Utilisation d'une dose unique de prednisone orale dans le traitement de la cellulite

Cette étude pilote sera menée de manière prospective, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée en utilisant un échantillon de convenance de 100 sujets qui se présentent aux urgences avec des signes et des symptômes de cellulite. L'évaluation médicale initiale sera effectuée par un résident présent/senior conformément aux procédures cliniques établies, y compris l'historique, l'examen physique et les signes vitaux. Si, par évaluation clinique, les patients répondent aux critères d'éligibilité, ils seront contactés par un associé de recherche pour le dépistage, le processus de consentement éclairé, l'inscription à l'étude et la collecte de données.

Une fois que les sujets auront compris et signé le formulaire de consentement éclairé, ils seront randomisés dans le groupe placebo ou dans le groupe de traitement. La pharmacie EMCP sera en charge du processus de randomisation. Une fois randomisé, un document source standard (voir la section sur la gestion des données et l'annexe C pour plus de détails) sera rempli avec les informations fournies par les sujets et dans leurs dossiers. Pendant que le médicament à l'étude est administré (temps zéro), les sujets recevront une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer leur douleur lors de la présentation initiale ainsi que la détermination de la taille de la zone cellulitique. Cela se fera en déterminant l'axe le plus long de la zone cellulitique et en le mesurant (en mm) de l'extrémité la plus proximale/latérale vers l'extrémité la plus distale/médiale, à l'exclusion de toute propagation lymphangitique. La zone la plus proximale et la plus distale de l'érythème sera délimitée.

Alors que le traitement standard des soins pour la cellulite sera circonscrit selon des protocoles déjà établis, la classe d'antibiotiques et de contrôle de la douleur que les patients recevront dépendra de leur disposition :

Si déchargé :

1. Les prescriptions d'antibiotiques seront TMP/SMX 160/800 mg (Bactrim DS), 2 comprimés PO BID et Cephalexin 500 mg PO qid ; en cas d'allergie, Clindamycine 300 mg PO QID.
2. Contrôle de la douleur : pendant le séjour aux urgences, les sujets recevront, en fonction de leurs antécédents allergiques et tant que le médecin traitant le jugera nécessaire pour soulager la douleur, deux comprimés de Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (si allergique au Percocet), ou Acétaminophène 500 mg en dose unique. Une fois sortis, ils recevront, selon leurs antécédents allergiques et le jugement clinique du médecin, une ordonnance de 12 comprimés de Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (en cas d'allergie au Percocet), Tylenol #3 300/30 mg, ou Acétaminophène 500 mg, un comprimé PO q6 et PRN pour la douleur. Les analgésiques ne doivent pas inclure les AINS.

Si admis en unité d'observation : les antibiotiques seront IV Clindamycine 300 mg toutes les 6 heures ; en cas d'allergie, la vancomycine IV 1 g toutes les 12 heures doit être administrée. Pour le contrôle de la douleur : morphine 4 mg IV toutes les 4 heures et douleur PRN ; si allergique, Dilaudid 1 mg IV q4 heures et PRN si douleur. Les analgésiques ne doivent pas inclure les AINS. Une fois déchargés, ils recevront la même ordonnance que le groupe de sujets déchargés.

En plus de la norme de soins décrite et de tout médicament supplémentaire jugé approprié par le médecin traitant qui ne représente pas un facteur de confusion pour l'étude (AINS, autres antibiotiques), les sujets recevront également une pilule supplémentaire qui sera soit de la prednisone 60 mg ou placebo. Si le médecin traitant estime qu'il est dans le meilleur intérêt du sujet de rompre le protocole, la participation du sujet aux procédures d'étude prendra fin. Les données déjà collectées seront conservées et pourront être analysées séparément. Une fois que les sujets ont reçu les médicaments à l'étude, ils suivront leurs dispositions (soit sortir, soit être admis dans l'unité d'observation). Pour assurer l'observance du traitement, l'associé de recherche fournira aux sujets un traitement antibiotique et analgésique correspondant aux premières 48 heures. Après ce repère, les sujets couvriront la suite de leur traitement. Les sujets seront invités à ne prendre aucun médicament en dehors de la prescription pendant la durée de l'étude. Si les sujets prennent des AINS pendant les 48 premières heures, cela pourrait être considéré comme un facteur de confusion. Ainsi, les sujets qui prennent des AINS dans les 48 premières heures verront leur participation aux procédures d'étude terminée. Leurs données déjà collectées seront conservées et pourront être analysées séparément ; cependant, s'ils prennent des AINS après la visite de 48 heures, leur participation à l'étude se poursuivra.

Les sujets devront retourner à l'urgence après 48 heures et apporter les analgésiques restants prescrits. Ils rencontreront un associé de recherche pour une réévaluation, qui sera effectuée en utilisant un EVA, en mesurant la zone cellulitique et en évaluant le degré d'utilisation des analgésiques prescrits. Cette deuxième visite ne fait pas partie de la norme de soins, de sorte que les patients ne seront pas tenus de recevoir une évaluation formelle par un médecin des urgences ni de s'inscrire au triage. Une compensation financière sera fournie à la fin de la visite de suivi de 48 heures pour tous les patients. Un appel de suivi du septième (± un) jour sera effectué pour évaluer la sévérité de la douleur, le degré de récupération symptomatique et la disparition de l'érythème, et le besoin d'assistance médicale supplémentaire.