Patientrapporterede udfaldsmål for ablation af hjertearytmier
Et multicenter, prospektivt observationsstudie til at udvikle, evaluere og validere patientrapporterede resultatmål (PROM'er) for patienter behandlet med hjerteablation for symptomatiske hjertearytmier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle, evaluere og validere sygdomsspecifikke PROM'er for patienter i Storbritannien behandlet med hjerteablation for hjertearytmier. De potentielle fordele omfatter støtte til klinikere til at forbedre deres præstationer, hjælpe patienter med at træffe informerede valg og styrke revision og forskning.
Fase 1 af studiet vil involvere patientinterview med cirka 30 patienter fra 2 steder. Disse vil sammen med input fra et tværfagligt team sigte mod at forbedre udkast til sygdomsspecifikke spørgeskemaer. Dette vil blive efterfulgt af fase 2, som vil afprøve spørgeskemaerne i en gruppe på ca. 600 patienter fra tre steder. I fase 2 vil patienter blive bedt om at udfylde et spørgeskema før proceduren vedrørende deres symptomer, livskvalitet og forventninger til proceduren. De vil også få tilsendt spørgeskemaer efter proceduren vedrørende proceduremæssige resultater, symptomer og livskvalitet 8-16 uger efter proceduren og 1 og 5 år efter proceduren.
Svarene fra disse PROM'er vil blive brugt til at udføre anbefalede statistiske test af pålidelighed og validitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham Foundation Trust
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 7XB
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trusts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatiske hjertearytmier
- Samtykkede til og afventer en hjerteablationsprocedure
- Kunne læse, skrive og forstå engelsk eller walisisk
- I stand til at give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at læse, skrive og forstå engelsk eller walisisk
- Ikke i stand til at give informeret skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hjertearytmi
Patienter med hjertearytmier gav samtykke til og afventede en hjerteablationsprocedure eller postablation.
|
Patienten deltager i et ansigt-til-ansigt interview for at lette udviklingen af det nye sygdomsspecifikke spørgeskema
Andre navne:
Patienterne vil få tilsendt spørgeskemaer før deres procedure, 8 - 12 efter deres procedure og 1 og 5 år efter proceduren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er et nyudviklet sygdomsspecifikt værktøj i stand til nøjagtigt at detektere ændringer i sundhedstilstand efter ablation for symptomatiske hjertearytmier?
Tidsramme: Op til 5 år efter ablation
|
Dette vil blive målt ved hjælp af svar på det nye værktøj, EQ5D5L og kliniske resultater.
Statistisk dokumentation for instrumenternes pålidelighed og validitet vil blive illustreret ved hjælp af standard statistiske metoder.
|
Op til 5 år efter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Viser besvarelser af spørgeskemaerne, at værktøjet reagerer på ændringer efter ablationsbehandling?
Tidsramme: Gennemsnitligt 10 uger efter ablation
|
Gennemsnitligt 10 uger efter ablation
|
|
Viser PROMs svar samtidig, konvergent og diskriminerende validitet; svarende til svar på EQ5D og kliniske resultater?
Tidsramme: Op til 5 år efter ablation.
|
Op til 5 år efter ablation.
|
|
Er værktøjet følsomt til at opdage, om patientens forventninger opfyldes efter ablationsprocedurer for hjertearytmier?
Tidsramme: Gennemsnitligt 10 uger efter ablation
|
Gennemsnitligt 10 uger efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace Carolan-Rees, PhD, Cardiff and Vale University Health Board
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-CAD-5351
- 6125 (Anden identifikator: Stanford IRB)
- RRK 4429 (ANDET: Birmingham R&D)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .