Zgłaszane przez pacjentów miary wyników ablacji zaburzeń rytmu serca
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu opracowanie, ocenę i walidację wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) u pacjentów leczonych ablacją serca z powodu objawowych zaburzeń rytmu serca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu opracowanie, ocenę i walidację PROM specyficznych dla choroby dla pacjentów w Wielkiej Brytanii poddanych ablacji serca z powodu zaburzeń rytmu serca. Potencjalne korzyści obejmują wsparcie klinicystów w poprawie ich wydajności, pomoc pacjentom w dokonywaniu świadomych wyborów oraz wzmocnienie kontroli i badań.
Faza 1 badania obejmie wywiady z pacjentami z około 30 pacjentami z 2 ośrodków. Te, wraz z wkładem multidyscyplinarnego zespołu, będą miały na celu ulepszenie projektów kwestionariuszy dotyczących konkretnych chorób. Następnie nastąpi faza 2, w której kwestionariusze zostaną przetestowane na grupie około 600 pacjentów z trzech ośrodków. W fazie 2 pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przed zabiegiem dotyczącego ich objawów, jakości życia i oczekiwań co do zabiegu. Otrzymają również kwestionariusze pooperacyjne dotyczące wyników zabiegu, objawów i jakości życia po 8-16 tygodniach od zabiegu oraz po 1 i 5 latach od zabiegu.
Odpowiedzi uzyskane z tych PROMów zostaną wykorzystane do przeprowadzenia zalecanych testów statystycznych rzetelności i trafności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham Foundation Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 7XB
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trusts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowymi zaburzeniami rytmu serca
- Zgoda i oczekiwanie na zabieg ablacji serca
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski lub walijski
- Zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie czytać, pisać i rozumieć języka angielskiego lub walijskiego
- Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z arytmią serca
Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca wyrażali zgodę i oczekiwali na zabieg ablacji serca lub po ablacji.
|
Pacjent uczestniczy w bezpośredniej rozmowie, aby ułatwić opracowanie nowego kwestionariusza dotyczącego konkretnej choroby
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają kwestionariusze przed zabiegiem, 8 - 12 lat po zabiegu oraz 1 i 5 lat po zabiegu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy nowo opracowane narzędzie specyficzne dla danej choroby jest w stanie dokładnie wykrywać zmiany stanu zdrowia po ablacji objawowych zaburzeń rytmu serca?
Ramy czasowe: Do 5 lat po ablacji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą odpowiedzi na nowe narzędzie, EQ5D5L i wyniki kliniczne.
Statystyczne dowody wiarygodności i trafności instrumentów zostaną zilustrowane za pomocą standardowych metod statystycznych.
|
Do 5 lat po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy odpowiedzi na ankiety pokazują, że narzędzie reaguje na zmiany po zabiegu ablacji?
Ramy czasowe: Średnio 10 tygodni po ablacji
|
Średnio 10 tygodni po ablacji
|
|
Czy odpowiedzi PROM wykazują trafność współbieżną, zbieżną i dyskryminacyjną; odpowiada odpowiedziom na EQ5D i wynikom klinicznym?
Ramy czasowe: Do 5 lat po ablacji.
|
Do 5 lat po ablacji.
|
|
Czy narzędzie jest czułe na wykrywanie spełnienia oczekiwań pacjenta po zabiegach ablacji zaburzeń rytmu serca?
Ramy czasowe: Średnio 10 tygodni po ablacji
|
Średnio 10 tygodni po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grace Carolan-Rees, PhD, Cardiff and Vale University Health Board
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-CAD-5351
- 6125 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
- RRK 4429 (INNY: Birmingham R&D)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .