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Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen für die Ablation von Herzrhythmusstörungen

17. Januar 2020 aktualisiert von: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Entwicklung, Bewertung und Validierung von Patient Reported Outcome Measures (PROMs) für Patienten, die wegen symptomatischer Herzrhythmusstörungen mit Herzablation behandelt wurden

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Entwicklung, Bewertung und Validierung von Patient Reported Outcome Measures (PROMs) für Patienten, die wegen symptomatischer Herzrhythmusstörungen mit Herzablation behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, krankheitsspezifische PROMs für Patienten in Großbritannien zu entwickeln, zu bewerten und zu validieren, die mit Herzablation wegen Herzrhythmusstörungen behandelt werden. Zu den potenziellen Vorteilen gehören die Unterstützung für Kliniker bei der Verbesserung ihrer Leistung, die Unterstützung von Patienten beim Treffen fundierter Entscheidungen und die Stärkung von Audit und Forschung.

Phase 1 der Studie wird Patienteninterviews mit ungefähr 30 Patienten von 2 Standorten beinhalten. Diese werden zusammen mit Beiträgen eines multidisziplinären Teams darauf abzielen, die Entwürfe krankheitsspezifischer Fragebögen zu verbessern. Darauf folgt Phase 2, in der die Fragebögen in einer Gruppe von etwa 600 Patienten an drei Standorten getestet werden. In Phase 2 werden die Patienten gebeten, vor dem Eingriff einen Fragebogen zu ihren Symptomen, ihrer Lebensqualität und den Erwartungen an den Eingriff auszufüllen. Sie erhalten außerdem nach 8 bis 16 Wochen nach dem Eingriff sowie 1 und 5 Jahre nach dem Eingriff Fragebögen nach dem Eingriff zu Behandlungsergebnissen, Symptomen und Lebensqualität.

Die von diesen PROMs erhaltenen Antworten werden verwendet, um empfohlene statistische Tests der Zuverlässigkeit und Gültigkeit durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

586

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2PR
        • University Hospitals Birmingham Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 7XB
        • Cardiff And Vale University Health Board
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trusts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Herzrhythmusstörungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Herzrhythmusstörungen
  • Zustimmung zu und Erwartung eines Herzablationsverfahrens
  • Kann Englisch oder Walisisch lesen, schreiben und verstehen
  • In der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kann weder Englisch noch Walisisch lesen, schreiben und verstehen
  • Kann keine informierte schriftliche Zustimmung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzrhythmusstörungen
Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die einem Herzablationsverfahren oder einer Nachablation zugestimmt haben und darauf warten.
Sonstiges: Interview
Der Patient nimmt an einem persönlichen Gespräch teil, um die Entwicklung des neuen krankheitsspezifischen Fragebogens zu erleichtern
Andere Namen:
  • Krankheitsspezifischer Fragebogen
  • EQ5D5L
Sonstiges: Fragebögen
Die Patienten erhalten Fragebögen vor ihrem Eingriff, 8 - 12 nach ihrem Eingriff und 1 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Andere Namen:
  • Krankheitsspezifischer Fragebogen
  • EQ5D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist ein neu entwickeltes krankheitsspezifisches Tool in der Lage, Veränderungen des Gesundheitszustands nach einer Ablation bei symptomatischen Herzrhythmusstörungen genau zu erkennen?
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Ablation
Dies wird anhand der Antworten auf das neue Tool EQ5D5L und der klinischen Ergebnisse gemessen. Statistische Nachweise der Reliabilität und Validität der Instrumente werden mit statistischen Standardverfahren dargestellt.
Bis zu 5 Jahre nach Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeigen die Antworten auf die Fragebögen, dass das Gerät auf Veränderungen nach der Ablationsbehandlung anspricht?
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Wochen nach der Ablation
Durchschnittlich 10 Wochen nach der Ablation
Zeigen PROMs-Antworten gleichzeitige, konvergente und diskriminierende Gültigkeit? Übereinstimmung mit Antworten auf EQ5D und klinischen Ergebnissen?
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Ablation.
Bis zu 5 Jahre nach der Ablation.
Kann das Tool erkennen, ob die Patientenerwartungen nach Ablationsverfahren bei Herzrhythmusstörungen erfüllt werden?
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Wochen nach der Ablation
Durchschnittlich 10 Wochen nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Mitarbeiter

University College, London
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
National Institute for Health and Clinical Excellence

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Carolan-Rees, PhD, Cardiff And Vale University Health Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-CAD-5351
  • 6125 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • RRK 4429 (ANDERE: Birmingham R&D)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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