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心不整脈のアブレーションに対する患者報告アウトカム指標

2020年1月17日 更新者:Dr Grace Carolan-Rees、Cardiff and Vale University Health Board

症候性心不整脈に対する心臓アブレーションで治療された患者の患者報告アウトカム指標(PROM)を開発、評価、および検証するための多施設前向き観察研究

症候性心不整脈に対する心臓アブレーションで治療された患者の患者報告アウトカム指標(PROM)を開発、評価、および検証するための多施設前向き観察研究

調査の概要

詳細な説明

この研究は、不整脈に対する心臓アブレーションで治療された英国の患者向けに、疾患固有の PROM を開発、評価、および検証することを目的としています。 潜在的な利点には、臨床医がパフォーマンスを向上させるためのサポート、患者が情報に基づいた選択を行うための支援、および監査と研究の強化が含まれます。

研究の第 1 段階では、2 つの施設からの約 30 人の患者との患者面接が行われます。 これらは、学際的なチームからの情報とともに、疾患固有のアンケートのドラフトを改善することを目的としています。 これに続いて、3 つのサイトから約 600 人の患者のグループでアンケートを試行するフェーズ 2 が行われます。 フェーズ 2 では、患者は、症状、生活の質、処置への期待に関する処置前のアンケートに記入するよう求められます。 また、処置後8〜16週間、処置後1年および5年で、処置の結果、症状、および生活の質に関する処置後のアンケートも送信されます。

これらの PROM から得られた応答は、信頼性と有効性の推奨統計テストを実施するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

586

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Birmingham、イギリス、B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham Foundation Trust
      • Cardiff、イギリス、CF14 7XB
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trusts

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

不整脈クリニック

説明

包含基準:

  • 症候性心不整脈のある患者
  • -心臓アブレーション手順に同意し、待機している
  • 英語またはウェールズ語の読み、書き、理解ができること
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 英語またはウェールズ語の読み、書き、理解ができない
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
不整脈患者
不整脈のある患者は、心臓アブレーション手順またはアブレーション後に同意し、それを待っています。
患者は対面式のインタビューに参加して、新しい疾患固有のアンケートの開発を促進します
他の名前:
  • 疾患別アンケート
  • EQ5D5L
患者には、処置前、処置後8~12日、処置後1年および5年にアンケートが送られます。
他の名前:
  • 疾患別アンケート
  • EQ5D

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに開発された疾患固有のツールは、症候性心不整脈のアブレーション後の健康状態の変化を正確に検出できますか?
時間枠:アブレーション後最大5年
これは、新しいツールである EQ5D5L と臨床転帰への反応を使用して測定されます。 手段の信頼性と有効性の統計的証拠は、標準的な統計手法によって示されます。
アブレーション後最大5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アンケートへの回答は、ツールがアブレーション治療後の変化に反応することを示していますか?
時間枠:アブレーション後平均10週間
アブレーション後平均10週間
PROM の応答は、同時、収束、判別の妥当性を示していますか? EQ5D への反応と臨床転帰との対応は?
時間枠:切除後5年まで。
切除後5年まで。
このツールは、不整脈のアブレーション処置後に患者の期待が満たされているかどうかを検出するのに敏感ですか?
時間枠:アブレーション後平均10週間
アブレーション後平均10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-CAD-5351
  • 6125 (その他の識別子:Stanford IRB)
  • RRK 4429 (他の:Birmingham R&D)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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