Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I: Thuisondersteuning voor plattelandsvrouwen met behulp van groepsvideogesprekken

15 oktober 2014 bijgewerkt door: Cheryl Koopman, Stanford University

Thuisondersteuning voor plattelandsvrouwen met behulp van groepsvideogesprekken

Deze gerandomiseerde fase I-studie bestudeert groepsvideogespreksessies thuis op de kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker op het platteland. Ondersteuningssessies voor groepsvideogesprekken thuis kunnen het welzijn en de kwaliteit van leven van vrouwen met borstkanker verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Te onderzoeken of het leveren van professionele ondersteuning bij borstkanker thuis door middel van groepsvideogesprekken haalbaar, acceptabel en bevredigend is voor vrouwen op het platteland van Noord-Californië.

II. De haalbaarheid evalueren van het gebruik van online tools om deze populatie te rekruteren, screenen, behandelen en beoordelen voor een volgende gerandomiseerde klinische studie.

III. Beoordeel of het rekruteringspercentage van vrouwen in deze regio in dit onderzoek met voornamelijk online rekruteringsmethoden kan worden verbeterd ten opzichte van het vorige onderzoek met overwegend face-to-face rekruteringsmethoden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Schat effectgrootteveranderingen in maatstaven van kwaliteit van leven (symptomen van posttraumatische stressstoornis, depressiesymptomen, ervaren stress en positieve gemoedstoestanden), tevredenheid met sociale steun en zelfredzaamheid bij het omgaan met kanker.

II. Voorschrijven steekproefomvang. III. Voer I en II uit voor al deze uitkomsten.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I (experimentele arm): deelnemers volgen gedurende 8 weken één keer per week 1 1/2 uur groepsvideogespreksessies thuis.

ARM II (controlearm): Deelnemers ontvangen een educatief werkboekdagboek.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers gedurende 1 week gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Nevada City, California, Verenigde Staten, 95959
        • Sierra Streams Institute
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor deze studie, moet bij de deelnemer in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie de diagnose borstkanker zijn gesteld; personen die zijn gediagnosticeerd met een stadium van borstkanker komen in aanmerking
  • Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het toegestane type en de hoeveelheid eerdere therapie
  • Er zijn geen ras/etnische beperkingen
  • Er zijn geen beperkingen op de levensverwachting
  • Noch de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) noch de prestatiestatus van Karnofsky zullen in dienst worden genomen
  • Er zijn geen vereisten voor orgaan- en mergfunctie
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen; dit wordt beoordeeld in het telefoonscherm dat wordt uitgevoerd door Lisa Frankel, aangezien zij elk onderdeel van het toestemmingsformulier met de deelnemer doorneemt en vraagt ​​of zij er vragen over heeft; dit telefoonscherm is goedgekeurd door de Stanford University Institutional Review Board (IRB) en Lisa Frankel zal de interviews op een privélocatie houden om de vertrouwelijkheid te waarborgen
  • Om in aanmerking te komen voor deze studie moet een vrouw inwoner zijn van een van de 27 landelijke provincies in Californië (Alpine, Amador, Butte, Calaveras, Colusa, Del Norte, El Dorado, Glenn, Imperial, Inyo, Lake, Lassen, Madera, Mariposa, Modoc, Mono, Nevada, Placer, Plumas, Shasta, Sierra, Siskiyou, Sutter, Tehama, Trinity, Tuolumne of Yuba, behalve dat we vrouwen die in de volgende steden wonen niet opnemen: Chico, Madera, Redding, Rocklin, Roseville of Yuba Stad, vanwege de meer landelijke focus van deze studie)
  • Om voor dit onderzoek in aanmerking te komen, moet een vrouw voldoende gehoor hebben om via de telefoon een gesprek te kunnen voeren
  • Om voor dit onderzoek in aanmerking te komen, moet een vrouw een eigen plek hebben waar ze toegang heeft tot internet
  • Om voor dit onderzoek in aanmerking te komen, moet een vrouw mogelijk beschikbaar zijn om af te spreken op de dag van de week en het tijdstip van de dag dat de groepsinterventie is gepland - in het geval dat ze willekeurig wordt toegewezen om de thuisgroepsinterventie te ontvangen
  • Om voor deze studie in aanmerking te komen, moeten vrouwen breedband of digitale abonneelijn (DSL) internettoegang hebben
  • Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek moeten vrouwen beschikken over een computer met een webcam en een microfoon of een telefoon om in te bellen bij de videoconferentie

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen therapiebeperkingen
  • Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het gebruik van andere onderzoeksmiddelen
  • Er zijn geen uitsluitingsvereisten vanwege comorbide ziekte of bestaande ziekte
  • Vereisten met betrekking tot de geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het onderzoeksmiddel of hulpmiddel zijn niet van toepassing op dit onderzoek
  • Er zijn geen uitsluitingscriteria met betrekking tot gelijktijdige medicatie of stoffen die de activiteit of farmacokinetiek van het onderzoeksmiddel kunnen beïnvloeden
  • Er zijn geen andere agentspecifieke uitsluitingscriteria
  • Zwangere of zogende patiënten zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek
  • Patiënten die kanker hebben overleefd of patiënten die humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn, worden niet uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (experimentele arm)
Deelnemers volgen gedurende 8 weken eenmaal per week groepsvideogespreksessies van 1 1/2 uur thuis.
Procedure: groepstherapie ondersteunen
Voltooi ondersteuningssessies voor groepsvideogesprekken thuis
Actieve vergelijker: Arm II (controlearm)
Deelnemers ontvangen een educatief werkboek dagboek.
Ander: educatieve interventie
Ontvang een educatief werkboekdagboek
Andere namen:
  • interventie, educatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het onderzoeksprotocol voornamelijk bepaald door kwalitatieve analyse van de groepssessies en de interviewgegevens
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
Het belangrijkste criterium voor het bepalen van de haalbaarheid is om te bepalen of we plattelandsvrouwen met borstkanker sneller kunnen rekruteren met voornamelijk online procedures in deze studie dan in onze vorige studie die voornamelijk face-to-face procedures gebruikte. De kwalitatieve gegevens voor het bepalen van de haalbaarheid zullen worden verzameld tijdens de videogespreksessies thuis en uit interviews met vrouwen aan het einde van het onderzoek. Zal worden beoordeeld met behulp van gemengde methoden.
1 week na de interventie
Aanvaardbaarheid van het onderzoeksprotocol zoals voornamelijk bepaald door kwalitatieve analyse van de groepssessies en de interviewgegevens
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
De kwalitatieve gegevens voor het bepalen van de aanvaardbaarheid zullen worden verzameld tijdens de videogespreksessies thuis en uit interviews met vrouwen aan het einde van het onderzoek. Zal worden beoordeeld met behulp van gemengde methoden.
1 week na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven (posttraumatische stress, depressiesymptomen, ervaren stress en positieve gemoedstoestanden)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 week na de interventie
De grootte van het behandelingseffect zal voor elke maatregel worden geschat met als doel de steekproefomvang voor te schrijven voor een volgende grotere gerandomiseerde klinische studie die de doeltreffendheid van de interventie onderzoekt. Zal worden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen.
Van baseline tot 1 week na de interventie
Veranderingen in tevredenheid met sociale steun
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 week na de interventie
De grootte van het behandelingseffect zal voor elke maatregel worden geschat met als doel de steekproefomvang voor te schrijven voor een volgende grotere gerandomiseerde klinische studie die de doeltreffendheid van de interventie onderzoekt. Zal worden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen.
Van baseline tot 1 week na de interventie
Veranderingen in zelfredzaamheid voor het omgaan met kanker
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 week na de interventie
De grootte van het behandelingseffect zal voor elke maatregel worden geschat met als doel de steekproefomvang voor te schrijven voor een volgende grotere gerandomiseerde klinische studie die de doeltreffendheid van de interventie onderzoekt. Zal worden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen.
Van baseline tot 1 week na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

California Breast Cancer Research Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Koopman, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRSADJ0023
  • NCI-2012-01357 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21349 (Andere identificatie: Stanford University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren