Medidas de resultado informadas por el paciente para la ablación de arritmias cardíacas
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico para desarrollar, evaluar y validar medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) para pacientes tratados con ablación cardíaca por arritmias cardíacas sintomáticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar, evaluar y validar PROM específicos de enfermedades para pacientes en el Reino Unido tratados con ablación cardíaca por arritmias cardíacas. Los beneficios potenciales incluyen apoyo para que los médicos mejoren su desempeño, ayudando a los pacientes a tomar decisiones informadas y fortaleciendo la auditoría y la investigación.
La Fase 1 del estudio incluirá entrevistas con aproximadamente 30 pacientes de 2 sitios. Estos, junto con el aporte de un equipo multidisciplinario, tendrán como objetivo mejorar los borradores de los cuestionarios específicos de enfermedades. A esto le seguirá la Fase 2, que probará los cuestionarios en un grupo de aproximadamente 600 pacientes de tres sitios. En la Fase 2, se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario previo al procedimiento relacionado con sus síntomas, calidad de vida y expectativas del procedimiento. También se les enviarán cuestionarios posteriores al procedimiento relacionados con los resultados del procedimiento, los síntomas y la calidad de vida a las 8-16 semanas posteriores al procedimiento ya los 1 y 5 años posteriores al procedimiento.
Las respuestas obtenidas de estos PROM se utilizarán para realizar las pruebas estadísticas recomendadas de confiabilidad y validez.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 7XB
- Cardiff and Vale University Health Board
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trusts
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con arritmias cardíacas sintomáticas
- Con consentimiento y en espera de un procedimiento de ablación cardíaca
- Capaz de leer, escribir y entender inglés o galés
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No puede leer, escribir y entender inglés o galés.
- No es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con arritmia cardiaca
Pacientes con arritmias cardíacas consentidas y en espera de un procedimiento de ablación cardíaca o post ablación.
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El paciente participa en una entrevista cara a cara para facilitar el desarrollo del nuevo cuestionario específico de la enfermedad.
Otros nombres:
A los pacientes se les enviarán cuestionarios antes de su procedimiento, 8 - 12 después de su procedimiento y 1 y 5 años después del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Puede una herramienta específica de enfermedad recientemente desarrollada detectar con precisión cambios en el estado de salud después de la ablación de arritmias cardíacas sintomáticas?
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la ablación
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Esto se medirá utilizando las respuestas a la nueva herramienta, EQ5D5L y los resultados clínicos.
La evidencia estadística de la confiabilidad y validez de los instrumentos se ilustrará a través de métodos estadísticos estándar.
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Hasta 5 años después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿Muestran las respuestas a los cuestionarios que la herramienta responde al cambio después del tratamiento de ablación?
Periodo de tiempo: Promedio de 10 semanas después de la ablación
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Promedio de 10 semanas después de la ablación
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¿Muestran las respuestas PROM validez concurrente, convergente y discriminante? correspondiente con las respuestas a EQ5D y los resultados clínicos?
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la ablación.
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Hasta 5 años después de la ablación.
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¿La herramienta es sensible para detectar si se cumplen las expectativas del paciente después de los procedimientos de ablación para arritmias cardíacas?
Periodo de tiempo: Promedio de 10 semanas después de la ablación
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Promedio de 10 semanas después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Carolan-Rees, PhD, Cardiff and Vale University Health Board
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-CAD-5351
- 6125 (Otro identificador: Stanford IRB)
- RRK 4429 (OTRO: Birmingham R&D)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .