Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede udfaldsmål for ablation af hjertearytmier

17. januar 2020 opdateret af: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board

Et multicenter, prospektivt observationsstudie til at udvikle, evaluere og validere patientrapporterede resultatmål (PROM'er) for patienter behandlet med hjerteablation for symptomatiske hjertearytmier

Et multicenter, prospektivt observationsstudie til at udvikle, evaluere og validere Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) for patienter behandlet med hjerteablation for symptomatiske hjertearytmier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvikle, evaluere og validere sygdomsspecifikke PROM'er for patienter i Storbritannien behandlet med hjerteablation for hjertearytmier. De potentielle fordele omfatter støtte til klinikere til at forbedre deres præstationer, hjælpe patienter med at træffe informerede valg og styrke revision og forskning.

Fase 1 af studiet vil involvere patientinterview med cirka 30 patienter fra 2 steder. Disse vil sammen med input fra et tværfagligt team sigte mod at forbedre udkast til sygdomsspecifikke spørgeskemaer. Dette vil blive efterfulgt af fase 2, som vil afprøve spørgeskemaerne i en gruppe på ca. 600 patienter fra tre steder. I fase 2 vil patienter blive bedt om at udfylde et spørgeskema før proceduren vedrørende deres symptomer, livskvalitet og forventninger til proceduren. De vil også få tilsendt spørgeskemaer efter proceduren vedrørende proceduremæssige resultater, symptomer og livskvalitet 8-16 uger efter proceduren og 1 og 5 år efter proceduren.

Svarene fra disse PROM'er vil blive brugt til at udføre anbefalede statistiske test af pålidelighed og validitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

586

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 7XB
        • Cardiff And Vale University Health Board
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trusts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertearytmiklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatiske hjertearytmier
  • Samtykkede til og afventer en hjerteablationsprocedure
  • Kunne læse, skrive og forstå engelsk eller walisisk
  • I stand til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at læse, skrive og forstå engelsk eller walisisk
  • Ikke i stand til at give informeret skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hjertearytmi
Patienter med hjertearytmier gav samtykke til og afventede en hjerteablationsprocedure eller postablation.
Andet: Interview
Patienten deltager i et ansigt-til-ansigt interview for at lette udviklingen af ​​det nye sygdomsspecifikke spørgeskema
Andre navne:
  • Sygdomsspecifikt spørgeskema
  • EQ5D5L
Andet: Spørgeskemaer
Patienterne vil få tilsendt spørgeskemaer før deres procedure, 8 - 12 efter deres procedure og 1 og 5 år efter proceduren
Andre navne:
  • Sygdomsspecifikt spørgeskema
  • EQ5D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er et nyudviklet sygdomsspecifikt værktøj i stand til nøjagtigt at detektere ændringer i sundhedstilstand efter ablation for symptomatiske hjertearytmier?
Tidsramme: Op til 5 år efter ablation
Dette vil blive målt ved hjælp af svar på det nye værktøj, EQ5D5L og kliniske resultater. Statistisk dokumentation for instrumenternes pålidelighed og validitet vil blive illustreret ved hjælp af standard statistiske metoder.
Op til 5 år efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viser besvarelser af spørgeskemaerne, at værktøjet reagerer på ændringer efter ablationsbehandling?
Tidsramme: Gennemsnitligt 10 uger efter ablation
Gennemsnitligt 10 uger efter ablation
Viser PROMs svar samtidig, konvergent og diskriminerende validitet; svarende til svar på EQ5D og kliniske resultater?
Tidsramme: Op til 5 år efter ablation.
Op til 5 år efter ablation.
Er værktøjet følsomt til at opdage, om patientens forventninger opfyldes efter ablationsprocedurer for hjertearytmier?
Tidsramme: Gennemsnitligt 10 uger efter ablation
Gennemsnitligt 10 uger efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Samarbejdspartnere

University College, London
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
National Institute for Health and Clinical Excellence

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace Carolan-Rees, PhD, Cardiff And Vale University Health Board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (SKØN)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-CAD-5351
  • 6125 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • RRK 4429 (ANDET: Birmingham R&D)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med Interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner