Fas I: Stöd hemma för kvinnor på landsbygden som använder gruppvideosamtal
15 oktober 2014 uppdaterad av: Cheryl Koopman, Stanford University
Stöd hemma för kvinnor på landsbygden som använder gruppvideosamtal
Denna randomiserade fas I-studie studerar videosamtalssessioner för hemmagrupp i livskvalitet hos patienter på landsbygden med bröstcancer.
Stödsessioner för videosamtal hemma kan förbättra välbefinnandet och livskvaliteten för kvinnor som har bröstcancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att undersöka om det är genomförbart, acceptabelt och tillfredsställande för kvinnor på landsbygden i norra Kalifornien att ge professionellt ledd bröstcancerstöd hemma med hjälp av gruppvideosamtal.
II. Att utvärdera genomförbarheten av att använda on-line verktyg för att rekrytera, screena, behandla och utvärdera denna population för en efterföljande randomiserad klinisk prövning.
III. Bedöm huruvida rekryteringsfrekvensen av kvinnor i denna region i denna studie som huvudsakligen använder rekrytering via nätet kan förbättras jämfört med den tidigare studien genom att främst använda rekryteringsmetoder ansikte mot ansikte.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Uppskatta effektstorleksförändringar i mått på livskvalitet (symtom på posttraumatiskt stressyndrom, depressionssymtom, upplevd stress och positiva sinnestillstånd), tillfredsställelse med socialt stöd och själveffektivitet för att hantera cancer.
II. Föreskriv provstorlek. III. Utför I och II för alla dessa resultat.
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I (experimentell arm): Deltagarna genomför videosamtalssessioner hemma i 1 1/2 timme en gång i veckan i 8 veckor.
ARM II (kontrollarm): Deltagarna får en pedagogisk arbetsboksdagbok.
Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp under 1 vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Nevada City, California, Förenta staterna, 95959
- Sierra Streams Institute
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att vara berättigad till denna studie måste deltagaren ha diagnostiserats med bröstcancer under de senaste 5 åren före studiestart; individer som har diagnostiserats med något stadium av bröstcancer är berättigade
- Det finns inga begränsningar vad gäller tillåten typ och mängd av tidigare terapi
- Det finns inga ras-/etniska begränsningar
- Det finns inga begränsningar för förväntad livslängd
- Varken Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller Karnofsky prestationsstatus kommer att vara anställda
- Det finns inga krav på organ- och märgfunktion
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke; detta kommer att bedömas på telefonskärmen som utförs av Lisa Frankel eftersom hon kommer att gå igenom varje del av samtyckesformuläret med deltagaren och fråga om hon har några frågor om det; denna telefonskärm kommer att ha godkänts av Stanford University Institutional Review Board (IRB), och Lisa Frankel kommer att genomföra intervjuerna på en privat plats för att säkerställa konfidentialitet
- Behörighet för denna studie kräver att en kvinna är bosatt i ett av 27 landsbygdslän i Kalifornien (Alpine, Amador, Butte, Calaveras, Colusa, Del Norte, El Dorado, Glenn, Imperial, Inyo, Lake, Lassen, Madera, Mariposa, Modoc, Mono, Nevada, Placer, Plumas, Shasta, Sierra, Siskiyou, Sutter, Tehama, Trinity, Tuolumne eller Yuba, förutom att vi inte inkluderar kvinnor som bor i följande städer: Chico, Madera, Redding, Rocklin, Roseville eller Yuba stad, på grund av denna studies mer landsbygdsfokus)
- Behörighet för denna studie kräver att en kvinna har tillräcklig hörsel för att kunna delta i samtal via telefon
- Behörighet för denna studie kräver att en kvinna har en privat plats tillgänglig där hon kan komma åt internet
- Kvalificering för denna studie kräver att en kvinna potentiellt är tillgänglig för att träffas på veckodagen och tidpunkten på dagen då gruppinterventionen är schemalagd â i händelse av att hon slumpmässigt tilldelas att ta emot insatsen för gruppsamtal hemma
- Behörighet för denna studie kräver att kvinnor har bredband eller digital abonnentlinje (DSL) internet
- Behörighet för denna studie kräver att kvinnor har en dator med en webbkamera och antingen en mikrofon eller en telefon tillgänglig för att ringa till videokonferensen
Exklusions kriterier:
- Det finns inga terapibegränsningar
- Det finns inga restriktioner för användning av andra undersökningsmedel
- Det finns inga uteslutningskrav på grund av samtidig sjukdom eller pågående sjukdom
- Krav angående allergiska reaktioner i anamnesen tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som undersökningsmedel eller apparat är inte tillämpliga på denna studie
- Det finns inga uteslutningskriterier relaterade till samtidig medicinering eller substanser som har potential att påverka studiemedlets aktivitet eller farmakokinetik
- Det finns inga andra agentspecifika uteslutningskriterier
- Graviditets- eller ammande patienter kommer inte att uteslutas från studien
- Patienter som är canceröverlevande eller de som är positiva med humant immunbristvirus (HIV) kommer inte att uteslutas från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (experimentell arm)
Deltagarna genomför hemmagruppsvideosamtal under 1 1/2 timme en gång i veckan i 8 veckor.
|
Slutför supportsessioner för gruppvideosamtal hemma
|
|
Aktiv komparator: Arm II (kontrollarm)
Deltagarna får en pedagogisk arbetsboksdagbok.
|
Få en pedagogisk arbetsboksdagbok
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av studieprotokollet som bestäms främst genom kvalitativ analys av gruppsessionerna och intervjudata
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Det viktigaste kriteriet för att fastställa genomförbarheten är att avgöra om vi kan rekrytera kvinnor på landsbygden med bröstcancer snabbare genom att använda huvudsakligen online-procedurer i denna studie än i vår tidigare studie som övervägande använde ansikte mot ansikte-procedurer.
De kvalitativa uppgifterna för att bestämma genomförbarheten kommer att samlas in under videosamtalssessionerna hemma och från intervjuer med kvinnor som genomförs i slutet av studien.
Kommer att bedömas med blandade metoder.
|
1 vecka efter intervention
|
|
Acceptansen av studieprotokollet som bestäms främst genom kvalitativ analys av gruppsessionerna och intervjudata
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
De kvalitativa uppgifterna för att bestämma acceptansen kommer att samlas in under videosamtalssessionerna hemma och från intervjuer med kvinnor som genomförs i slutet av studien.
Kommer att bedömas med blandade metoder.
|
1 vecka efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i livskvalitet (posttraumatisk stress, depressionssymtom, upplevd stress och positiva sinnestillstånd)
Tidsram: Från baslinje till 1 vecka efter intervention
|
Behandlingseffektstorleken kommer att uppskattas för varje åtgärd i syfte att ordinera provstorleken för en efterföljande större randomiserad klinisk prövning som undersöker effektiviteten av interventionen.
Kommer att analyseras med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller.
|
Från baslinje till 1 vecka efter intervention
|
|
Förändringar i tillfredsställelse med socialt stöd
Tidsram: Från baslinje till 1 vecka efter intervention
|
Behandlingseffektstorleken kommer att uppskattas för varje åtgärd i syfte att ordinera provstorleken för en efterföljande större randomiserad klinisk prövning som undersöker effektiviteten av interventionen.
Kommer att analyseras med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller.
|
Från baslinje till 1 vecka efter intervention
|
|
Förändringar i själveffektivitet för att hantera cancer
Tidsram: Från baslinje till 1 vecka efter intervention
|
Behandlingseffektstorleken kommer att uppskattas för varje åtgärd i syfte att ordinera provstorleken för en efterföljande större randomiserad klinisk prövning som undersöker effektiviteten av interventionen.
Kommer att analyseras med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller.
|
Från baslinje till 1 vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl Koopman, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRSADJ0023
- NCI-2012-01357 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21349 (Annan identifierare: Stanford University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .