Mesures des résultats rapportés par les patients pour l'ablation des arythmies cardiaques
Une étude observationnelle prospective multicentrique pour développer, évaluer et valider les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) pour les patients traités par ablation cardiaque pour des arythmies cardiaques symptomatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à développer, évaluer et valider des PROM spécifiques à la maladie pour les patients au Royaume-Uni traités par ablation cardiaque pour des arythmies cardiaques. Les avantages potentiels incluent le soutien aux cliniciens pour améliorer leurs performances, aider les patients à faire des choix éclairés et renforcer l'audit et la recherche.
La phase 1 de l'étude comprendra des entretiens avec environ 30 patients de 2 sites. Ceux-ci, associés à la contribution d'une équipe multidisciplinaire, viseront à améliorer les ébauches de questionnaires spécifiques aux maladies. Cela sera suivi par la phase 2 qui testera les questionnaires dans un groupe d'environ 600 patients de trois sites. Dans la phase 2, les patients seront invités à remplir un questionnaire pré-procédure concernant leurs symptômes, leur qualité de vie et leurs attentes en matière de procédure. Ils recevront également des questionnaires post-procédure concernant les résultats de la procédure, les symptômes et la qualité de vie à 8-16 semaines après la procédure et à 1 et 5 ans après la procédure.
Les réponses obtenues à partir de ces PROM seront utilisées pour entreprendre les tests statistiques recommandés de fiabilité et de validité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham Foundation Trust
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 7XB
- Cardiff and Vale University Health Board
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trusts
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'arythmies cardiaques symptomatiques
- Consentement et en attente d'une procédure d'ablation cardiaque
- Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais ou le gallois
- Capable de donner un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire, d'écrire et de comprendre l'anglais ou le gallois
- Incapable de fournir un consentement écrit éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant d'arythmie cardiaque
Les patients souffrant d'arythmies cardiaques ont consenti et attendent une procédure d'ablation cardiaque ou post-ablation.
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Le patient participe à un entretien en face à face pour faciliter l'élaboration du nouveau questionnaire spécifique à la maladie
Autres noms:
Les patients recevront des questionnaires avant leur procédure, 8 à 12 après leur procédure et à 1 et 5 ans après la procédure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un outil spécifique à une maladie nouvellement développé est-il capable de détecter avec précision les changements d'état de santé après l'ablation des arythmies cardiaques symptomatiques ?
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'ablation
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Cela sera mesuré à l'aide des réponses au nouvel outil, EQ5D5L et des résultats cliniques.
Les preuves statistiques de la fiabilité et de la validité des instruments seront illustrées par des méthodes statistiques standard.
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Jusqu'à 5 ans après l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les réponses aux questionnaires montrent-elles que l'outil est réactif au changement après un traitement d'ablation ?
Délai: Moyenne de 10 semaines après l'ablation
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Moyenne de 10 semaines après l'ablation
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Les réponses des PROM présentent-elles une validité concurrente, convergente et discriminante ? correspondant aux réponses à l'EQ5D et aux résultats cliniques ?
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'ablation.
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Jusqu'à 5 ans après l'ablation.
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L'outil est-il sensible pour détecter si les attentes des patients sont satisfaites après les procédures d'ablation pour les arythmies cardiaques ?
Délai: Moyenne de 10 semaines après l'ablation
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Moyenne de 10 semaines après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace Carolan-Rees, PhD, Cardiff and Vale University Health Board
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-CAD-5351
- 6125 (Autre identifiant: Stanford IRB)
- RRK 4429 (AUTRE: Birmingham R&D)
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