Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I: Pomoc domowa dla kobiet wiejskich korzystających z grupowych połączeń wideo

15 października 2014 zaktualizowane przez: Cheryl Koopman, Stanford University

Pomoc domowa dla kobiet z obszarów wiejskich korzystających z grupowych połączeń wideo

Ta randomizowana próba fazy I dotyczy grupowych rozmów wideo w domu pod kątem jakości życia pacjentów z rakiem piersi z obszarów wiejskich. Sesje wsparcia grupowych rozmów wideo w domu mogą poprawić samopoczucie i jakość życia kobiet z rakiem piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie, czy udzielanie profesjonalnego wsparcia w przypadku raka piersi w domu za pomocą grupowych wideorozmów jest wykonalne, akceptowalne i zadowalające dla kobiet z obszarów wiejskich w północnej Kalifornii.

II. Aby ocenić wykonalność wykorzystania narzędzi on-line do rekrutacji, badań przesiewowych, leczenia i oceny tej populacji do kolejnego randomizowanego badania klinicznego.

III. Ocenić, czy wskaźnik rekrutacji kobiet w tym regionie w tym badaniu z wykorzystaniem głównie metod rekrutacji on-line można poprawić w porównaniu z poprzednim badaniem, w którym zastosowano głównie metody rekrutacji bezpośredniej.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj zmiany wielkości efektu w miarach jakości życia (objawy zespołu stresu pourazowego, objawy depresji, postrzegany stres i pozytywne stany umysłu), zadowolenie ze wsparcia społecznego oraz poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową.

II. Podaj wielkość próbki. III. Wykonaj I i II dla wszystkich tych wyników.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I (ramię eksperymentalne): Uczestnicy wykonują grupowe sesje wideorozmów w domu przez 1,5 godziny raz w tygodniu przez 8 tygodni.

ARM II (ramię kontrolne): Uczestnicy otrzymują dziennik edukacyjny.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Nevada City, California, Stany Zjednoczone, 95959
        • Sierra Streams Institute
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do tego badania, u uczestnika zdiagnozowano raka piersi w ciągu ostatnich 5 lat przed rozpoczęciem badania; kwalifikują się osoby, u których zdiagnozowano raka piersi w jakimkolwiek stadium
  • Nie ma ograniczeń co do dopuszczalnego rodzaju i ilości wcześniejszej terapii
  • Nie ma ograniczeń rasowych/etnicznych
  • Nie ma ograniczeń długości życia
  • Ani Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ani status sprawności Karnofsky'ego nie będą wykorzystywane
  • Nie ma wymagań dotyczących funkcji narządów i szpiku
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody; zostanie to ocenione na ekranie telefonicznym przeprowadzonym przez Lisę Frankel, która przejrzy każdą sekcję formularza zgody z uczestnikiem i zapyta, czy ma jakieś pytania na ten temat; ten ekran telefonu zostanie zatwierdzony przez Stanford University Institutional Review Board (IRB), a Lisa Frankel przeprowadzi wywiady w miejscu prywatnym, aby zapewnić poufność
  • Kwalifikacja do tego badania wymaga, aby kobieta była mieszkańcem jednego z 27 wiejskich hrabstw w Kalifornii (Alpine, Amador, Butte, Calaveras, Colusa, Del Norte, El Dorado, Glenn, Imperial, Inyo, Lake, Lassen, Madera, Mariposa, Modoc, Mono, Nevada, Placer, Plumas, Shasta, Sierra, Siskiyou, Sutter, Tehama, Trinity, Tuolumne lub Yuba, z wyjątkiem kobiet mieszkających w następujących miastach: Chico, Madera, Redding, Rocklin, Roseville lub Yuba Miasto, ze względu na większy nacisk tego badania na obszary wiejskie)
  • Kwalifikacja do tego badania wymaga, aby kobieta miała wystarczający słuch, aby móc prowadzić rozmowę przez telefon
  • Kwalifikacja do tego badania wymaga, aby kobieta miała dostęp do prywatnego miejsca, w którym może uzyskać dostęp do Internetu
  • Kwalifikacja do tego badania wymaga, aby kobieta była potencjalnie dostępna na spotkanie w dniu tygodnia i porze dnia, w którym zaplanowana jest interwencja grupowa – w przypadku, gdy zostanie losowo przydzielona do otrzymania interwencji grupowej w domu
  • Kwalifikacja do tego badania wymaga, aby kobiety miały szerokopasmowy lub cyfrowy dostęp do Internetu (DSL).
  • Aby wziąć udział w tym badaniu, kobiety muszą mieć komputer z kamerą internetową i mikrofonem lub telefonem, aby móc uczestniczyć w wideokonferencji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma ograniczeń terapeutycznych
  • Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących korzystania z innych agentów śledczych
  • Nie ma wymagań dotyczących wykluczenia z powodu choroby współistniejącej lub choroby współistniejącej
  • Wymagania dotyczące historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanego czynnika lub wyrobu nie mają zastosowania do tego badania
  • Nie ma kryteriów wykluczenia dotyczących jednocześnie stosowanych leków lub substancji, które mogą potencjalnie wpływać na aktywność lub farmakokinetykę badanego czynnika
  • Nie ma innych kryteriów wykluczenia specyficznych dla agenta
  • Z badania nie zostaną wykluczone pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy przeżyli raka lub ci, którzy są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) nie zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ramię eksperymentalne)
Uczestnicy wykonują grupowe sesje wideorozmów w domu przez 1,5 godziny raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Procedura: terapia grupowa wsparcia
Ukończ grupowe sesje pomocy wideo w domu
Aktywny komparator: Ramię II (ramię kontrolne)
Uczestnicy otrzymują zeszyt ćwiczeń edukacyjnych.
Inny: interwencja edukacyjna
Otrzymaj zeszyt ćwiczeń edukacyjnych
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność protokołu badania została ustalona przede wszystkim na podstawie jakościowej analizy sesji grupowych i danych z wywiadów
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu od interwencji
Głównym kryterium określania wykonalności jest ustalenie, czy możemy szybciej rekrutować wiejskie kobiety z rakiem piersi, stosując głównie procedury on-line w tym badaniu niż w naszym poprzednim badaniu, w którym głównie stosowano procedury twarzą w twarz. Dane jakościowe do określenia wykonalności zostaną zebrane podczas grupowych wideorozmów w domu oraz z wywiadów z kobietami przeprowadzonych na koniec badania. Oceniane będą metodami mieszanymi.
Po 1 tygodniu od interwencji
Akceptowalność protokołu badania określona przede wszystkim poprzez jakościową analizę sesji grupowych i danych z wywiadu
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu od interwencji
Dane jakościowe do określenia akceptowalności zostaną zebrane podczas grupowych wideorozmów w domu oraz z wywiadów z kobietami przeprowadzonych na zakończenie badania. Oceniane będą metodami mieszanymi.
Po 1 tygodniu od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia (stres pourazowy, objawy depresji, postrzegany stres i pozytywne stany umysłu)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
Wielkość efektu leczenia zostanie oszacowana dla każdego środka w celu wyznaczenia wielkości próby do kolejnego większego randomizowanego badania klinicznego oceniającego skuteczność interwencji. Zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych.
Od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
Zmiany zadowolenia ze wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
Wielkość efektu leczenia zostanie oszacowana dla każdego środka w celu wyznaczenia wielkości próby do kolejnego większego randomizowanego badania klinicznego oceniającego skuteczność interwencji. Zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych.
Od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
Zmiany poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji
Wielkość efektu leczenia zostanie oszacowana dla każdego środka w celu wyznaczenia wielkości próby do kolejnego większego randomizowanego badania klinicznego oceniającego skuteczność interwencji. Zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych.
Od wartości początkowej do 1 tygodnia po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

California Breast Cancer Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Koopman, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRSADJ0023
  • NCI-2012-01357 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21349 (Inny identyfikator: Stanford University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia grupowa wsparcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj