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Phase I : Soutien à domicile pour les femmes rurales utilisant les appels vidéo de groupe

15 octobre 2014 mis à jour par: Cheryl Koopman, Stanford University

Soutien à domicile pour les femmes rurales utilisant les appels vidéo de groupe

Cet essai randomisé de phase I étudie les sessions d'appels vidéo de groupe à domicile sur la qualité de vie de patientes rurales atteintes d'un cancer du sein. Les séances de soutien par appel vidéo de groupe à domicile peuvent améliorer le bien-être et la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Examiner s'il est faisable, acceptable et satisfaisant pour les femmes des régions rurales du nord de la Californie de fournir un soutien à domicile pour le cancer du sein dirigé par des professionnels à l'aide d'appels vidéo de groupe.

II. Évaluer la faisabilité d'utiliser des outils en ligne pour recruter, dépister, traiter et évaluer cette population en vue d'un essai clinique randomisé ultérieur.

III. Évaluer si le taux de recrutement des femmes de cette région dans cette étude utilisant principalement des moyens de recrutement en ligne peut être amélioré par rapport à celui de l'étude précédente utilisant principalement des moyens de recrutement en face à face.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer les changements de taille d'effet dans les mesures de la qualité de vie (symptômes du trouble de stress post-traumatique, symptômes de dépression, stress perçu et états d'esprit positifs), la satisfaction à l'égard du soutien social et l'auto-efficacité pour faire face au cancer.

II. Prescrire la taille de l'échantillon. III. Effectuez I et II pour tous ces résultats.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I (bras expérimental) : les participants effectuent des sessions d'appel vidéo de groupe à domicile pendant 1 heure et demie une fois par semaine pendant 8 semaines.

ARM II (groupe témoin) : les participants reçoivent un journal de classeur pédagogique.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis pendant 1 semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Nevada City, California, États-Unis, 95959
        • Sierra Streams Institute
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être éligible à cette étude, la participante doit avoir reçu un diagnostic de cancer du sein au cours des 5 années précédant l'entrée à l'étude ; les personnes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein à n'importe quel stade sont éligibles
  • Il n'y a aucune limitation concernant le type et la quantité de traitement antérieur autorisé
  • Il n'y a pas de restrictions raciales/ethniques
  • Il n'y a pas de restrictions d'espérance de vie
  • Ni l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ni l'indice de performance de Karnofsky ne seront employés
  • Il n'y a aucune exigence pour la fonction des organes et de la moelle
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé ; cela sera évalué lors de l'examen téléphonique effectué par Lisa Frankel, car elle examinera chaque section du formulaire de consentement avec le participant et lui demandera si elle a des questions à ce sujet ; cet écran téléphonique aura été approuvé par le Comité d'examen institutionnel de l'Université de Stanford (IRB), et Lisa Frankel mènera les entretiens dans un lieu privé pour garantir la confidentialité
  • Pour être éligible à cette étude, une femme doit résider dans l'un des 27 comtés ruraux de Californie (Alpine, Amador, Butte, Calaveras, Colusa, Del Norte, El Dorado, Glenn, Imperial, Inyo, Lake, Lassen, Madera, Mariposa, Modoc, Mono, Nevada, Placer, Plumas, Shasta, Sierra, Siskiyou, Sutter, Tehama, Trinity, Tuolumne ou Yuba, sauf que nous n'inclurons pas les femmes vivant dans les villes suivantes : Chico, Madera, Redding, Rocklin, Roseville ou Yuba Ville, en raison de l'orientation plus rurale de cette étude)
  • L'éligibilité à cette étude nécessite qu'une femme ait une audition suffisante pour pouvoir engager une conversation au téléphone
  • L'éligibilité à cette étude nécessite qu'une femme dispose d'un lieu privé où elle puisse accéder à Internet
  • L'éligibilité à cette étude nécessite qu'une femme soit potentiellement disponible pour se rencontrer le jour de la semaine et l'heure de la journée où l'intervention de groupe est prévue â dans le cas où elle est assignée au hasard pour recevoir l'intervention d'appel de groupe à domicile
  • L'éligibilité à cette étude nécessite que les femmes disposent d'un accès Internet haut débit ou par ligne d'abonné numérique (DSL)
  • L'éligibilité à cette étude nécessite que les femmes disposent d'un ordinateur avec une webcam et d'un microphone ou d'un téléphone disponible pour appeler la vidéoconférence

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de restrictions thérapeutiques
  • Il n'y a aucune restriction concernant l'utilisation d'autres agents expérimentaux
  • Il n'y a pas d'exigences d'exclusion en raison d'une maladie comorbide ou d'une maladie en cours
  • Les exigences concernant les antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'agent ou au dispositif expérimental ne s'appliquent pas à cette étude
  • Il n'y a pas de critères d'exclusion liés aux médicaments concomitants ou aux substances susceptibles d'affecter l'activité ou la pharmacocinétique de l'agent à l'étude
  • Il n'y a pas d'autres critères d'exclusion spécifiques à l'agent
  • Les patientes enceintes ou allaitantes ne seront pas exclues de l'étude
  • Les patients survivants du cancer ou séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne seront pas exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (bras expérimental)
Les participants effectuent des sessions d'appels vidéo de groupe à domicile pendant 1 heure et demie une fois par semaine pendant 8 semaines.
Procédure: thérapie de groupe de soutien
Terminez les sessions d'assistance pour les appels vidéo de groupe à domicile
Comparateur actif: Bras II (bras de contrôle)
Les participants reçoivent un cahier d'exercices pédagogiques.
Autre: intervention éducative
Recevoir un cahier d'exercices pédagogiques
Autres noms:
  • d'intervention, d'éducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du protocole d'étude déterminée principalement par une analyse qualitative des séances de groupe et des données d'entrevue
Délai: A 1 semaine post-intervention
Le principal critère pour déterminer la faisabilité est de déterminer si nous pouvons recruter plus rapidement des femmes rurales atteintes d'un cancer du sein en utilisant principalement des procédures en ligne dans cette étude que dans notre étude précédente qui utilisait principalement des procédures en face à face. Les données qualitatives pour déterminer la faisabilité seront recueillies lors des séances d'appels vidéo de groupe à domicile et à partir des entretiens avec les femmes réalisés à la fin de l'étude. Seront évalués à l'aide de méthodes mixtes.
A 1 semaine post-intervention
Acceptabilité du protocole d'étude déterminée principalement par une analyse qualitative des séances de groupe et des données d'entrevue
Délai: A 1 semaine post-intervention
Les données qualitatives pour déterminer l'acceptabilité seront recueillies lors des séances d'appels vidéo de groupe à domicile et à partir des entretiens des femmes réalisés à la fin de l'étude. Seront évalués à l'aide de méthodes mixtes.
A 1 semaine post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie (stress post-traumatique, symptômes de dépression, stress perçu et états d'esprit positifs)
Délai: De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention
La taille de l'effet du traitement sera estimée pour chaque mesure dans le but de prescrire la taille de l'échantillon pour un essai clinique randomisé ultérieur plus important examinant l'efficacité de l'intervention. Seront analysés à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés.
De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention
Changements dans la satisfaction à l'égard du soutien social
Délai: De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention
La taille de l'effet du traitement sera estimée pour chaque mesure dans le but de prescrire la taille de l'échantillon pour un essai clinique randomisé ultérieur plus important examinant l'efficacité de l'intervention. Seront analysés à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés.
De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention
Changements dans l'auto-efficacité pour faire face au cancer
Délai: De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention
La taille de l'effet du traitement sera estimée pour chaque mesure dans le but de prescrire la taille de l'échantillon pour un essai clinique randomisé ultérieur plus important examinant l'efficacité de l'intervention. Seront analysés à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés.
De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

California Breast Cancer Research Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl Koopman, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2012

Première publication (Estimation)

27 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRSADJ0023
  • NCI-2012-01357 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21349 (Autre identifiant: Stanford University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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