、Vicodin 5/500 mg（如果对 Percocet 过敏）或对乙酰氨基酚 500 毫克作为唯一剂量。 出院后，根据他们的过敏史和医生的临床判断，他们将收到 12 片 Percocet 5/325 mg、Vicodin 5/500 mg（如果对 Percocet 过敏）、Tylenol #3 300/30 mg、或对乙酰氨基酚 500 毫克，一片 PO q6 和 PRN 用于止痛。 止痛药不得包含非甾体抗炎药。

如果入住观察单位：抗生素将静脉注射克林霉素 300 毫克，每 6 小时一次；如果过敏，静脉注射万古霉素 1 克，每 12 小时一次。 对于疼痛控制：吗啡 4 mg IV 每 4 小时一次和 PRN 疼痛；如果过敏，Dilaudid 1 mg IV 每 4 小时一次，如果疼痛则使用 PRN。 止痛药不得包含非甾体抗炎药。 一旦出院，他们将收到与出院受试者组相同的处方。

除了所描述的护理标准和主治医师认为不代表研究混杂因素的任何其他药物（非甾体抗炎药、其他抗生素）外，受试者还将接受额外的药丸，即泼尼松 60 毫克或安慰剂。 如果主治医师认为违反方案符合受试者的最佳利益，则受试者参与研究程序将结束。 已收集的数据将被保留，并可能被单独分析。 一旦受试者接受了研究药物治疗，他们将遵循他们的处置（出院或进入观察单位）。 为确保治疗依从性，研究助理将为受试者提供与前 48 小时相对应的抗生素和止痛药治疗。 在这个里程碑之后，受试者将完成其余的治疗。 将指示受试者在研究期间不要服用处方以外的任何药物。 如果受试者在最初 48 小时内服用非甾体抗炎药，这可能被认为是一个混杂因素。 因此，在前 48 小时内服用非甾体抗炎药的受试者将停止参与研究程序。 他们已经收集的数据将被保存并可能被单独分析；但是，如果他们在 48 小时访问后服用 NSAID，他们将继续参与研究。

受试者将被要求在 48 小时后返回急诊室并携带剩余的处方止痛药。 他们将与一名研究助理会面进行重新评估，这将通过使用 VAS、测量蜂窝组织区域并评估处方止痛药的使用程度来完成。 第二次就诊不是护理标准的一部分，因此患者不需要接受急诊医生的正式评估，也不需要在分诊中登记。 对所有患者完成 48 小时随访后，将提供经济补偿。 将进行第七（± 1）天的随访电话，以评估疼痛的严重程度、症状恢复的程度和红斑的消失，以及是否需要额外的医疗帮助。