Patientrapporterade utfallsmått för ablation av hjärtarytmier
En multicenter, prospektiv observationsstudie för att utveckla, utvärdera och validera patientrapporterade resultatmått (PROMs) för patienter som behandlas med hjärtablation för symtomatiska hjärtarytmier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utveckla, utvärdera och validera sjukdomsspecifika PROMs för patienter i Storbritannien som behandlats med hjärtablation för hjärtarytmier. De potentiella fördelarna inkluderar stöd för kliniker att förbättra sina prestationer, hjälpa patienter att göra välgrundade val och stärka revision och forskning.
Fas 1 av studien kommer att involvera patientintervjuer med cirka 30 patienter från två platser. Dessa, tillsammans med input från ett tvärvetenskapligt team, kommer att syfta till att förbättra utkast till sjukdomsspecifika frågeformulär. Detta kommer att följas av fas 2 som kommer att testa frågeformulären i en grupp på cirka 600 patienter från tre platser. I fas 2 kommer patienter att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär före proceduren som relaterar till deras symtom, livskvalitet och förväntningar på proceduren. De kommer också att skickas efter ingreppet frågeformulär som rör procedurresultat, symtom och livskvalitet 8-16 veckor efter ingreppet och 1 och 5 år efter ingreppet.
Svaren som erhålls från dessa PROM kommer att användas för att genomföra rekommenderade statistiska tester av tillförlitlighet och validitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 7XB
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trusts
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatiska hjärtarytmier
- Samtyckte till och avvaktar ett hjärtablationsförfarande
- Kunna läsa, skriva och förstå engelska eller walesiska
- Kan ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa, skriva och förstå engelska eller walesiska
- Kan inte ge informerat skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtarytmipatienter
Patienter med hjärtarytmier samtyckte till och väntade på en hjärtablationsprocedur eller efter ablation.
|
Patienten deltar i en intervju ansikte mot ansikte för att underlätta utvecklingen av det nya sjukdomsspecifika frågeformuläret
Andra namn:
Patienterna kommer att skickas frågeformulär före ingreppet, 8-12 efter ingreppet och 1 och 5 år efter ingreppet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kan ett nyutvecklat sjukdomsspecifikt verktyg noggrant upptäcka förändringar i hälsotillstånd efter ablation för symtomatiska hjärtarytmier?
Tidsram: Upp till 5 år efter ablation
|
Detta kommer att mätas med hjälp av svar på det nya verktyget, EQ5D5L och kliniska resultat.
Statistiska bevis för instrumentens tillförlitlighet och giltighet kommer att illustreras med hjälp av standardiserade statistiska metoder.
|
Upp till 5 år efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visar svar på enkäten att verktyget är lyhört för förändringar efter ablationsbehandling?
Tidsram: I genomsnitt 10 veckor efter ablation
|
I genomsnitt 10 veckor efter ablation
|
|
Visar PROMs svar samtidig, konvergent och diskriminerande giltighet; motsvarar svaren på EQ5D och kliniska resultat?
Tidsram: Upp till 5 år efter ablation.
|
Upp till 5 år efter ablation.
|
|
Är verktyget känsligt för att upptäcka om patientens förväntningar uppfylls efter ablationsprocedurer för hjärtarytmier?
Tidsram: I genomsnitt 10 veckor efter ablation
|
I genomsnitt 10 veckor efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grace Carolan-Rees, PhD, Cardiff and Vale University Health Board
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-CAD-5351
- 6125 (Annan identifierare: Stanford IRB)
- RRK 4429 (ÖVRIG: Birmingham R&D)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .