Fase I: Apoyo en el hogar para mujeres rurales mediante videollamadas grupales
15 de octubre de 2014 actualizado por: Cheryl Koopman, Stanford University
Apoyo en el hogar para mujeres rurales que utilizan videollamadas grupales
Este ensayo aleatorizado de fase I estudia las sesiones de videollamadas grupales en el hogar sobre la calidad de vida en pacientes rurales con cáncer de mama.
Las sesiones de apoyo grupales por videollamadas en el hogar pueden mejorar el bienestar y la calidad de vida de las mujeres que tienen cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar si brindar apoyo en el hogar para el cáncer de mama dirigido por un profesional mediante videollamadas grupales es factible, aceptable y satisfactorio para las mujeres en las zonas rurales del norte de California.
II. Evaluar la viabilidad de utilizar herramientas en línea para reclutar, examinar, tratar y evaluar a esta población para un ensayo clínico aleatorizado posterior.
tercero Evaluar si la tasa de contratación de mujeres en esta región en este estudio utilizando predominantemente medios de contratación en línea se puede mejorar con respecto al estudio anterior utilizando predominantemente medios de contratación cara a cara.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Estimar los cambios en el tamaño del efecto en las medidas de calidad de vida (síntomas de trastorno de estrés postraumático, síntomas de depresión, estrés percibido y estados mentales positivos), satisfacción con el apoyo social y autoeficacia para hacer frente al cáncer.
II. Prescribir el tamaño de la muestra. tercero Realice I y II para todos estos resultados.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
ARM I (brazo experimental): los participantes completan sesiones de videollamadas grupales en el hogar durante 1 1/2 horas una vez por semana durante 8 semanas.
ARM II (brazo de control): Los participantes reciben un libro de ejercicios educativo.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Nevada City, California, Estados Unidos, 95959
- Sierra Streams Institute
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para este estudio, el participante debe haber sido diagnosticado con cáncer de mama dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio; las personas que han sido diagnosticadas con cualquier etapa de cáncer de mama son elegibles
- No hay limitaciones con respecto al tipo permitido y la cantidad de terapia previa.
- No hay restricciones raciales/étnicas.
- No hay restricciones de esperanza de vida.
- No se empleará el estado funcional de Karnofsky ni el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- No hay requisitos para la función de órganos y médula.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito; esto se evaluará en la pantalla telefónica realizada por Lisa Frankel, ya que revisará cada sección del formulario de consentimiento con el participante y le preguntará si tiene alguna pregunta al respecto; esta pantalla telefónica habrá sido aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Stanford, y Lisa Frankel realizará las entrevistas en un lugar privado para garantizar la confidencialidad
- La elegibilidad para este estudio requiere que una mujer sea residente de uno de los 27 condados rurales de California (Alpine, Amador, Butte, Calaveras, Colusa, Del Norte, El Dorado, Glenn, Imperial, Inyo, Lake, Lassen, Madera, Mariposa, Modoc, Mono, Nevada, Placer, Plumas, Shasta, Sierra, Siskiyou, Sutter, Tehama, Trinity, Tuolumne o Yuba, excepto que no incluiremos mujeres que vivan en las siguientes ciudades: Chico, Madera, Redding, Rocklin, Roseville o Yuba Ciudad, debido al enfoque más rural de este estudio)
- La elegibilidad para este estudio requiere que una mujer tenga suficiente audición para poder entablar una conversación por teléfono
- La elegibilidad para este estudio requiere que una mujer tenga un lugar privado disponible donde pueda acceder a Internet
- La elegibilidad para este estudio requiere que una mujer esté potencialmente disponible para reunirse el día de la semana y la hora del día en que está programada la intervención grupal, en caso de que se le asigne aleatoriamente para recibir la intervención de llamadas grupales en el hogar.
- La elegibilidad para este estudio requiere que las mujeres tengan acceso a Internet de banda ancha o línea de suscripción digital (DSL)
- La elegibilidad para este estudio requiere que las mujeres tengan una computadora con una cámara web y un micrófono o un teléfono disponible para llamar a la videoconferencia.
Criterio de exclusión:
- No hay restricciones de terapia.
- No hay restricciones con respecto al uso de otros agentes en investigación.
- No hay requisitos de exclusión debido a enfermedades comórbidas o enfermedades recurrentes
- Los requisitos relacionados con el historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al agente o dispositivo en investigación no se aplican a este estudio.
- No existen criterios de exclusión relacionados con medicamentos o sustancias concomitantes que tengan el potencial de afectar la actividad o la farmacocinética del agente del estudio.
- No hay otros criterios de exclusión específicos del agente.
- Las pacientes embarazadas o lactantes no serán excluidas del estudio.
- Los pacientes que sean sobrevivientes de cáncer o que sean positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (brazo experimental)
Los participantes completan sesiones de videollamadas grupales en el hogar durante 1 hora y media una vez por semana durante 8 semanas.
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Complete sesiones de soporte de videollamadas grupales en el hogar
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Comparador activo: Brazo II (brazo de control)
Los participantes reciben un libro de trabajo educativo diario.
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Reciba un diario de libro de trabajo educativo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del protocolo de estudio determinado principalmente a través del análisis cualitativo de las sesiones grupales y los datos de la entrevista.
Periodo de tiempo: A 1 semana de la intervención
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El criterio principal para determinar la factibilidad es determinar si podemos reclutar mujeres rurales con cáncer de mama más rápidamente utilizando procedimientos predominantemente en línea en este estudio que en nuestro estudio anterior que utilizó predominantemente procedimientos cara a cara.
Los datos cualitativos para determinar la viabilidad se recopilarán durante las sesiones de videollamadas grupales en el hogar y de las entrevistas a mujeres realizadas al final del estudio.
Se evaluará mediante métodos mixtos.
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A 1 semana de la intervención
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Aceptabilidad del protocolo de estudio determinada principalmente a través del análisis cualitativo de las sesiones grupales y los datos de la entrevista.
Periodo de tiempo: A 1 semana de la intervención
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Los datos cualitativos para determinar la aceptabilidad se recopilarán durante las sesiones de videollamadas grupales en el hogar y de las entrevistas de mujeres realizadas al final del estudio.
Se evaluará mediante métodos mixtos.
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A 1 semana de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida (estrés postraumático, síntomas de depresión, estrés percibido y estados de ánimo positivos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
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El tamaño del efecto del tratamiento se estimará para cada medida con el fin de prescribir el tamaño de la muestra para un ensayo clínico aleatorizado posterior más grande que examine la eficacia de la intervención.
Se analizará utilizando modelos mixtos lineales generalizados.
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Desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
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Cambios en la satisfacción con el apoyo social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
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El tamaño del efecto del tratamiento se estimará para cada medida con el fin de prescribir el tamaño de la muestra para un ensayo clínico aleatorizado posterior más grande que examine la eficacia de la intervención.
Se analizará utilizando modelos mixtos lineales generalizados.
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Desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
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Cambios en la autoeficacia para el afrontamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
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El tamaño del efecto del tratamiento se estimará para cada medida con el fin de prescribir el tamaño de la muestra para un ensayo clínico aleatorizado posterior más grande que examine la eficacia de la intervención.
Se analizará utilizando modelos mixtos lineales generalizados.
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Desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Koopman, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRSADJ0023
- NCI-2012-01357 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21349 (Otro identificador: Stanford University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .