심장 부정맥 절제에 대한 환자 보고 결과 측정
2020년 1월 17일 업데이트: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board
증후성 심장 부정맥에 대한 심장 절제술로 치료받은 환자를 위한 PROM(Patient Reported Outcome Measures)을 개발, 평가 및 검증하기 위한 다기관 전향적 관찰 연구
증상이 있는 심장 부정맥에 대해 심장 절제술로 치료받은 환자를 위한 PROM(Patient Reported Outcome Measures)을 개발, 평가 및 검증하기 위한 다기관 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심장 부정맥에 대한 심장 절제술로 치료받은 영국 환자를 위한 질병별 PROM을 개발, 평가 및 검증하는 것을 목표로 합니다. 잠재적인 이점에는 임상의가 성과를 개선할 수 있도록 지원하고 환자가 정보에 입각한 선택을 할 수 있도록 지원하며 감사 및 연구를 강화하는 것이 포함됩니다.
연구의 1단계는 2개 사이트에서 약 30명의 환자와 환자 인터뷰를 포함합니다. 이들은 다학제적 팀의 의견과 함께 질병별 설문지의 초안을 개선하는 것을 목표로 할 것입니다. 그 다음에는 3개 사이트에서 약 600명의 환자 그룹을 대상으로 설문지를 시험하는 2단계가 진행됩니다. 2단계에서 환자는 증상, 삶의 질 및 시술 기대치와 관련된 시술 전 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 또한 시술 후 8-16주 및 시술 후 1년 및 5년에 시술 결과, 증상 및 삶의 질과 관련된 시술 후 설문지를 받게 됩니다.
이러한 PROM에서 얻은 응답은 권장되는 신뢰성 및 유효성 통계 테스트를 수행하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
586
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham Foundation Trust
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Cardiff, 영국, CF14 7XB
- Cardiff and Vale University Health Board
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trusts
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장 부정맥 클리닉
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 심부정맥 환자
- 심장 절제술에 동의하고 대기 중
- 영어 또는 웨일스어를 읽고 쓰고 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 영어 또는 웨일스어를 읽고 쓰고 이해할 수 없음
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심장 부정맥 환자
심장 부정맥이 있는 환자는 심장 절제 절차 또는 절제 후 동의 및 대기 중입니다.
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환자는 새로운 질병 관련 설문지 개발을 촉진하기 위해 대면 인터뷰에 참여합니다.
다른 이름들:
환자는 시술 전, 시술 후 8-12세, 시술 후 1년 및 5년에 설문지를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 개발된 질병 특정 도구가 증상이 있는 심장 부정맥에 대한 절제 후 건강 상태의 변화를 정확하게 감지할 수 있습니까?
기간: 절제 후 최대 5년
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이것은 새로운 도구인 EQ5D5L 및 임상 결과에 대한 반응을 사용하여 측정됩니다.
도구의 신뢰성과 유효성에 대한 통계적 증거는 표준 통계 방법을 통해 설명됩니다.
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절제 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문지에 대한 답변이 도구가 절제 치료 후 변화에 반응한다는 것을 보여줍니까?
기간: 절제 후 평균 10주
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절제 후 평균 10주
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PROM 응답이 동시, 수렴 및 판별 타당성을 보여줍니까? EQ5D 및 임상 결과에 대한 반응과 일치하는가?
기간: 절제 후 최대 5년.
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절제 후 최대 5년.
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이 도구는 심장 부정맥에 대한 절제 절차 후 환자의 기대가 충족되었는지 여부를 감지하는 데 민감합니까?
기간: 절제 후 평균 10주
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절제 후 평균 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Grace Carolan-Rees, PhD, Cardiff and Vale University Health Board
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .