Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I: Hjemmestøtte til kvinder på landet, der bruger gruppevideoopkald

15. oktober 2014 opdateret af: Cheryl Koopman, Stanford University

Hjemmestøtte til kvinder på landet, der bruger gruppevideoopkald

Dette randomiserede fase I-forsøg studerer hjemmegruppevideoopkaldssessioner i livskvalitet hos landdistriktspatienter med brystkræft. Støttesessioner med videoopkald i hjemmet kan forbedre trivslen og livskvaliteten for kvinder, der har brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge, om det er muligt, acceptabelt og tilfredsstillende for kvinder i landdistrikterne i det nordlige Californien at levere professionelt ledet brystkræftstøtte i hjemmet ved hjælp af gruppevideoopkald.

II. At evaluere gennemførligheden af ​​at bruge on-line værktøjer til at rekruttere, screene, behandle og vurdere denne population til et efterfølgende randomiseret klinisk forsøg.

III. Vurder, om rekrutteringsraten af ​​kvinder i denne region i denne undersøgelse, der overvejende anvender online rekrutteringsmetoder, kan forbedres i forhold til den tidligere undersøgelse, der overvejende anvender ansigt-til-ansigt rekruttering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer effektstørrelsesændringer i mål for livskvalitet (symptomer på posttraumatisk stresslidelse, depressionssymptomer, opfattet stress og positive sindstilstande), tilfredshed med social støtte og selveffektivitet til at håndtere kræft.

II. Foreskriv prøvestørrelse. III. Udfør I og II for alle disse resultater.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I (eksperimentel arm): Deltagerne gennemfører hjemmegruppevideoopkaldssessioner i 1 1/2 time én gang om ugen i 8 uger.

ARM II (kontrolarm): Deltagerne modtager en pædagogisk arbejdsbogsjournal.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op i 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Nevada City, California, Forenede Stater, 95959
        • Sierra Streams Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til denne undersøgelse skal deltageren være blevet diagnosticeret med brystkræft inden for de foregående 5 år før studiestart; personer, der er blevet diagnosticeret med et hvilket som helst stadium af brystkræft, er berettiget
  • Der er ingen begrænsninger med hensyn til tilladt type og mængde af tidligere behandling
  • Der er ingen race/etniske begrænsninger
  • Der er ingen begrænsninger for forventet levetid
  • Hverken Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller Karnofsky præstationsstatus vil blive ansat
  • Der er ingen krav til organ- og marvfunktion
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument; dette vil blive vurderet på telefonskærmen udført af Lisa Frankel, da hun vil gennemgå hvert afsnit af samtykkeformularen med deltageren og spørge, om hun har spørgsmål om det; denne telefonskærm vil være blevet godkendt af Stanford University Institutional Review Board (IRB), og Lisa Frankel vil gennemføre interviewene på et privat sted for at sikre fortrolighed
  • Berettigelse til denne undersøgelse kræver, at en kvinde er bosiddende i et af 27 landdistrikter i Californien (Alpine, Amador, Butte, Calaveras, Colusa, Del Norte, El Dorado, Glenn, Imperial, Inyo, Lake, Lassen, Madera, Mariposa, Modoc, Mono, Nevada, Placer, Plumas, Shasta, Sierra, Siskiyou, Sutter, Tehama, Trinity, Tuolumne eller Yuba, bortset fra at vi ikke inkluderer kvinder, der bor i følgende byer: Chico, Madera, Redding, Rocklin, Roseville eller Yuba by, på grund af denne undersøgelses mere landlige fokus)
  • Berettigelse til denne undersøgelse kræver, at en kvinde har tilstrækkelig hørelse til at kunne deltage i samtale over telefonen
  • Berettigelse til denne undersøgelse kræver, at en kvinde har et privat sted til rådighed, hvor hun kan få adgang til internettet
  • Berettigelse til denne undersøgelse kræver, at en kvinde er potentielt tilgængelig til at mødes på ugedagen og tidspunktet på den dag, hvor gruppeinterventionen er planlagt i tilfælde af, at hun tilfældigt bliver tildelt til at modtage den hjemmegruppeopkaldsintervention
  • Berettigelse til denne undersøgelse kræver, at kvinder har bredbånd eller digital abonnentlinje (DSL) internetadgang
  • Berettigelse til denne undersøgelse kræver, at kvinder har en computer med et webcam og enten en mikrofon eller en telefon tilgængelig til at ringe ind i videokonferencen

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen terapirestriktioner
  • Der er ingen begrænsninger med hensyn til brugen af ​​andre forsøgsmidler
  • Der er ingen udelukkelseskrav på grund af komorbid sygdom eller pågående sygdom
  • Krav vedrørende historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som forsøgsmiddel eller udstyr er ikke gældende for denne undersøgelse
  • Der er ingen udelukkelseskriterier vedrørende samtidig medicin eller stoffer, der har potentiale til at påvirke undersøgelsesmidlets aktivitet eller farmakokinetik
  • Der er ingen andre agentspecifikke eksklusionskriterier
  • Graviditet eller ammende patienter vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter, der overlever kræft eller patienter, der er positive for human immundefektvirus (HIV) vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (eksperimentel arm)
Deltagerne gennemfører hjemmegruppevideoopkaldssessioner i 1 1/2 time én gang om ugen i 8 uger.
Procedure: støttegruppeterapi
Gennemfør supportsessioner med gruppevideoopkald derhjemme
Aktiv komparator: Arm II (kontrolarm)
Deltagerne modtager en pædagogisk arbejdsbogsjournal.
Andet: pædagogisk intervention
Modtag en pædagogisk arbejdsbogsjournal
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen som bestemt primært gennem kvalitativ analyse af gruppesessionerne og interviewdataene
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Det vigtigste kriterium for at bestemme gennemførligheden er at afgøre, om vi kan rekruttere kvinder i landdistrikterne med brystkræft hurtigere ved at bruge overvejende online-procedurer i denne undersøgelse end i vores tidligere undersøgelse, der overvejende brugte ansigt-til-ansigt procedurer. De kvalitative data til at bestemme gennemførligheden vil blive indsamlet under videoopkaldssessionerne i hjemmet og fra kvindeinterviews udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Vil blive vurderet ved brug af blandede metoder.
1 uge efter intervention
Acceptabilitet af studieprotokollen som bestemt primært gennem kvalitativ analyse af gruppesessionerne og interviewdataene
Tidsramme: 1 uge efter intervention
De kvalitative data til bestemmelse af acceptabiliteten vil blive indsamlet under videoopkaldssessionerne i hjemmet og fra kvindeinterviews udført i slutningen af ​​undersøgelsen. Vil blive vurderet ved brug af blandede metoder.
1 uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet (posttraumatisk stress, depressionssymptomer, opfattet stress og positive sindstilstande)
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge efter intervention
Behandlingseffektstørrelsen vil blive estimeret for hvert mål med det formål at ordinere prøvestørrelsen til et efterfølgende større randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​interventionen. Vil blive analyseret ved brug af generaliserede lineære blandede modeller.
Fra baseline til 1 uge efter intervention
Ændringer i tilfredsheden med social støtte
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge efter intervention
Behandlingseffektstørrelsen vil blive estimeret for hvert mål med det formål at ordinere prøvestørrelsen til et efterfølgende større randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​interventionen. Vil blive analyseret ved brug af generaliserede lineære blandede modeller.
Fra baseline til 1 uge efter intervention
Ændringer i selveffektivitet til at håndtere kræft
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge efter intervention
Behandlingseffektstørrelsen vil blive estimeret for hvert mål med det formål at ordinere prøvestørrelsen til et efterfølgende større randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​interventionen. Vil blive analyseret ved brug af generaliserede lineære blandede modeller.
Fra baseline til 1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

California Breast Cancer Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl Koopman, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRSADJ0023
  • NCI-2012-01357 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21349 (Anden identifikator: Stanford University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med støttegruppeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner