Pacientem hlášená výsledná opatření pro ablaci srdečních arytmií
Multicentrická prospektivní observační studie k vývoji, hodnocení a validaci pacientem hlášených výsledných opatření (PROM) u pacientů léčených srdeční ablací pro symptomatické srdeční arytmie
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyvinout, vyhodnotit a ověřit specifické PROM pro onemocnění u pacientů ve Spojeném království léčených srdeční ablací pro srdeční arytmie. Mezi potenciální přínosy patří podpora lékařů ke zlepšení jejich výkonnosti, pomoc pacientům při informovaném rozhodování a posílení auditu a výzkumu.
Fáze 1 studie bude zahrnovat rozhovory pacientů s přibližně 30 pacienty ze 2 míst. Ty budou společně s přispěním multidisciplinárního týmu zaměřeny na zlepšení návrhů dotazníků specifických pro onemocnění. Poté bude následovat fáze 2, která bude testovat dotazníky na skupině přibližně 600 pacientů ze tří pracovišť. Ve fázi 2 budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník před výkonem týkající se jejich symptomů, kvality života a očekávání výkonu. Budou jim také zaslány post-procedura dotazníky týkající se procedurálních výsledků, symptomů a kvality života 8-16 týdnů po zákroku a 1 a 5 let po zákroku.
Odpovědi získané z těchto PROM budou použity k provedení doporučených statistických testů spolehlivosti a validity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham Foundation Trust
-
Cardiff, Spojené království, CF14 7XB
- Cardiff And Vale University Health Board
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trusts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickými srdečními arytmiemi
- Souhlas a čekání na proceduru srdeční ablace
- Umět číst, psát a rozumět angličtině nebo velštině
- Schopný dát informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst, psát a rozumět angličtině nebo velštině
- Není schopen poskytnout informovaný písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se srdeční arytmií
Pacienti se srdeční arytmií souhlasili a čekali na proceduru srdeční ablace nebo po ablaci.
|
Pacient se účastní osobního rozhovoru, aby se usnadnil vývoj nového dotazníku specifického pro onemocnění
Ostatní jména:
Pacientům budou zaslány dotazníky před výkonem, 8 - 12 po výkonu a 1 a 5 let po výkonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je nově vyvinutý nástroj specifický pro onemocnění schopen přesně detekovat změny zdravotního stavu po ablaci symptomatických srdečních arytmií?
Časové okno: Až 5 let po ablaci
|
To bude měřeno pomocí reakcí na nový nástroj EQ5D5L a klinických výsledků.
Statistická evidence spolehlivosti a validity nástrojů bude ilustrována standardními statistickými metodami.
|
Až 5 let po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ukazují odpovědi na dotazníky, že nástroj reaguje na změny po ablační léčbě?
Časové okno: Průměrně 10 týdnů po ablaci
|
Průměrně 10 týdnů po ablaci
|
|
Vykazují odpovědi PROM souběžnou, konvergentní a diskriminační platnost; odpovídající odpovědím na EQ5D a klinickým výsledkům?
Časové okno: Až 5 let po ablaci.
|
Až 5 let po ablaci.
|
|
Je nástroj citlivý na zjištění, zda jsou očekávání pacienta splněna po ablačních postupech pro srdeční arytmie?
Časové okno: Průměrně 10 týdnů po ablaci
|
Průměrně 10 týdnů po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Carolan-Rees, PhD, Cardiff And Vale University Health Board
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-CAD-5351
- 6125 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
- RRK 4429 (JINÝ: Birmingham R&D)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .