- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01672684
Фаза I: Поддержка на дому сельских женщин, использующих групповые видеозвонки
Домашняя поддержка сельских женщин, использующих групповые видеозвонки
Обзор исследования
Статус
Условия
- Депрессия
- Пост-травматическое стрессовое растройство
- Рак молочной железы IV стадии
- Рак молочной железы II стадии
- Стадия IIIA рака молочной железы
- Рак молочной железы стадии IIIB
- Стадия IA Рак молочной железы
- Стадия IB Рак молочной железы
- Рак молочной железы IIIC стадии
- Рецидивирующий рак молочной железы
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить, возможно ли, приемлемо и удовлетворительно ли оказание помощи по лечению рака молочной железы под руководством профессионалов на дому с использованием групповых видеозвонков для женщин в сельской местности северной Калифорнии.
II. Оценить возможность использования онлайн-инструментов для набора, скрининга, лечения и оценки этой популяции для последующего рандомизированного клинического исследования.
III. Оцените, можно ли повысить уровень вербовки женщин в этом регионе в этом исследовании с использованием преимущественно онлайновых средств вербовки по сравнению с предыдущим исследованием с использованием преимущественно личных средств вербовки.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените размер эффекта изменения показателей качества жизни (симптомы посттравматического стрессового расстройства, симптомы депрессии, воспринимаемый стресс и позитивное настроение), удовлетворенность социальной поддержкой и самоэффективность в борьбе с раком.
II. Укажите размер выборки. III. Выполните I и II для всех этих исходов.
ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 лечебных групп.
ARM I (экспериментальная группа): участники проводят домашние групповые видеозвонки по 1,5 часа один раз в неделю в течение 8 недель.
ARM II (управляющая рука): Участники получают учебный журнал с рабочими тетрадями.
После завершения исследуемого лечения участники наблюдались в течение 1 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Nevada City, California, Соединенные Штаты, 95959
- Sierra Streams Institute
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, у участницы должен быть диагностирован рак молочной железы в течение предыдущих 5 лет до включения в исследование; лица, у которых была диагностирована любая стадия рака молочной железы, имеют право
- Нет ограничений относительно допустимого типа и количества предшествующей терапии.
- Нет расовых/этнических ограничений
- Нет ограничений по продолжительности жизни
- Ни Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), ни статус Карновского не будут использоваться.
- Нет требований к функции органов и костного мозга
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия; это будет оцениваться на телефонном экране, проводимом Лизой Франкель, когда она будет просматривать каждый раздел формы согласия с участником и спрашивать, есть ли у нее какие-либо вопросы по этому поводу; этот телефонный экран будет одобрен Институциональным наблюдательным советом Стэнфордского университета (IRB), и Лиза Франкель будет проводить интервью в уединенном месте для обеспечения конфиденциальности.
- Для участия в этом исследовании женщина должна быть жительницей одного из 27 сельских округов Калифорнии (Альпийский, Амадор, Бьютт, Калаверас, Колуса, Дель Норте, Эльдорадо, Гленн, Империал, Иньо, Лейк, Лассен, Мадера, Марипоса, Модок, Моно, Невада, Плейсер, Плумас, Шаста, Сьерра, Сискию, Саттер, Техама, Тринити, Туолумне или Юба, за исключением того, что мы не будем включать женщин, проживающих в следующих городах: Чико, Мадера, Реддинг, Роклин, Розвилл или Юба. город, так как данное исследование больше ориентировано на сельскую местность)
- Право на участие в этом исследовании требует, чтобы женщина обладала достаточным слухом, чтобы иметь возможность участвовать в разговоре по телефону.
- Право на участие в этом исследовании требует, чтобы у женщины было личное место, где она могла бы получить доступ в Интернет.
- Право на участие в этом исследовании требует, чтобы женщина была потенциально доступна для встречи в день недели и время дня, когда запланировано групповое вмешательство â в случае, если она случайным образом назначается для проведения группового вмешательства по телефону на дому
- Право на участие в этом исследовании требует, чтобы женщины имели широкополосный или цифровой абонентский доступ (DSL) в Интернет.
- Право на участие в этом исследовании требует, чтобы у женщин был компьютер с веб-камерой и либо микрофон, либо телефон, чтобы позвонить на видеоконференцию.
Критерий исключения:
- Ограничений по терапии нет.
- Нет ограничений в отношении использования других исследуемых агентов.
- Нет требований об исключении из-за сопутствующих заболеваний или сопутствующих заболеваний.
- Требования в отношении истории аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с исследуемым агентом или устройством, не применимы к этому исследованию.
- Критериев исключения, связанных с сопутствующими лекарствами или веществами, которые могут повлиять на активность или фармакокинетику исследуемого агента, не существует.
- Других критериев исключения, специфичных для агента, нет.
- Беременные или кормящие пациенты не будут исключены из исследования.
- Пациенты, перенесшие рак, или пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав I (экспериментальный рукав)
Участники проводят сеансы групповых видеозвонков на дому продолжительностью 1,5 часа один раз в неделю в течение 8 недель.
|
Завершите сеансы поддержки групповых видеозвонков на дому
|
|
Активный компаратор: Рычаг II (рука управления)
Участники получают учебную рабочую тетрадь журнала.
|
Получить журнал учебной рабочей тетради
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость протокола исследования, определяемая в первую очередь посредством качественного анализа групповых сессий и данных интервью.
Временное ограничение: Через 1 неделю после вмешательства
|
Основным критерием для определения осуществимости является определение того, можем ли мы набирать сельских женщин с раком молочной железы быстрее, используя преимущественно онлайн-процедуры в этом исследовании, чем в нашем предыдущем исследовании, в котором преимущественно использовались очные процедуры.
Качественные данные для определения осуществимости будут собраны во время групповых видеозвонков на дому и из интервью с женщинами, проведенных в конце исследования.
Будут оцениваться с использованием смешанных методов.
|
Через 1 неделю после вмешательства
|
|
Приемлемость протокола исследования, определяемая в первую очередь посредством качественного анализа групповых сессий и данных интервью.
Временное ограничение: Через 1 неделю после вмешательства
|
Качественные данные для определения приемлемости будут собираться во время групповых видеозвонков на дому и в ходе интервью с женщинами, проведенных в конце исследования.
Будут оцениваться с использованием смешанных методов.
|
Через 1 неделю после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни (посттравматический стресс, симптомы депрессии, воспринимаемый стресс и позитивное настроение)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после вмешательства
|
Величина лечебного эффекта будет оцениваться по каждому показателю с целью определения размера выборки для последующего более крупного рандомизированного клинического исследования, изучающего эффективность вмешательства.
Будет проанализирован с использованием обобщенных линейных смешанных моделей.
|
От исходного уровня до 1 недели после вмешательства
|
|
Изменения в удовлетворенности социальной поддержкой
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после вмешательства
|
Величина лечебного эффекта будет оцениваться по каждому показателю с целью определения размера выборки для последующего более крупного рандомизированного клинического исследования, изучающего эффективность вмешательства.
Будет проанализирован с использованием обобщенных линейных смешанных моделей.
|
От исходного уровня до 1 недели после вмешательства
|
|
Изменения в самоэффективности для борьбы с раком
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после вмешательства
|
Величина лечебного эффекта будет оцениваться по каждому показателю с целью определения размера выборки для последующего более крупного рандомизированного клинического исследования, изучающего эффективность вмешательства.
Будет проанализирован с использованием обобщенных линейных смешанных моделей.
|
От исходного уровня до 1 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheryl Koopman, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRSADJ0023
- NCI-2012-01357 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21349 (Другой идентификатор: Stanford University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .