Medidas de resultados relatados pelo paciente para ablação de arritmias cardíacas
17 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr Grace Carolan-Rees, Cardiff and Vale University Health Board
Um estudo observacional prospectivo multicêntrico para desenvolver, avaliar e validar medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) para pacientes tratados com ablação cardíaca para arritmias cardíacas sintomáticas
Um estudo observacional prospectivo multicêntrico para desenvolver, avaliar e validar medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) para pacientes tratados com ablação cardíaca para arritmias cardíacas sintomáticas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo desenvolver, avaliar e validar PROMs específicos da doença para pacientes no Reino Unido tratados com ablação cardíaca para arritmias cardíacas. Os benefícios potenciais incluem suporte para que os médicos melhorem seu desempenho, ajudando os pacientes a fazer escolhas informadas e fortalecendo a auditoria e a pesquisa.
A Fase 1 do estudo envolverá entrevistas com aproximadamente 30 pacientes de 2 locais. Estes, juntamente com a contribuição de uma equipe multidisciplinar, terão como objetivo melhorar os rascunhos de questionários específicos de doenças. Isso será seguido pela Fase 2, que testará os questionários em um grupo de aproximadamente 600 pacientes de três locais. Na Fase 2, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário pré-procedimento relacionado a seus sintomas, qualidade de vida e expectativas do procedimento. Eles também receberão questionários pós-procedimento relacionados aos resultados do procedimento, sintomas e qualidade de vida 8-16 semanas após o procedimento e 1 e 5 anos após o procedimento.
As respostas obtidas desses PROMs serão usadas para realizar os testes estatísticos recomendados de confiabilidade e validade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
586
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2PR
- University Hospitals Birmingham Foundation Trust
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 7XB
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trusts
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de arritmia cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com arritmias cardíacas sintomáticas
- Consentiu e aguarda procedimento de ablação cardíaca
- Capaz de ler, escrever e entender inglês ou galês
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Não é capaz de ler, escrever e entender inglês ou galês
- Não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com arritmia cardíaca
Pacientes com arritmias cardíacas consentiram e aguardam um procedimento de ablação cardíaca ou pós-ablação.
|
O paciente participa de uma entrevista face a face para facilitar o desenvolvimento do novo questionário específico da doença
Outros nomes:
Os pacientes receberão questionários antes do procedimento, 8 a 12 após o procedimento e 1 e 5 anos após o procedimento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma ferramenta específica para doenças recém-desenvolvida é capaz de detectar com precisão alterações no estado de saúde após a ablação de arritmias cardíacas sintomáticas?
Prazo: Até 5 anos após ablação
|
Isso será medido usando respostas à nova ferramenta, EQ5D5L e resultados clínicos.
A evidência estatística da confiabilidade e validade dos instrumentos será ilustrada por meio de métodos estatísticos padrão.
|
Até 5 anos após ablação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As respostas aos questionários mostram que a ferramenta responde a mudanças após o tratamento de ablação?
Prazo: Média de 10 semanas após a ablação
|
Média de 10 semanas após a ablação
|
|
As respostas das PROMs apresentam validade concorrente, convergente e discriminante; correspondendo com respostas ao EQ5D e resultados clínicos?
Prazo: Até 5 anos pós-ablação.
|
Até 5 anos pós-ablação.
|
|
A ferramenta é sensível para detectar se as expectativas do paciente são atendidas após procedimentos de ablação para arritmias cardíacas?
Prazo: Média de 10 semanas após a ablação
|
Média de 10 semanas após a ablação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace Carolan-Rees, PhD, Cardiff and Vale University Health Board
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-CAD-5351
- 6125 (Outro identificador: Stanford IRB)
- RRK 4429 (OUTRO: Birmingham R&D)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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