Uso di una singola dose di prednisone orale nel trattamento della cellulite

Questo studio pilota sarà condotto in modo prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato utilizzando un campione di convenienza di 100 soggetti che arrivano al pronto soccorso con segni e sintomi di cellulite. La valutazione medica iniziale sarà effettuata da un partecipante/residente anziano secondo le procedure cliniche stabilite, tra cui la storia, l'esame fisico e i segni vitali. Se in base alla valutazione clinica i pazienti soddisfano i criteri di ammissibilità, verranno contattati da un ricercatore associato per lo screening, il processo di consenso informato, l'arruolamento nello studio e la raccolta dei dati.

Dopo che i soggetti hanno compreso e firmato il modulo di consenso informato, verranno randomizzati al gruppo placebo o al gruppo di trattamento. La farmacia EMCP sarà responsabile del processo di randomizzazione. Una volta randomizzato, un documento di origine standard (vedere la sezione sulla gestione dei dati e l'appendice C per i dettagli) sarà compilato con le informazioni fornite dai soggetti e nei loro grafici. Mentre viene somministrato il farmaco in studio (tempo zero), i soggetti riceveranno una scala analogica visiva (VAS) per valutare il loro dolore alla presentazione iniziale insieme alla determinazione delle dimensioni dell'area cellulitica. Questo sarà fatto determinando l'asse più lungo dell'area cellulitica e misurandolo (in mm) dall'estremità più prossimale/laterale verso l'estremità più distale/mediale, escludendo qualsiasi diffusione linfangitica. Verrà delineata l'area più prossimale e distale dell'eritema.

Mentre il trattamento standard di cura per la cellulite sarà circoscritto secondo protocolli già stabiliti, la classe di antibiotici e il controllo del dolore che i pazienti riceveranno dipenderà dalla loro disposizione:

Se dimesso:

1. Le prescrizioni di antibiotici saranno TMP/SMX 160/800 mg (Bactrim DS), 2 pillole PO BID e Cephalexin 500 mg PO qid; se allergico, Clindamicina 300 mg PO QID.
2. Controllo del dolore: durante la degenza in PS i soggetti riceveranno, in base alla loro storia allergica e fintanto che il medico curante determina che è necessario affrontare il dolore, due compresse di Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (se allergico al Percocet) o Paracetamolo 500 mg in unica dose. Una volta dimessi riceveranno, in base alla loro storia allergica e al giudizio clinico del medico, una prescrizione di 12 compresse di Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (se allergico a Percocet), Tylenol #3 300/30 mg, o Paracetamolo 500 mg, una compressa PO q6 e PRN per il dolore. Gli antidolorifici non devono includere i FANS.

Se ricoverato in unità di osservazione: gli antibiotici saranno Clindamicina EV 300 mg ogni 6 ore; in caso di allergia, deve essere somministrata vancomicina EV 1 g ogni 12 ore. Per il controllo del dolore: morfina 4 mg EV ogni 4 ore e dolore PRN; in caso di allergia, Dilaudid 1 mg EV ogni 4 ore e PRN in caso di dolore. Gli antidolorifici non devono includere i FANS. Una volta dimessi, riceveranno la stessa prescrizione del gruppo dei soggetti dimessi.

Oltre allo standard di cura descritto ed eventuali farmaci aggiuntivi ritenuti appropriati dal medico curante che non rappresentano un fattore di confusione per lo studio (FANS, altri antibiotici), i soggetti riceveranno anche una pillola aggiuntiva che sarà prednisone 60 mg o placebo. Se il medico curante ritiene che sia nel migliore interesse del soggetto violare il protocollo, la partecipazione del soggetto alle procedure dello studio terminerà. I dati già raccolti verranno conservati e potranno essere analizzati separatamente. Una volta che i soggetti avranno ricevuto i farmaci in studio, seguiranno le loro disposizioni (o essere dimessi o essere ricoverati nel reparto di osservazione). Per garantire la conformità al trattamento, l'Assistente di ricerca fornirà ai soggetti antibiotici e trattamento antidolorifico corrispondente alle prime 48 ore. Dopo questo punto di riferimento, i soggetti copriranno il resto del loro trattamento. I soggetti saranno istruiti a non assumere alcun farmaco al di fuori della prescrizione durante la durata dello studio. Se i soggetti assumono FANS durante le prime 48 ore, questo potrebbe essere considerato un fattore di confusione. Pertanto, i soggetti che assumono FANS entro le prime 48 ore vedranno terminata la loro partecipazione alle procedure dello studio. I loro dati già raccolti saranno conservati e potranno essere analizzati separatamente; tuttavia, se assumono FANS dopo la visita di 48 ore, la loro partecipazione allo studio continuerà.

I soggetti dovranno tornare al pronto soccorso dopo 48 ore e portare i restanti farmaci antidolorifici prescritti. Incontreranno un ricercatore associato per la rivalutazione, che verrà effettuata utilizzando un VAS, misurando l'area cellulitica e valutando il grado di utilizzo degli antidolorifici prescritti. Questa seconda visita non fa parte dello standard di cura, quindi ai pazienti non sarà richiesto di ricevere una valutazione formale da un medico del PS né di registrarsi nel triage. La compensazione finanziaria sarà fornita al completamento della visita di follow-up di 48 ore per tutti i pazienti. Verrà effettuata una chiamata di follow-up al settimo (± un) giorno per valutare la gravità del dolore, il grado di recupero sintomatico e la scomparsa dell'eritema e la necessità di ulteriore assistenza medica.