Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet sydämen rytmihäiriöiden poistamiseksi
Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus potilaiden raportoimien tulosten (PROM) kehittämiseksi, arvioimiseksi ja validoimiseksi potilaille, joita hoidetaan sydämen ablaatiolla oireisiin sydämen rytmihäiriöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää, arvioida ja validoida sairauskohtaisia PROM-menetelmiä potilaille, joita hoidetaan sydämen ablaatiolla sydämen rytmihäiriöiden vuoksi. Mahdollisia etuja ovat tuki kliinikoille suorituskyvyn parantamisessa, potilaiden auttaminen tietoon perustuvien valintojen tekemisessä sekä auditoinnin ja tutkimuksen vahvistaminen.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa haastatellaan noin 30 potilasta kahdelta paikkakunnalta. Nämä yhdessä monitieteisen ryhmän panoksen kanssa pyrkivät parantamaan sairauskohtaisten kyselylomakkeiden luonnoksia. Tätä seuraa vaihe 2, jossa testataan kyselylomakkeita noin 600 potilaan ryhmässä kolmesta paikasta. Vaiheessa 2 potilaita pyydetään täyttämään toimenpidettä edeltävä kyselylomake, joka koskee heidän oireitaan, elämänlaatuaan ja toimenpide-odotuksiaan. Heille lähetetään myös toimenpiteen jälkeiset kyselylomakkeet, jotka koskevat toimenpiteen tuloksia, oireita ja elämänlaatua 8–16 viikkoa toimenpiteen jälkeen sekä 1 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Näistä PROMeista saatuja vastauksia käytetään suositeltujen luotettavuuden ja validiteetin tilastollisten testien suorittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham Foundation Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 7XB
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trusts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen sydämen rytmihäiriö
- Suostunut sydämen ablaatiotoimenpiteeseen ja odottaa sitä
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia tai walesia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia tai walesia
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen rytmihäiriöpotilaat
Potilaat, joilla oli sydämen rytmihäiriöitä, suostuivat sydämen ablaatiotoimenpiteeseen tai ablaatioon ja odottivat sitä.
|
Potilas osallistuu kasvokkain haastatteluun helpottaakseen uuden sairauskohtaisen kyselylomakkeen kehittämistä
Muut nimet:
Potilaille lähetetään kyselylomake ennen toimenpidettä, 8-12 toimenpiteen jälkeen ja 1 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystyykö äskettäin kehitetty sairauskohtainen työkalu havaitsemaan tarkasti terveydentilan muutokset oireisen sydämen rytmihäiriön ablaation jälkeen?
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ablaation jälkeen
|
Tämä mitataan käyttämällä vasteita uuteen työkaluun, EQ5D5L ja kliinisiin tuloksiin.
Välineiden luotettavuuden ja validiteetin tilastollista näyttöä havainnollistetaan tavanomaisilla tilastomenetelmillä.
|
Jopa 5 vuotta ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittavatko kyselylomakkeet vastaukset, että työkalu reagoi ablaatiohoidon jälkeisiin muutoksiin?
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 viikkoa ablaation jälkeen
|
Keskimäärin 10 viikkoa ablaation jälkeen
|
|
Osoittavatko PROM-vastaukset samanaikaista, konvergenttia ja erottelevaa validiteettia; vastaa EQ5D-vasteita ja kliinisiä tuloksia?
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ablaation jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta ablaation jälkeen.
|
|
Onko työkalu herkkä havaitsemaan, täyttyvätkö potilaan odotukset sydämen rytmihäiriöiden ablaatiotoimenpiteiden jälkeen?
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 viikkoa ablaation jälkeen
|
Keskimäärin 10 viikkoa ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Carolan-Rees, PhD, Cardiff and Vale University Health Board
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-CAD-5351
- 6125 (Muu tunniste: Stanford IRB)
- RRK 4429 (MUUTA: Birmingham R&D)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .