Pasientrapporterte utfallsmål for ablasjon av hjertearytmier
En multisenter, prospektiv observasjonsstudie for å utvikle, evaluere og validere pasientrapporterte resultatmål (PROMs) for pasienter behandlet med hjerteablasjon for symptomatiske hjertearytmier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utvikle, evaluere og validere sykdomsspesifikke PROMs for pasienter i Storbritannia behandlet med hjerteablasjon for hjertearytmier. De potensielle fordelene inkluderer støtte til klinikere for å forbedre ytelsen, hjelpe pasienter med å ta informerte valg og styrke revisjon og forskning.
Fase 1 av studien vil innebære pasientintervjuer med ca. 30 pasienter fra 2 lokaliteter. Disse, sammen med innspill fra et tverrfaglig team, vil ha som mål å forbedre utkast til sykdomsspesifikke spørreskjemaer. Dette vil bli fulgt av fase 2 som vil prøve ut spørreskjemaene i en gruppe på ca. 600 pasienter fra tre steder. I fase 2 vil pasienter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema før prosedyren knyttet til deres symptomer, livskvalitet og prosedyreforventninger. De vil også få tilsendt spørreskjemaer etter prosedyren knyttet til prosedyreutfall, symptomer og livskvalitet 8-16 uker etter prosedyren og 1 og 5 år etter prosedyren.
Svarene innhentet fra disse PROMene vil bli brukt til å gjennomføre anbefalte statistiske tester av reliabilitet og validitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 7XB
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trusts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatiske hjertearytmier
- Samtykke til og avventer en hjerteablasjonsprosedyre
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk eller walisisk
- Kan gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese, skrive og forstå engelsk eller walisisk
- Kan ikke gi informert skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hjertearytmi
Pasienter med hjertearytmier samtykket til og ventet på en hjerteablasjonsprosedyre eller postablasjon.
|
Pasienten deltar i et ansikt-til-ansikt-intervju for å lette utviklingen av det nye sykdomsspesifikke spørreskjemaet
Andre navn:
Pasientene vil få tilsendt spørreskjemaer før prosedyren, 8 - 12 etter prosedyren og 1 og 5 år etter prosedyren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er et nyutviklet sykdomsspesifikt verktøy i stand til nøyaktig å oppdage endringer i helsestatus etter ablasjon for symptomatiske hjertearytmier?
Tidsramme: Inntil 5 år etter ablasjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av responser på det nye verktøyet, EQ5D5L og kliniske resultater.
Statistiske bevis på reliabiliteten og validiteten til instrumentene vil bli illustrert via standard statistiske metoder.
|
Inntil 5 år etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Viser svar på spørreskjemaene at verktøyet reagerer på endringer etter ablasjonsbehandling?
Tidsramme: Gjennomsnittlig 10 uker etter ablasjon
|
Gjennomsnittlig 10 uker etter ablasjon
|
|
Viser PROMs svar samtidig, konvergent og diskriminerende gyldighet; samsvarer med svar på EQ5D og kliniske utfall?
Tidsramme: Inntil 5 år etter ablasjon.
|
Inntil 5 år etter ablasjon.
|
|
Er verktøyet følsomt for å oppdage om pasientens forventninger oppfylles etter ablasjonsprosedyrer for hjertearytmier?
Tidsramme: Gjennomsnittlig 10 uker etter ablasjon
|
Gjennomsnittlig 10 uker etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace Carolan-Rees, PhD, Cardiff and Vale University Health Board
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-CAD-5351
- 6125 (Annen identifikator: Stanford IRB)
- RRK 4429 (ANNEN: Birmingham R&D)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .