患者报告的心律失常消融结果测量
2020年1月17日 更新者：Dr Grace Carolan-Rees、Cardiff and Vale University Health Board
一项多中心、前瞻性观察研究，旨在开发、评估和验证接受心脏消融治疗的症状性心律失常患者的患者报告结果测量 (PROM)
一项多中心、前瞻性观察研究，旨在开发、评估和验证接受心脏消融治疗的症状性心律失常患者的患者报告结果测量 (PROM)
研究概览
详细说明
本研究旨在为英国接受心律失常心脏消融治疗的患者开发、评估和验证疾病特异性 PROM。 潜在的好处包括支持临床医生提高他们的绩效、帮助患者做出明智的选择以及加强审计和研究。
该研究的第 1 阶段将涉及对来自 2 个地点的大约 30 名患者的患者访谈。 这些，再加上多学科团队的投入，将旨在改进特定疾病问卷的草稿。 接下来是第 2 阶段，该阶段将对来自三个地点的大约 600 名患者进行问卷调查。 在第 2 阶段，患者将被要求完成一份关于他们的症状、生活质量和手术预期的术前调查问卷。 他们还将在术后 8-16 周以及术后 1 年和 5 年时收到与手术结果、症状和生活质量有关的术后问卷。
从这些 PROM 中获得的响应将用于进行推荐的可靠性和有效性统计测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
586
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2PR
- University Hospitals Birmingham Foundation Trust
-
Cardiff、英国、CF14 7XB
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Newcastle、英国、NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trusts
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
心律失常门诊
描述
纳入标准：
- 有症状的心律失常患者
- 同意并等待心脏消融手术
- 能够读、写和理解英语或威尔士语
- 能够给予知情的书面同意
排除标准：
- 无法阅读、书写和理解英语或威尔士语
- 无法提供知情的书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
心律失常患者
心律失常患者同意并等待心脏消融手术或消融后。
|
患者参与面对面访谈，以促进新疾病特定问卷的开发
其他名称：
患者将在手术前、手术后 8 - 12 年以及手术后 1 年和 5 年收到问卷
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新开发的疾病特异性工具是否能够准确检测症状性心律失常消融后健康状况的变化？
大体时间：消融后长达 5 年
|
这将使用对新工具、EQ5D5L 和临床结果的反应来衡量。
工具的可靠性和有效性的统计证据将通过标准统计方法进行说明。
|
消融后长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对问卷的答复是否表明该工具对消融治疗后的变化有反应？
大体时间：消融后平均 10 周
|
消融后平均 10 周
|
|
PROM 的回答是否显示并发、收敛和区别效度？对应于对 EQ5D 的反应和临床结果？
大体时间：消融后长达 5 年。
|
消融后长达 5 年。
|
|
该工具对检测心律失常消融手术后患者的期望是否得到满足是否敏感？
大体时间：消融后平均 10 周
|
消融后平均 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Grace Carolan-Rees, PhD、Cardiff and Vale University Health Board
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月22日
首次发布 (估计)
2012年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月17日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.