Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor ablatie van hartritmestoornissen
Een multicentrische, prospectieve observationele studie om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) te ontwikkelen, evalueren en valideren voor patiënten behandeld met cardiale ablatie voor symptomatische hartritmestoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel ziektespecifieke PROM's te ontwikkelen, evalueren en valideren voor patiënten in het VK die worden behandeld met cardiale ablatie voor hartritmestoornissen. De potentiële voordelen omvatten ondersteuning voor clinici om hun prestaties te verbeteren, patiënten te helpen bij het maken van weloverwogen keuzes en versterking van audit en onderzoek.
Fase 1 van de studie omvat patiëntinterviews met ongeveer 30 patiënten van 2 locaties. Deze, samen met de input van een multidisciplinair team, zullen gericht zijn op het verbeteren van concepten van ziektespecifieke vragenlijsten. Dit zal worden gevolgd door Fase 2 waarin de vragenlijsten worden uitgeprobeerd in een groep van ongeveer 600 patiënten uit drie locaties. In fase 2 wordt de patiënten gevraagd een pre-procedure vragenlijst in te vullen met betrekking tot hun symptomen, kwaliteit van leven en procedureverwachtingen. Ze krijgen ook post-procedure vragenlijsten toegestuurd met betrekking tot procedurele resultaten, symptomen en kwaliteit van leven 8-16 weken na de procedure en 1 en 5 jaar na de procedure.
De antwoorden die uit deze PROM's worden verkregen, zullen worden gebruikt om aanbevolen statistische tests van betrouwbaarheid en validiteit uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham Foundation Trust
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 7XB
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trusts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische hartritmestoornissen
- Ingestemd met en in afwachting van een cardiale ablatieprocedure
- Engels of Welsh kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan Engels of Welsh niet lezen, schrijven en begrijpen
- Niet in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hartritmestoornissen
Patiënten met hartritmestoornissen stemden in met en wachtten op een cardiale ablatieprocedure of post-ablatie.
|
De patiënt neemt deel aan een face-to-face interview om de ontwikkeling van de nieuwe ziektespecifieke vragenlijst te vergemakkelijken
Andere namen:
Patiënten krijgen vragenlijsten toegestuurd vóór hun procedure, 8 - 12 na hun procedure en 1 en 5 jaar na de procedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is een nieuw ontwikkeld ziektespecifiek hulpmiddel in staat om nauwkeurig veranderingen in de gezondheidstoestand te detecteren na ablatie voor symptomatische hartritmestoornissen?
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na ablatie
|
Dit zal worden gemeten aan de hand van reacties op de nieuwe tool, EQ5D5L en klinische resultaten.
Statistisch bewijs van de betrouwbaarheid en validiteit van de instrumenten zal worden geïllustreerd via standaard statistische methoden.
|
Tot 5 jaar na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Blijkt uit de antwoorden op de vragenlijsten dat de tool reageert op veranderingen na een ablatiebehandeling?
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 weken na ablatie
|
Gemiddeld 10 weken na ablatie
|
|
Vertonen PROMs-antwoorden concurrente, convergente en discriminante validiteit; overeenkomend met reacties op EQ5D en klinische uitkomsten?
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na ablatie.
|
Tot 5 jaar na ablatie.
|
|
Is het instrument gevoelig om te detecteren of aan de verwachtingen van de patiënt wordt voldaan na ablatieprocedures voor hartritmestoornissen?
Tijdsspanne: Gemiddeld 10 weken na ablatie
|
Gemiddeld 10 weken na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace Carolan-Rees, PhD, Cardiff and Vale University Health Board
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-CAD-5351
- 6125 (Andere identificatie: Stanford IRB)
- RRK 4429 (ANDER: Birmingham R&D)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .