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Misure di esito riferite dal paziente per l'ablazione delle aritmie cardiache

17 gennaio 2020 aggiornato da: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board

Uno studio osservazionale multicentrico prospettico per sviluppare, valutare e convalidare le misure di esito riferito dal paziente (PROM) per i pazienti trattati con ablazione cardiaca per aritmie cardiache sintomatiche

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per sviluppare, valutare e convalidare le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) per i pazienti trattati con ablazione cardiaca per aritmie cardiache sintomatiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare, valutare e convalidare PROM specifici per la malattia per i pazienti nel Regno Unito trattati con ablazione cardiaca per aritmie cardiache. I potenziali benefici includono il supporto per i medici per migliorare le loro prestazioni, assistere i pazienti nel fare scelte informate e rafforzare l'audit e la ricerca.

La fase 1 dello studio comporterà interviste ai pazienti con circa 30 pazienti provenienti da 2 siti. Questi, insieme al contributo di un team multidisciplinare, mireranno a migliorare le bozze di questionari specifici per malattia. Questa sarà seguita dalla Fase 2 che sperimenterà i questionari in un gruppo di circa 600 pazienti provenienti da tre siti. Nella Fase 2 ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario pre-procedura relativo ai loro sintomi, alla qualità della vita e alle aspettative della procedura. Verranno inoltre inviati questionari post-procedura relativi agli esiti procedurali, ai sintomi e alla qualità della vita a 8-16 settimane dopo la procedura ea 1 e 5 anni dopo la procedura.

Le risposte ottenute da questi PROM saranno utilizzate per intraprendere test statistici raccomandati di affidabilità e validità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

586

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 7XB
        • Cardiff And Vale University Health Board
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trusts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di aritmie cardiache

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con aritmie cardiache sintomatiche
  • Ha acconsentito e in attesa di una procedura di ablazione cardiaca
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese o il gallese
  • In grado di fornire un consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese o il gallese
  • Non è in grado di fornire il consenso scritto informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con aritmia cardiaca
Pazienti con aritmie cardiache acconsentito e in attesa di una procedura di ablazione cardiaca o post ablazione.
Altro: Colloquio
Il paziente partecipa a un colloquio faccia a faccia per facilitare lo sviluppo del nuovo questionario specifico per la malattia
Altri nomi:
  • Questionario specifico per malattia
  • EQ5D5L
Altro: Questionari
Ai pazienti verranno inviati questionari prima della loro procedura, 8 - 12 dopo la loro procedura e a 1 e 5 anni dopo la procedura
Altri nomi:
  • Questionario specifico per malattia
  • EQ5D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uno strumento specifico per la malattia di nuova concezione è in grado di rilevare con precisione i cambiamenti nello stato di salute dopo l'ablazione per le aritmie cardiache sintomatiche?
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'ablazione
Questo sarà misurato utilizzando le risposte al nuovo strumento, EQ5D5L e gli esiti clinici. L'evidenza statistica dell'affidabilità e della validità degli strumenti sarà illustrata attraverso metodi statistici standard.
Fino a 5 anni dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le risposte ai questionari mostrano che lo strumento risponde al cambiamento dopo il trattamento di ablazione?
Lasso di tempo: Media 10 settimane dopo l'ablazione
Media 10 settimane dopo l'ablazione
Le risposte PROM mostrano validità concorrente, convergente e discriminante? corrispondente alle risposte all'EQ5D e agli esiti clinici?
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'ablazione.
Fino a 5 anni dopo l'ablazione.
Lo strumento è sensibile per rilevare se le aspettative del paziente vengono soddisfatte dopo le procedure di ablazione per le aritmie cardiache?
Lasso di tempo: Media 10 settimane dopo l'ablazione
Media 10 settimane dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Collaboratori

University College, London
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
National Institute for Health and Clinical Excellence

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Carolan-Rees, PhD, Cardiff And Vale University Health Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-CAD-5351
  • 6125 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • RRK 4429 (ALTRO: Birmingham R&D)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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