Použití jedné dávky perorálního prednisonu při léčbě celulitidy

Tato pilotní studie bude provedena prospektivním, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným, randomizovaným způsobem s použitím vzorku 100 subjektů, které přijdou na ED se známkami a příznaky celulitidy. Počáteční lékařské posouzení provede ošetřující/starší klient podle zavedených klinických postupů, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí. Pokud na základě klinického hodnocení pacienti splňují kritéria způsobilosti, pak je osloví výzkumný pracovník kvůli screeningu, procesu informovaného souhlasu, zařazení do studie a sběru dat.

Poté, co subjekty pochopí a podepíší formulář informovaného souhlasu, budou randomizovány buď do skupiny s placebem, nebo do léčebné skupiny. Lékárna EMCP bude mít na starosti proces randomizace. Po randomizaci bude standardní zdrojový dokument (podrobnosti viz část pro správu dat a příloha C) vyplněn informacemi poskytnutými subjekty a v jejich grafech. Zatímco je podávána studijní medikace (čas nula), subjekty obdrží vizuální analogovou stupnici (VAS) pro hodnocení jejich bolesti při úvodní prezentaci spolu s určením velikosti celulitické oblasti. To se provede určením nejdelší osy celulitické oblasti a jejím změřením (v mm) od nejproximálnějšího/laterálního konce směrem k nejvíce distálním/mediálnímu konci, s vyloučením jakéhokoli lymfangitického šíření. Bude naznačena nejproximálnější a nejvzdálenější oblast erytému.

Zatímco standardní léčba péče o celulitidu bude omezena podle již zavedených protokolů, třída antibiotik a kontrola bolesti, kterou pacienti dostanou, bude záviset na jejich dispozicích:

V případě vybití:

1. Předpisy antibiotik budou TMP/SMX 160/800 mg (Bactrim DS), 2 pilulky PO BID a Cephalexin 500 mg PO qid; při alergii Clindamycin 300 mg PO QID.
2. Kontrola bolesti: během pobytu na ED dostanou jedinci podle své alergické anamnézy a dokud ošetřující lékař určí, že je nutné bolest řešit, dvě tablety buď Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (pokud alergický na Percocet) nebo acetaminofen 500 mg jako jedinou dávku. Po propuštění dostanou podle své alergické anamnézy a klinického úsudku lékaře předpis 12 tablet buď Percocet 5/325 mg, Vicodin 5/500 mg (při alergii na Percocet), Tylenol #3 300/30 mg, nebo Acetaminofen 500 mg, jedna tableta PO q6 a PRN proti bolesti. Léky proti bolesti nesmí obsahovat NSAID.

V případě přijetí na observační jednotku: antibiotika budou IV Clindamycin 300 mg každých 6 hodin; při alergii by měl být podán IV vankomycin 1 g každých 12 hodin. Pro kontrolu bolesti: Morfin 4 mg IV q4 hodiny a bolest PRN; v případě alergie, Dilaudid 1 mg IV q4 hodiny a PRN v případě bolesti. Léky proti bolesti nesmí obsahovat NSAID. Po propuštění obdrží stejný předpis jako propuštěná skupina subjektů.

Kromě popsaného standardu péče a jakýchkoli dalších léků, které ošetřující lékař považuje za vhodné a které nepředstavují matoucí faktor pro studii (NSAID, jiná antibiotika), dostanou subjekty také další pilulku, kterou bude buď prednison 60 mg nebo placebo. Pokud se ošetřující lékař domnívá, že je v nejlepším zájmu subjektu protokol porušit, účast subjektu na studijních postupech bude ukončena. Data, která již byla shromážděna, budou uchována a mohou být analyzována samostatně. Jakmile subjekty obdrží studijní léky, budou se řídit svými dispozicemi (buď budou propuštěny, nebo budou přijaty do pozorovací jednotky). Aby bylo zajištěno dodržování léčby, poskytne Research Associate subjektům léčbu antibiotiky a léky proti bolesti odpovídající prvním 48 hodinám. Po tomto mezníku budou subjekty pokrývat zbytek léčby. Subjekty budou instruovány, aby během studie neužívaly žádné léky mimo předpis. Pokud subjekty užívají NSAID během prvních 48 hodin, lze to považovat za matoucí faktor. Subjektům, které užívají NSAID během prvních 48 hodin, bude ukončena účast na studijních postupech. Jejich již shromážděné údaje budou uchovávány a mohou být analyzovány samostatně; pokud však užívají NSAID po 48hodinové návštěvě, jejich účast ve studii bude pokračovat.

Subjekty se budou muset vrátit na ED po 48 hodinách a přinést zbývající předepsané léky proti bolesti. Setkají se s výzkumným pracovníkem za účelem přehodnocení, které bude provedeno pomocí VAS, měření celulitické oblasti a posouzení míry užívání předepsaných léků proti bolesti. Tato druhá návštěva není součástí standardní péče, takže po pacientech nebude vyžadováno formální hodnocení lékařem ED ani registrace v třídění. Po dokončení 48hodinové kontrolní návštěvy bude všem pacientům poskytnuta finanční náhrada. Sedmý (± jeden) den bude následovat hovor za účelem posouzení závažnosti bolesti, stupně symptomatického zotavení a vymizení erytému a potřeby další lékařské pomoci.