Zastosowanie pojedynczej dawki doustnego prednizonu w leczeniu zapalenia tkanki łącznej

To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w sposób prospektywny, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, randomizowanym przy użyciu wygodnej próby 100 pacjentów, którzy zgłaszają się na ostry dyżur z objawami zapalenia tkanki łącznej. Wstępna ocena medyczna zostanie przeprowadzona przez opiekuna/pensjonariusza zgodnie z ustalonymi procedurami klinicznymi, w tym wywiadem, badaniem fizykalnym i parametrami życiowymi. Jeśli na podstawie oceny klinicznej pacjenci spełnią kryteria kwalifikacyjne, pracownik naukowy zwróci się do nich w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, procesu świadomej zgody, włączenia do badania i zebrania danych.

Po tym, jak badani zrozumieją i podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub grupy terapeutycznej. Apteka EMCP będzie odpowiedzialna za proces randomizacji. Po randomizacji standardowy dokument źródłowy (szczegóły w sekcji dotyczącej zarządzania danymi i załącznik C) zostanie wypełniony informacjami podanymi przez osoby badane oraz w ich wykresach. Podczas gdy badany lek jest podawany (czas zero), badani otrzymają wizualną skalę analogową (VAS), aby ocenić ich ból podczas wstępnej prezentacji wraz z określeniem wielkości obszaru cellulitu. Zostanie to wykonane poprzez określenie najdłuższej osi obszaru cellulitu i zmierzenie jej (w mm) od najbardziej proksymalnego/bocznego końca do najbardziej dystalnego/przyśrodkowego końca, z wyłączeniem rozprzestrzeniania się naczyń limfatycznych. Zarysowany zostanie najbardziej proksymalny i dystalny obszar rumienia.

Podczas gdy standardowe leczenie cellulitu będzie ograniczone zgodnie z już ustalonymi protokołami, klasa antybiotyków i środków przeciwbólowych, które otrzymają pacjenci, będzie zależała od ich usposobienia:

W przypadku rozładowania:

1. Recepty na antybiotyki to TMP/SMX 160/800 mg (Bactrim DS), 2 tabletki PO BID i Cephalexin 500 mg PO 4 razy na dobę; w przypadku alergii klindamycyna 300 mg doustnie QID.
2. Zwalczanie bólu: podczas pobytu na SOR pacjenci otrzymają, zgodnie z wywiadem alergicznym i tak długo, jak lekarz prowadzący uzna, że ​​konieczne jest uśmierzanie bólu, dwie tabletki Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (jeśli uczulony na Percocet) lub acetaminofen 500 mg jako jedyną dawkę. Po wypisaniu ze szpitala otrzymają, zgodnie z historią alergii i oceną kliniczną lekarza, receptę na 12 tabletek Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (jeśli uczulenie na Percocet), Tylenol #3 300/30 mg, lub Acetaminofen 500 mg, jedna tabletka PO q6 i PRN na ból. Leki przeciwbólowe nie mogą zawierać NLPZ.

W przypadku przyjęcia na oddział obserwacyjny: antybiotyki będą podawane dożylnie Klindamycyna 300 mg co 6 godzin; w przypadku alergii należy podać dożylnie wankomycynę 1 g co 12 godzin. Do kontroli bólu: Morfina 4 mg IV co 4 godziny i ból PRN; w przypadku alergii Dilaudid 1 mg IV co 4 godziny i PRN w przypadku bólu. Leki przeciwbólowe nie mogą zawierać NLPZ. Po wypisaniu otrzymają taką samą receptę, jak wypisana grupa pacjentów.

Oprócz opisanego standardu opieki i wszelkich dodatkowych leków uznanych przez lekarza prowadzącego za odpowiednie, które nie stanowią czynnika zakłócającego badanie (NLPZ, inne antybiotyki), uczestnicy otrzymają również dodatkową pigułkę, którą będzie prednizon 60 mg lub placebo. Jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​złamanie protokołu leży w najlepszym interesie pacjenta, udział pacjenta w procedurach badania zostanie zakończony. Dane, które zostały już zebrane, zostaną zachowane i mogą być analizowane oddzielnie. Gdy badani otrzymają badane leki, będą postępować zgodnie ze swoimi dyspozycjami (albo zostaną wypisani, albo zostaną przyjęci do jednostki obserwacyjnej). Aby zapewnić zgodność leczenia, pracownik naukowy zapewni pacjentom antybiotyki i leczenie przeciwbólowe odpowiadające pierwszym 48 godzinom. Po tym punkcie orientacyjnym badani pokryją resztę leczenia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie przyjmowali żadnych leków poza receptą podczas trwania badania. Jeśli badani przyjmują NLPZ w ciągu pierwszych 48 godzin, można to uznać za czynnik zakłócający. W związku z tym udział uczestników w procedurach badawczych, którzy przyjmą NLPZ w ciągu pierwszych 48 godzin, zostanie zakończony. Ich już zebrane dane zostaną zachowane i mogą być analizowane oddzielnie; jeśli jednak przyjmą NLPZ po 48-godzinnej wizycie, ich udział w badaniu będzie kontynuowany.

Pacjenci będą musieli wrócić na SOR po 48 godzinach i zabrać ze sobą pozostałe przepisane leki przeciwbólowe. Spotkają się z pracownikiem naukowym w celu ponownej oceny, która zostanie przeprowadzona za pomocą VAS, pomiaru obszaru cellulitu i oceny stopnia zużycia przepisanych leków przeciwbólowych. Ta druga wizyta nie jest częścią standardu opieki, więc pacjenci nie będą musieli przejść formalnej oceny przez lekarza SOR ani zarejestrować się w segregacji. Rekompensata finansowa zostanie przyznana po zakończeniu 48-godzinnej wizyty kontrolnej dla wszystkich pacjentów. Siódmego (± jednego) dnia zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna w celu oceny nasilenia bólu, stopnia ustąpienia objawów i ustąpienia rumienia oraz potrzeby dodatkowej pomocy medycznej.