Использование однократной дозы перорального преднизолона при лечении целлюлита

Это пилотное исследование будет проводиться в проспективном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, рандомизированном режиме с использованием удобной выборки из 100 человек, которые обращаются в отделение неотложной помощи с признаками и симптомами целлюлита. Первоначальная медицинская оценка будет проводиться лечащим врачом/пожилым резидентом в соответствии с установленными клиническими процедурами, включая сбор анамнеза, медицинский осмотр и основные показатели жизнедеятельности. Если по результатам клинической оценки пациенты соответствуют критериям отбора, то научный сотрудник свяжется с ними для скрининга, получения информированного согласия, включения в исследование и сбора данных.

После того, как субъекты поймут и подпишут форму информированного согласия, они будут рандомизированы либо в группу плацебо, либо в группу лечения. Аптека EMCP будет отвечать за процесс рандомизации. После рандомизации стандартный исходный документ (подробности см. в разделе «Управление данными» и в приложении C) будет заполнен информацией, предоставленной субъектами и их диаграммами. Пока вводится исследуемое лекарство (нулевой момент времени), субъекты получают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки их боли при первоначальном обращении вместе с определением размера целлюлитной области. Это будет сделано путем определения самой длинной оси целлюлитной области и ее измерения (в мм) от самого проксимального/латерального конца к самому дистальному/медиальному концу, исключая любое распространение лимфангиита. Будут очерчены наиболее проксимальная и дистальная области эритемы.

В то время как стандартное лечение целлюлита будет ограничено в соответствии с уже установленными протоколами, класс антибиотиков и обезболивающих, которые получают пациенты, будет зависеть от их предрасположенности:

Если выписан:

1. Назначаются антибиотики: TMP/SMX 160/800 мг (Бактрим ДС), 2 таблетки перорально два раза в день и цефалексин 500 мг перорально четыре раза в день; при аллергии клиндамицин 300 мг перорально четыре раза в день.
2. Обезболивание: во время пребывания в отделении неотложной помощи субъекты будут получать, в зависимости от их аллергического анамнеза и до тех пор, пока лечащий врач определит, что необходимо устранить боль, две таблетки Перкоцета 5/325 мг, Викодина 5/500 мг (если аллергия на Percocet) или 500 мг ацетаминофена в качестве единственной дозы. После выписки они получат, в соответствии с их аллергическим анамнезом и клиническим заключением врача, рецепт на 12 таблеток Percocet 5/325 мг, Vicodin 5/500 мг (при аллергии на Percocet), Tylenol #3 300/30 мг, или ацетаминофен 500 мг, одна таблетка перорально каждые 6 дней и PRN от боли. Обезболивающие препараты не должны включать НПВП.

При поступлении в обсервацию: антибиотики будут вводить клиндамицин 300 мг в/в каждые 6 часов; при аллергии следует вводить ванкомицин по 1 г каждые 12 часов в/в. Для обезболивания: морфин 4 мг в/в каждые 4 часа и PRN при боли; при аллергии дилаудид 1 мг внутривенно каждые 4 часа и PRN при болях. Обезболивающие препараты не должны включать НПВП. После выписки они получат тот же рецепт, что и выписанная группа субъектов.

В дополнение к описанному стандарту лечения и любым дополнительным лекарствам, которые лечащий врач сочтет целесообразными, которые не представляют собой искажающий фактор для исследования (НПВП, другие антибиотики), субъекты также получат дополнительную таблетку, которая будет либо преднизолоном 60 мг, либо плацебо. Если лечащий врач считает, что нарушение протокола отвечает интересам субъекта, участие субъекта в процедурах исследования прекращается. Уже собранные данные будут сохранены и могут быть проанализированы отдельно. После того, как субъекты получат исследуемые лекарства, они будут следовать своему решению (либо будут выписаны, либо помещены в отделение наблюдения). Чтобы обеспечить соблюдение режима лечения, научный сотрудник будет давать испытуемым антибиотики и обезболивающие в течение первых 48 часов. После этого ориентира испытуемые займутся остальным лечением. Субъекты будут проинструктированы не принимать какие-либо лекарства, кроме рецепта, в течение всего периода исследования. Если испытуемые принимают НПВП в течение первых 48 часов, это можно рассматривать как смешанный фактор. Таким образом, участники, которые принимают НПВП в течение первых 48 часов, прекращают свое участие в процедурах исследования. Их уже собранные данные будут сохранены и могут быть проанализированы отдельно; однако, если они будут принимать НПВП после 48-часового визита, их участие в исследовании продолжится.

Субъекты должны будут вернуться в отделение неотложной помощи через 48 часов и принести оставшиеся предписанные обезболивающие. Они встретятся с научным сотрудником для повторной оценки, которая будет проводиться с использованием VAS, измерения целлюлитной области и оценки степени использования прописанных обезболивающих препаратов. Этот второй визит не является частью стандарта медицинской помощи, поэтому от пациентов не требуется ни формального осмотра врачом неотложной помощи, ни регистрации в сортировке. Финансовая компенсация будет предоставлена ​​по завершении 48-часового контрольного визита для всех пациентов. На седьмой (± один) день последующий звонок будет сделан для оценки тяжести боли, степени симптоматического восстановления и исчезновения эритемы, а также потребности в дополнительной медицинской помощи.