Gebruik van een enkele dosis orale prednison bij de behandeling van cellulitis

Deze pilootstudie zal worden uitgevoerd op een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde manier met behulp van een gemakssteekproef van 100 proefpersonen die naar de SEH komen met tekenen en symptomen van cellulitis. De eerste medische beoordeling zal worden uitgevoerd door een behandelend/senior bewoner volgens vastgestelde klinische procedures, waaronder de anamnese, lichamelijk onderzoek en vitale functies. Als de patiënten bij klinische beoordeling voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden ze benaderd door een onderzoeksmedewerker voor screening, geïnformeerde toestemmingsprocedure, inschrijving voor het onderzoek en gegevensverzameling.

Nadat de proefpersonen het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend, worden ze gerandomiseerd naar de placebogroep of de behandelingsgroep. De EMCP-apotheek voert het randomisatieproces uit. Eenmaal gerandomiseerd, wordt een standaard brondocument (zie het gedeelte gegevensbeheer en appendix C voor details) gevuld met informatie die door de proefpersonen en in hun grafieken wordt gegeven. Terwijl de studiemedicatie wordt gegeven (tijdstip nul), krijgen proefpersonen een visuele analoge schaal (VAS) om hun pijn te beoordelen bij de eerste presentatie, samen met de bepaling van de grootte van het cellulitisgebied. Dit wordt gedaan door de langste as van het cellulitisgebied te bepalen en deze te meten (in mm) vanaf het meest proximale/laterale uiteinde naar het meest distale/mediale uiteinde, met uitsluiting van lymfangitis. Het meest proximale en distale gebied van erytheem wordt geschetst.

Hoewel de standaardbehandeling van zorg voor cellulitis zal worden omschreven volgens reeds vastgestelde protocollen, zal de klasse van antibiotica en pijnbestrijding die patiënten krijgen, afhangen van hun aanleg:

Indien ontslagen:

1. Antibioticavoorschriften zijn TMP / SMX 160/800 mg (Bactrim DS), 2 pillen PO BID en Cephalexin 500 mg PO qid; indien allergisch, Clindamycine 300 mg PO QID.
2. Pijnbestrijding: tijdens het verblijf op de SEH krijgen proefpersonen, afhankelijk van hun allergische voorgeschiedenis en zolang de behandelend arts bepaalt dat het nodig is om de pijn aan te pakken, twee tabletten Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (indien allergisch voor Percocet), of Acetaminophen 500 mg als enige dosis. Na ontslag krijgen ze, volgens hun allergische geschiedenis en het klinische oordeel van de arts, een recept van 12 tabletten van ofwel Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (indien allergisch voor Percocet), Tylenol #3 300/30 mg, of Acetaminophen 500 mg, één tablet PO q6 en PRN voor pijn. Pijnstillers mogen geen NSAID's bevatten.

Indien opgenomen in de observatie-eenheid: antibiotica zijn intraveneus clindamycine 300 mg om de 6 uur; als u allergisch bent, moet IV Vancomycine 1 g om de 12 uur worden gegeven. Voor pijnbestrijding: morfine 4 mg IV q4 uur en PRN-pijn; indien allergisch, Dilaudid 1 mg IV elke 4 uur en PRN indien pijn. Pijnstillers mogen geen NSAID's bevatten. Eenmaal ontslagen, krijgen ze hetzelfde recept als de ontslagen groep proefpersonen.

Naast de beschreven zorgstandaard en eventuele aanvullende medicijnen die door de behandelende arts geschikt worden geacht en die geen verstorende factor voor het onderzoek vormen (NSAID's, andere antibiotica), krijgen de proefpersonen ook een aanvullende pil die ofwel prednison 60 mg of placebo. Als de behandelend arts van mening is dat het in het belang van de proefpersoon is om het protocol te breken, zal de deelname van de proefpersoon aan onderzoeksprocedures worden beëindigd. Reeds verzamelde gegevens worden bewaard en kunnen afzonderlijk worden geanalyseerd. Zodra de proefpersonen de studiemedicatie hebben gekregen, volgen ze hun disposities (ontslaan of worden opgenomen in de observatie-eenheid). Om therapietrouw te garanderen, zal de onderzoeksmedewerker de proefpersonen gedurende de eerste 48 uur antibiotica en pijnmedicatie geven. Na deze mijlpaal zullen de proefpersonen de rest van hun behandeling dekken. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tijdens de duur van het onderzoek geen medicatie in te nemen buiten het recept om. Als de proefpersonen gedurende de eerste 48 uur NSAID's gebruiken, kan dit als een verstorende factor worden beschouwd. Bij proefpersonen die binnen de eerste 48 uur NSAID's gebruiken, wordt hun deelname aan onderzoeksprocedures beëindigd. Hun reeds verzamelde gegevens worden bewaard en kunnen afzonderlijk worden geanalyseerd; als ze echter NSAID's gebruiken na het bezoek van 48 uur, blijft hun studiedeelname bestaan.

Onderwerpen moeten na 48 uur terugkeren naar de SEH en de resterende voorgeschreven pijnstillers meenemen. Ze zullen een onderzoeksmedewerker ontmoeten voor herevaluatie, wat zal gebeuren door een VAS te gebruiken, het cellulitisgebied te meten en de mate van gebruik van de voorgeschreven pijnstillers te beoordelen. Dit tweede bezoek maakt geen deel uit van de zorgstandaard, dus patiënten hoeven geen formele evaluatie door een SEH-arts te ontvangen en hoeven zich ook niet in triage te registreren. Financiële vergoeding zal worden verstrekt na voltooiing van het 48-uurs follow-upbezoek voor alle patiënten. Er zal een vervolggesprek van de zevende (± één) dag plaatsvinden om de ernst van de pijn, de mate van symptomatisch herstel en het verdwijnen van het erytheem en de behoefte aan aanvullende medische hulp te beoordelen.