第一阶段：使用群组视频通话为农村妇女提供家庭支持
2014年10月15日 更新者：Cheryl Koopman、Stanford University
使用群组视频通话为农村妇女提供家庭支持
这项随机 I 期试验研究了农村乳腺癌患者的家庭视频通话会议对生活质量的影响。
家庭视频通话支持会议可以改善患有乳腺癌的女性的幸福感和生活质量
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 检查使用群组视频通话提供家庭专业主导的乳腺癌支持对于北加州农村的女性来说是否可行、可接受和令人满意。
二。 评估使用在线工具招募、筛选、治疗和评估该人群以进行后续随机临床试验的可行性。
三、评估在本研究中主要使用在线招聘方式的该地区女性招聘率是否可以比之前主要使用面对面招聘方式的研究有所提高。
次要目标：
I. 估计生活质量（创伤后应激障碍症状、抑郁症状、感知压力和积极心态）、对社会支持的满意度和应对癌症的自我效能的影响大小变化。
二。规定样本量。 三、 对所有这些结果执行 I 和 II。
大纲：参与者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I（实验组）：参与者每周完成一次 1.5 小时的家庭小组视频通话，持续 8 周。
ARM II（控制臂）：参与者会收到一份教育工作簿期刊。
完成研究治疗后，对参与者进行为期 1 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Nevada City、California、美国、95959
- Sierra Streams Institute
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要符合本研究的资格，参与者必须在进入研究之前的 5 年内被诊断出患有乳腺癌；被诊断患有任何阶段的乳腺癌的个人都有资格
- 对先前治疗的允许类型和数量没有限制
- 没有种族/民族限制
- 没有预期寿命限制
- 东方合作肿瘤学小组 (ECOG) 和 Karnofsky 表现状态都不会被使用
- 对器官和骨髓功能无要求
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书；这将在 Lisa Frankel 进行的电话筛选中进行评估，因为她将与参与者一起审查同意书的每个部分，并询问她是否对此有任何疑问；此电话屏幕将获得斯坦福大学机构审查委员会 (IRB) 的批准，Lisa Frankel 将在私人场所进行采访以确保机密
- 这项研究的资格要求一名妇女是加利福尼亚州 27 个农村县之一的居民（Alpine、Amador、Butte、Calaveras、Colusa、Del Norte、El Dorado、Glenn、Imperial、Inyo、Lake、Lassen、Madera、Mariposa、 Modoc、Mono、Nevada、Placer、Plumas、Shasta、Sierra、Siskiyou、Sutter、Tehama、Trinity、Tuolumne 或 Yuba，但我们不包括居住在以下城市的女性：Chico、Madera、Redding、Rocklin、Roseville 或 Yuba城市，由于这项研究更侧重于农村）
- 这项研究的资格要求女性有足够的听力能够通过电话进行对话
- 这项研究的资格要求女性有一个可以访问互联网的私人场所
- 这项研究的资格要求一名妇女有可能在小组干预安排的一周中的某一天和一天中的某个时间会面——如果她被随机分配接受在家小组通话干预
- 这项研究的资格要求女性拥有宽带或数字用户线 (DSL) 互联网接入
- 这项研究的资格要求女性拥有一台带网络摄像头的电脑和一个麦克风或电话，可以拨入视频会议
排除标准：
- 没有治疗限制
- 对使用其他研究药物没有限制
- 没有因合并症或现病而排除的要求
- 关于归因于与研究药物或设备具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史的要求不适用于本研究
- 没有与可能影响研究药物的活性或药代动力学的伴随药物或物质相关的排除标准
- 没有其他特定于代理人的排除标准
- 怀孕或哺乳期患者不会被排除在研究之外
- 癌症幸存者或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者将不会被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（实验臂）
参与者在 8 周内每周完成一次 1.5 小时的家庭小组视频通话。
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完成家庭群组视频通话支持会议
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有源比较器：Arm II（控制臂）
参与者会收到一本教育工作簿期刊。
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收到教育工作簿期刊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要通过小组会议和访谈数据的定性分析确定研究方案的可行性
大体时间：干预后 1 周
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确定可行性的主要标准是确定我们是否可以在本研究中使用主要在线程序比我们之前主要使用面对面程序的研究更快地招募患有乳腺癌的农村妇女。
用于确定可行性的定性数据将在家庭小组视频通话期间和研究结束时对女性进行的访谈中收集。
将使用混合方法进行评估。
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干预后 1 周
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主要通过小组会议和访谈数据的定性分析确定研究方案的可接受性
大体时间：干预后 1 周
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用于确定可接受性的定性数据将在家庭小组视频通话期间和研究结束时对女性进行的访谈中收集。
将使用混合方法进行评估。
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干预后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化（创伤后压力、抑郁症状、感知压力和积极的心态）
大体时间：从基线到干预后 1 周
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将估计每项措施的治疗效果大小，以便为随后检查干预效果的更大的随机临床试验规定样本量。
将使用广义线性混合模型进行分析。
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从基线到干预后 1 周
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社会支持满意度的变化
大体时间：从基线到干预后 1 周
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将估计每项措施的治疗效果大小，以便为随后检查干预效果的更大的随机临床试验规定样本量。
将使用广义线性混合模型进行分析。
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从基线到干预后 1 周
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应对癌症的自我效能发生变化
大体时间：从基线到干预后 1 周
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将估计每项措施的治疗效果大小，以便为随后检查干预效果的更大的随机临床试验规定样本量。
将使用广义线性混合模型进行分析。
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从基线到干预后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheryl Koopman、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月22日
首次发布 (估计)
2012年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月15日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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