Fase I: Suporte domiciliar para mulheres rurais usando videochamadas em grupo
15 de outubro de 2014 atualizado por: Cheryl Koopman, Stanford University
Suporte em casa para mulheres rurais usando chamadas de vídeo em grupo
Este estudo randomizado de fase I estuda sessões de videochamada em grupo em casa na qualidade de vida em pacientes rurais com câncer de mama.
Sessões de suporte por videochamada em grupo em casa podem melhorar o bem-estar e a qualidade de vida de mulheres com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar se o fornecimento de suporte domiciliar para o câncer de mama conduzido profissionalmente usando videochamada em grupo é viável, aceitável e satisfatório para mulheres na zona rural do norte da Califórnia.
II. Avaliar a viabilidade do uso de ferramentas on-line para recrutar, rastrear, tratar e avaliar essa população para um ensaio clínico randomizado subsequente.
III. Avaliar se a taxa de recrutamento de mulheres nesta região neste estudo usando meios de recrutamento predominantemente on-line pode ser melhorada em relação ao estudo anterior usando meios de recrutamento predominantemente presenciais.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar mudanças no tamanho do efeito em medidas de qualidade de vida (sintomas de transtorno de estresse pós-traumático, sintomas de depressão, estresse percebido e estados mentais positivos), satisfação com apoio social e autoeficácia para lidar com o câncer.
II. Prescrever o tamanho da amostra. III. Realize I e II para todos esses resultados.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I (braço experimental): Os participantes completam sessões de videochamada em grupo em casa por 1 hora e meia uma vez por semana durante 8 semanas.
ARM II (braço de controle): Os participantes recebem um diário educacional.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados por 1 semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Nevada City, California, Estados Unidos, 95959
- Sierra Streams Institute
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser elegível para este estudo, o participante deve ter sido diagnosticado com câncer de mama nos últimos 5 anos antes da entrada no estudo; indivíduos que foram diagnosticados com qualquer estágio do câncer de mama são elegíveis
- Não há limitações quanto ao tipo permitido e quantidade de terapia anterior
- Não há restrições de raça/étnica
- Não há restrições de expectativa de vida
- Nem o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nem o status de desempenho de Karnofsky serão empregados
- Não há requisitos para função de órgão e medula
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito; isso será avaliado na tela telefônica conduzida por Lisa Frankel, pois ela revisará cada seção do termo de consentimento com a participante e perguntará se ela tem alguma dúvida sobre o assunto; esta tela telefônica terá sido aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Stanford (IRB), e Lisa Frankel conduzirá as entrevistas em um local privado para garantir a confidencialidade
- A elegibilidade para este estudo requer que uma mulher resida em um dos 27 condados rurais da Califórnia (Alpine, Amador, Butte, Calaveras, Colusa, Del Norte, El Dorado, Glenn, Imperial, Inyo, Lake, Lassen, Madera, Mariposa, Modoc, Mono, Nevada, Placer, Plumas, Shasta, Sierra, Siskiyou, Sutter, Tehama, Trinity, Tuolumne ou Yuba, exceto que não incluiremos mulheres que vivem nas seguintes cidades: Chico, Madera, Redding, Rocklin, Roseville ou Yuba Cidade, devido ao foco mais rural deste estudo)
- A elegibilidade para este estudo requer que uma mulher tenha audição suficiente para poder conversar por telefone
- A elegibilidade para este estudo requer que uma mulher tenha um local privado disponível onde ela possa acessar a internet
- A elegibilidade para este estudo requer que uma mulher esteja potencialmente disponível para atender no dia da semana e hora do dia em que a intervenção em grupo está agendada - no caso de ela ser designada aleatoriamente para receber a intervenção de chamada em grupo em casa
- A elegibilidade para este estudo requer que as mulheres tenham acesso à Internet de banda larga ou linha de assinante digital (DSL)
- A elegibilidade para este estudo exige que as mulheres tenham um computador com webcam e um microfone ou um telefone disponível para ligar para a videoconferência
Critério de exclusão:
- Não há restrições de terapia
- Não há restrições quanto ao uso de outros agentes experimentais
- Não há requisitos de exclusão devido a doença comórbida ou doença incorrente
- Os requisitos relativos ao histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao agente ou dispositivo em investigação não são aplicáveis a este estudo
- Não há critérios de exclusão relacionados a medicamentos ou substâncias concomitantes que tenham o potencial de afetar a atividade ou a farmacocinética do agente do estudo
- Não há outros critérios de exclusão específicos do agente
- Pacientes grávidas ou amamentando não serão excluídos do estudo
- Os pacientes que são sobreviventes de câncer ou aqueles que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) não serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (braço experimental)
Os participantes concluem sessões de videochamada em grupo em casa por 1 hora e meia uma vez por semana durante 8 semanas.
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Sessões completas de suporte para videochamadas em grupo em casa
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Comparador Ativo: Braço II (braço de controle)
Os participantes recebem um diário de apostila educacional.
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Receba um diário educacional de livro de exercícios
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do protocolo de estudo conforme determinado principalmente por meio da análise qualitativa das sessões de grupo e dos dados da entrevista
Prazo: 1 semana pós-intervenção
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O principal critério para determinar a viabilidade é determinar se podemos recrutar mulheres rurais com câncer de mama mais rapidamente usando procedimentos predominantemente on-line neste estudo do que em nosso estudo anterior, que usou predominantemente procedimentos face a face.
Os dados qualitativos para determinar a viabilidade serão coletados durante as sessões de videochamada em grupo em casa e de entrevistas com mulheres realizadas no final do estudo.
Serão avaliados por métodos mistos.
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1 semana pós-intervenção
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Aceitabilidade do protocolo de estudo conforme determinado principalmente por meio de análise qualitativa das sessões de grupo e dos dados da entrevista
Prazo: 1 semana pós-intervenção
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Os dados qualitativos para determinar a aceitabilidade serão coletados durante as sessões de videochamada em grupo em casa e de entrevistas com mulheres realizadas no final do estudo.
Serão avaliados por métodos mistos.
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1 semana pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida (estresse pós-traumático, sintomas de depressão, estresse percebido e estados de espírito positivos)
Prazo: Da linha de base até 1 semana pós-intervenção
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O tamanho do efeito do tratamento será estimado para cada medida com a finalidade de prescrever o tamanho da amostra para um ensaio clínico randomizado subsequente maior examinando a eficácia da intervenção.
Serão analisados usando modelos mistos lineares generalizados.
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Da linha de base até 1 semana pós-intervenção
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Mudanças na satisfação com o suporte social
Prazo: Da linha de base até 1 semana pós-intervenção
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O tamanho do efeito do tratamento será estimado para cada medida com a finalidade de prescrever o tamanho da amostra para um ensaio clínico randomizado subsequente maior examinando a eficácia da intervenção.
Serão analisados usando modelos mistos lineares generalizados.
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Da linha de base até 1 semana pós-intervenção
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Mudanças na autoeficácia para o enfrentamento do câncer
Prazo: Da linha de base até 1 semana pós-intervenção
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O tamanho do efeito do tratamento será estimado para cada medida com a finalidade de prescrever o tamanho da amostra para um ensaio clínico randomizado subsequente maior examinando a eficácia da intervenção.
Serão analisados usando modelos mistos lineares generalizados.
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Da linha de base até 1 semana pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Koopman, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRSADJ0023
- NCI-2012-01357 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21349 (Outro identificador: Stanford University)
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