Uso de una dosis única de prednisona oral en el tratamiento de la celulitis

Este estudio piloto se llevará a cabo de forma aleatoria, prospectiva, doble ciego, controlada con placebo, utilizando una muestra de conveniencia de 100 sujetos que acuden al servicio de urgencias con signos y síntomas de celulitis. La evaluación médica inicial será realizada por un asistente/residente mayor de acuerdo con los procedimientos clínicos establecidos, incluidos los antecedentes, el examen físico y los signos vitales. Si mediante la evaluación clínica los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad, un asociado de investigación se acercará a ellos para la evaluación, el proceso de consentimiento informado, la inscripción en el estudio y la recopilación de datos.

Después de que los sujetos entiendan y firmen el formulario de consentimiento informado, serán asignados aleatoriamente al grupo de placebo o al grupo de tratamiento. La farmacia de EMCP estará a cargo del proceso de aleatorización. Una vez aleatorizados, se completará un documento fuente estándar (consulte la sección de gestión de datos y el Apéndice C para obtener más detalles) con la información proporcionada por los sujetos y en sus gráficos. Mientras se administra la medicación del estudio (tiempo cero), los sujetos recibirán una escala analógica visual (VAS) para calificar su dolor en la presentación inicial junto con la determinación del tamaño del área celulítica. Esto se hará determinando el eje más largo del área celulítica y midiéndolo (en mm) desde el extremo más proximal/lateral hacia el extremo más distal/medial, excluyendo cualquier extensión linfangítica. Se delineará el área más proximal y distal del eritema.

Si bien el tratamiento estándar de atención a la celulitis se circunscribirá según protocolos ya establecidos, la clase de antibióticos y control del dolor que reciban los pacientes dependerá de su disposición:

Si es dado de alta:

1. Las recetas de antibióticos serán TMP/SMX 160/800 mg (Bactrim DS), 2 pastillas PO BID y Cephalexin 500 mg PO qid; si es alérgico, clindamicina 300 mg PO QID.
2. Control del dolor: durante la estancia en el servicio de urgencias, los sujetos recibirán, según su historial alérgico y siempre que el médico tratante determine que es necesario para tratar el dolor, dos tabletas de Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (si alérgico a Percocet), o Acetaminofén 500 mg como dosis única. Una vez dados de alta recibirán, según su historial alérgico y el juicio clínico del médico, una prescripción de 12 tabletas de Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (si es alérgico a Percocet), Tylenol #3 300/30 mg, o Acetaminophen 500 mg, una tableta PO q6 y PRN para el dolor. Los medicamentos para el dolor no deben incluir AINE.

Si ingresa en la unidad de observación: los antibióticos serán IV Clindamicina 300 mg cada 6 horas; si es alérgico, se debe administrar 1 g de vancomicina IV cada 12 horas. Para el control del dolor: Morfina 4 mg IV cada 4 horas y dolor PRN; si es alérgico, Dilaudid 1 mg IV cada 4 horas y PRN si hay dolor. Los medicamentos para el dolor no deben incluir AINE. Una vez dados de alta, recibirán la misma prescripción que el grupo de sujetos dados de alta.

Además del estándar de atención descrito y cualquier medicamento adicional que el médico tratante considere apropiado que no represente un factor de confusión para el estudio (AINE, otros antibióticos), los sujetos también recibirán una píldora adicional que será prednisona 60 mg o placebo. Si el médico tratante considera que romper el protocolo es lo mejor para el sujeto, la participación del sujeto en los procedimientos del estudio terminará. Los datos que ya han sido recopilados se conservarán y podrán ser analizados por separado. Una vez que los sujetos hayan recibido los medicamentos del estudio, seguirán sus disposiciones (o serán dados de alta o ingresados ​​en la unidad de observación). Para asegurar el cumplimiento del tratamiento, el Investigador Asociado proporcionará a los sujetos el tratamiento antibiótico y analgésico correspondiente a las primeras 48 horas. Después de este hito, los sujetos cubrirán el resto de su tratamiento. Se indicará a los sujetos que no tomen ningún medicamento fuera de la prescripción durante la duración del estudio. Si los sujetos toman AINE durante las primeras 48 horas, esto podría considerarse un factor de confusión. Como tal, los sujetos que toman NSAID dentro de las primeras 48 horas verán terminada su participación en los procedimientos del estudio. Sus datos ya recopilados se conservarán y podrán ser analizados por separado; sin embargo, si toman AINE después de la visita de 48 horas, su participación en el estudio continuará.

Se requerirá que los sujetos regresen al servicio de urgencias después de 48 horas y traigan los analgésicos recetados restantes. Se reunirán con un investigador asociado para una reevaluación, que se realizará mediante el uso de un VAS, midiendo el área de celulitis y evaluando el grado de uso de los analgésicos recetados. Esta segunda visita no forma parte del estándar de atención, por lo que no se requerirá que los pacientes reciban una evaluación formal por parte de un médico de urgencias ni se registren en el triaje. Se proporcionará una compensación financiera al finalizar la visita de seguimiento de 48 horas para todos los pacientes. Se realizará una visita de seguimiento al séptimo (± un) día para evaluar la intensidad del dolor, el grado de recuperación sintomática y desaparición del eritema y la necesidad de asistencia médica adicional.