1단계: 그룹영상통화를 활용한 농촌여성 재택지원
2014년 10월 15일 업데이트: Cheryl Koopman, Stanford University
그룹영상통화를 활용한 농촌여성 재택지원
이 무작위 1상 시험은 유방암에 걸린 농촌 환자의 삶의 질에 대한 재택 그룹 화상 통화 세션을 연구합니다.
재택 그룹 화상 통화 지원 세션은 유방암에 걸린 여성의 웰빙과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 그룹 화상 통화를 사용하여 가정에서 전문적으로 주도하는 유방암 지원을 제공하는 것이 캘리포니아 북부 시골 지역의 여성에게 실현 가능하고 수용 가능하며 만족스러운지 여부를 조사합니다.
II. 후속 무작위 임상 시험을 위해 이 모집단을 모집, 선별, 치료 및 평가하기 위해 온라인 도구를 사용할 가능성을 평가합니다.
III. 주로 온라인 채용 수단을 사용하는 이 연구에서 이 지역의 여성 채용 비율이 주로 대면 채용 수단을 사용하는 이전 연구의 비율보다 개선될 수 있는지 평가합니다.
2차 목표:
I. 삶의 질(외상 후 스트레스 장애 증상, 우울증 증상, 인지된 스트레스, 긍정적인 마음 상태), 사회적 지원에 대한 만족도, 암에 대처하기 위한 자기 효능감의 측정에서 효과 크기 변화를 추정합니다.
II. 샘플 크기를 지정합니다. III. 이러한 모든 결과에 대해 I 및 II를 수행합니다.
개요: 참가자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(실험 부문): 참가자는 8주 동안 매주 1회 1시간 30분 동안 집에서 그룹 화상 통화 세션을 완료합니다.
ARM II(컨트롤 암): 참가자는 교육 워크북 저널을 받습니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 1주일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Nevada City, California, 미국, 95959
- Sierra Streams Institute
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이 연구에 적격하려면 참가자는 연구 참여 이전 5년 이내에 유방암 진단을 받았어야 합니다. 모든 단계의 유방암 진단을 받은 개인은 자격이 있습니다.
- 허용되는 이전 치료의 유형 및 양에 대한 제한은 없습니다.
- 인종/민족 제한이 없습니다.
- 기대 수명 제한이 없습니다
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)이나 Karnofsky 수행 상태는 사용되지 않습니다.
- 장기 및 골수 기능에 대한 요구 사항은 없습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 이는 Lisa Frankel이 참가자와 함께 동의서의 각 섹션을 검토하고 질문이 있는지 묻는 전화 화면에서 평가됩니다. 이 전화 스크린은 Stanford University Institutional Review Board(IRB)의 승인을 받을 것이며 Lisa Frankel은 기밀 유지를 위해 사적인 장소에서 인터뷰를 진행할 것입니다.
- 이 연구에 대한 자격은 여성이 캘리포니아의 27개 시골 카운티(Alpine, Amador, Butte, Calaveras, Colusa, Del Norte, El Dorado, Glenn, Imperial, Inyo, Lake, Lassen, Madera, Mariposa, Modoc, Mono, Nevada, Placer, Plumas, Shasta, Sierra, Siskiyou, Sutter, Tehama, Trinity, Tuolumne 또는 Yuba. 단, 다음 도시에 거주하는 여성은 포함하지 않습니다. Chico, Madera, Redding, Rocklin, Roseville 또는 Yuba 도시, 이 연구는 농촌에 더 초점을 맞춥니다.)
- 이 연구에 대한 자격은 여성이 전화로 대화에 참여할 수 있을 만큼 충분한 청력을 가지고 있어야 함을 요구합니다.
- 이 연구에 대한 자격은 여성이 인터넷에 액세스할 수 있는 개인 공간이 있어야 함을 요구합니다.
- 이 연구에 대한 적격성은 여성이 그룹 개입이 예정된 요일과 시간에 잠재적으로 만날 수 있어야 한다는 것입니다.
- 이 연구에 대한 자격은 여성이 광대역 또는 디지털 가입자 회선(DSL) 인터넷 액세스를 필요로 합니다.
- 이 연구에 대한 자격이 되려면 여성이 웹캠이 있는 컴퓨터와 화상 회의에 전화를 걸 수 있는 마이크 또는 전화를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 치료 제한이 없습니다
- 기타 수사물질 사용에 대한 제한은 없습니다.
- 동반 질환 또는 현재 질병으로 인한 제외 요건은 없습니다.
- 연구용 제제 또는 장치와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력에 관한 요구 사항은 이 연구에 적용되지 않습니다.
- 연구 제제의 활성 또는 약동학에 영향을 미칠 가능성이 있는 병용 약물 또는 물질과 관련된 배제 기준은 없습니다.
- 다른 에이전트별 제외 기준은 없습니다.
- 임신 또는 간호 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 암 생존자이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(실험군)
참가자는 8주 동안 매주 1회 1시간 30분 동안 집에서 그룹 화상 통화 세션을 완료합니다.
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재택 그룹 화상 통화 지원 세션 완료
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활성 비교기: 암 II(컨트롤 암)
참가자는 교육 워크북 저널을 받습니다.
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교육 워크북 저널 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 세션 및 인터뷰 데이터의 정성적 분석을 통해 주로 결정되는 연구 프로토콜의 타당성
기간: 개입 후 1주일에
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타당성을 결정하는 주요 기준은 대면 절차를 주로 사용했던 이전 연구보다 본 연구에서 주로 온라인 절차를 사용하여 유방암에 걸린 시골 여성을 더 빨리 모집할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
타당성 판단을 위한 정성적 데이터는 재택 그룹 영상통화와 연구 종료 시 여성 인터뷰를 통해 수집될 예정이다.
혼합 방법을 사용하여 평가됩니다.
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개입 후 1주일에
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주로 그룹 세션 및 인터뷰 데이터의 정성 분석을 통해 결정된 연구 프로토콜의 수용 가능성
기간: 개입 후 1주일에
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수용 가능성을 결정하기 위한 정성적 데이터는 재택 그룹 화상 통화 세션과 연구가 끝날 때 수행되는 여성 인터뷰에서 수집됩니다.
혼합 방법을 사용하여 평가됩니다.
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개입 후 1주일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화(외상 후 스트레스, 우울증 증상, 인지된 스트레스, 긍정적인 마음 상태)
기간: 기준선에서 개입 후 1주일까지
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치료 효과 크기는 개입의 효능을 검사하는 후속 대규모 무작위 임상 시험을 위한 표본 크기를 규정할 목적으로 각 척도에 대해 추정됩니다.
일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 분석합니다.
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기준선에서 개입 후 1주일까지
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사회적 지지에 대한 만족도 변화
기간: 기준선에서 개입 후 1주일까지
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치료 효과 크기는 개입의 효능을 검사하는 후속 대규모 무작위 임상 시험을 위한 표본 크기를 규정할 목적으로 각 척도에 대해 추정됩니다.
일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 분석합니다.
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기준선에서 개입 후 1주일까지
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암에 대처하기 위한 자기효능감의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 1주일까지
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치료 효과 크기는 개입의 효능을 검사하는 후속 대규모 무작위 임상 시험을 위한 표본 크기를 규정할 목적으로 각 척도에 대해 추정됩니다.
일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 분석합니다.
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기준선에서 개입 후 1주일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheryl Koopman, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRSADJ0023
- NCI-2012-01357 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21349 (기타 식별자: Stanford University)
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