Показатели исходов, о которых сообщают пациенты, для аблации сердечных аритмий
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для разработки, оценки и проверки результатов, сообщаемых пациентами (PROM), для пациентов, получавших аблацию сердца при симптоматических сердечных аритмиях
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на разработку, оценку и валидацию PROM для конкретных заболеваний для пациентов в Великобритании, которым проводилась аблация сердца по поводу сердечных аритмий. Потенциальные выгоды включают в себя поддержку клиницистов в улучшении их работы, помощь пациентам в принятии обоснованных решений и усиление аудита и исследований.
Фаза 1 исследования будет включать опрос примерно 30 пациентов из 2 центров. Они, вместе с вкладом междисциплинарной группы, будут направлены на улучшение проектов вопросников по конкретным заболеваниям. За этим последует Фаза 2, в ходе которой анкеты будут опробованы в группе примерно из 600 пациентов из трех центров. На этапе 2 пациентов попросят заполнить предпроцедурную анкету, касающуюся их симптомов, качества жизни и ожиданий от процедуры. Им также будут разосланы анкеты после процедуры, касающиеся результатов процедуры, симптомов и качества жизни через 8-16 недель после процедуры и через 1 и 5 лет после процедуры.
Ответы, полученные от этих PROM, будут использоваться для проведения рекомендуемых статистических тестов на надежность и достоверность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham Foundation Trust
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 7XB
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trusts
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической сердечной аритмией
- Согласен и ожидает процедуры абляции сердца
- Умение читать, писать и понимать английский или валлийский
- Способен дать информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Не умеет читать, писать и понимать английский или валлийский
- Не в состоянии предоставить информированное письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сердечной аритмией
Пациенты с сердечными аритмиями, давшие согласие и ожидающие процедуры аблации сердца или после аблации.
|
Пациент участвует в личном интервью, чтобы облегчить разработку нового вопросника по конкретному заболеванию.
Другие имена:
Пациентам будут отправлены анкеты перед процедурой, через 8–12 после процедуры и через 1 и 5 лет после процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способен ли недавно разработанный инструмент для конкретных заболеваний точно обнаруживать изменения в состоянии здоровья после аблации симптоматических сердечных аритмий?
Временное ограничение: До 5 лет после аблации
|
Это будет измеряться с помощью ответов на новый инструмент, EQ5D5L и клинических результатов.
Статистические доказательства надежности и валидности инструментов будут проиллюстрированы стандартными статистическими методами.
|
До 5 лет после аблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показывают ли ответы на анкеты, что инструмент реагирует на изменения после абляции?
Временное ограничение: В среднем через 10 недель после абляции
|
В среднем через 10 недель после абляции
|
|
Показывают ли ответы PROM параллельную, конвергентную и дискриминантную валидность; соответствует ответам на EQ5D и клиническим исходам?
Временное ограничение: До 5 лет после аблации.
|
До 5 лет после аблации.
|
|
Является ли инструмент чувствительным к определению того, оправдываются ли ожидания пациента после процедур аблации сердечных аритмий?
Временное ограничение: В среднем через 10 недель после абляции
|
В среднем через 10 недель после абляции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Grace Carolan-Rees, PhD, Cardiff and Vale University Health Board
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-CAD-5351
- 6125 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
- RRK 4429 (ДРУГОЙ: Birmingham R&D)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .