フェーズ I: グループビデオ通話を使用した農村女性の在宅支援
グループビデオ通話を使用した農村部の女性の在宅サポート
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. グループビデオ通話を使用して専門家主導の在宅乳がんサポートを提供することが、北カリフォルニアの田舎の女性にとって実現可能で、受け入れられ、満足できるものであるかどうかを検討する。
II. その後のランダム化臨床試験のためにこの集団を募集、スクリーニング、治療、評価するためにオンライン ツールを使用する実現可能性を評価する。
Ⅲ.主にオンラインの採用手段を使用したこの調査におけるこの地域の女性の採用率が、主に対面の採用手段を使用した以前の調査よりも改善できるかどうかを評価します。
第二の目的:
I. 生活の質(心的外傷後ストレス障害の症状、うつ病の症状、知覚されるストレス、前向きな精神状態)、社会的サポートへの満足度、およびがんに対処するための自己効力感の尺度における効果量の変化を推定します。
II.サンプルサイズを規定します。 Ⅲ. これらすべての結果に対して I と II を実行します。
概要: 参加者は、2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I (実験アーム): 参加者は、8 週間にわたって週に 1 回、1 時間半の在宅グループ ビデオ通話セッションを完了します。
ARM II (コントロール アーム): 参加者は教育用のワークブック ジャーナルを受け取ります。
研究治療の完了後、参加者は1週間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Nevada City、California、アメリカ、95959
- Sierra Streams Institute
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究の参加資格を得るためには、参加者は研究参加前の過去 5 年以内に乳がんと診断されていなければなりません。あらゆる段階の乳がんと診断された人が対象となります
- 許容される以前の治療の種類と量に制限はありません
- 人種/民族の制限はありません
- 平均寿命に制限はない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) も Karnofsky のパフォーマンス ステータスも採用されません
- 臓器や骨髄の機能に関する要件はありません
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること。これは、リサ・フランケルが参加者と一緒に同意書の各セクションを確認し、それについて質問があるかどうかを尋ねる電話画面で評価されます。この電話スクリーンはスタンフォード大学治験審査委員会 (IRB) によって承認されており、リサ・フランケルは機密性を確保するためにプライベートな場所でインタビューを実施します。
- この研究の参加資格には、女性がカリフォルニア州の27の田舎郡(アルパイン、アマドール、ビュート、カラベラス、コルサ、デル・ノルテ、エルドラド、グレン、インペリアル、インヨー、レイク、ラッセン、マデラ、マリポサ、モードック、モノ、ネバダ、プレイサー、プラマス、シャスタ、シエラ、シスキュー、サッター、テハマ、トリニティ、トゥオルミ、またはユバ。ただし、次の都市に住む女性は含まれません: チコ、マデラ、レディング、ロックリン、ローズビル、またはユバこの研究ではより田舎に焦点を当てているため、都市部)
- この研究の参加資格には、女性が電話で会話できる十分な聴力を持っていることが必要です
- この研究の参加資格には、女性がインターネットにアクセスできるプライベートな場所を持っていることが必要です
- この研究の参加資格には、女性が在宅グループ通話介入を受けるようにランダムに割り当てられた場合、グループ介入が予定されている曜日と時間帯に面会できる可能性があることが必要です。
- この研究の参加資格には、女性がブロードバンドまたはデジタル加入者線 (DSL) インターネット アクセスを持っていることが必要です。
- この研究の参加資格には、女性がウェブカメラを備えたコンピューターと、ビデオ会議に通話できるマイクまたは電話を持っていることが必要です。
除外基準:
- 治療上の制限はありません
- 他の治験薬の使用に関する制限はありません
- 併存疾患や持病による除外要件はない
- 治験薬または治具と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴に関する要件は、この研究には適用されません。
- 治験薬の活性や薬物動態に影響を与える可能性のある併用薬剤や物質に関する除外基準はありません。
- 他にエージェント固有の除外基準はありません
- 妊娠中または授乳中の患者は研究から除外されません
- がん生存者またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の患者は研究から除外されない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アーム I (実験アーム)
参加者は、8 週間にわたって週に 1 回、1 時間半の在宅グループ ビデオ通話セッションを完了します。
|
在宅グループビデオ通話サポートセッションを完了する
|
アクティブコンパレータ:アームⅡ(コントロールアーム)
参加者には教育用ワークブック誌が贈られます。
|
教育ワークブックジャーナルを受け取る
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主にグループセッションとインタビューデータの定性分析を通じて決定される研究プロトコルの実現可能性
時間枠:介入から 1 週間後
|
実現可能性を判断するための主な基準は、主に対面手順を使用した以前の研究よりも、この研究では主にオンライン手順を使用して、地方の乳がん女性をより迅速に募集できるかどうかを判断することです。
実現可能性を判断するための定性データは、自宅でのグループビデオ通話セッション中と、研究終了時に行われる女性へのインタビューから収集されます。
混合方法を使用して評価されます。
|
介入から 1 週間後
|
主にグループセッションとインタビューデータの定性分析を通じて決定される研究プロトコルの受け入れ可能性
時間枠:介入から 1 週間後
|
受容性を判断するための定性データは、自宅でのグループビデオ通話セッション中と、研究終了時に行われる女性へのインタビューから収集されます。
混合方法を使用して評価されます。
|
介入から 1 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生活の質の変化(心的外傷後ストレス、うつ病の症状、ストレスの認識、ポジティブな精神状態)
時間枠:ベースラインから介入後 1 週間まで
|
治療効果の大きさは、介入の有効性を調べるその後の大規模なランダム化臨床試験のサンプルサイズを規定する目的で、各測定値について推定されます。
一般化線形混合モデルを使用して分析されます。
|
ベースラインから介入後 1 週間まで
|
社会的サポートに対する満足度の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 週間まで
|
治療効果の大きさは、介入の有効性を調べるその後の大規模なランダム化臨床試験のサンプルサイズを規定する目的で、各測定値について推定されます。
一般化線形混合モデルを使用して分析されます。
|
ベースラインから介入後 1 週間まで
|
がんに対処するための自己効力感の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 週間まで
|
治療効果の大きさは、介入の有効性を調べるその後の大規模なランダム化臨床試験のサンプルサイズを規定する目的で、各測定値について推定されます。
一般化線形混合モデルを使用して分析されます。
|
ベースラインから介入後 1 週間まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Cheryl Koopman、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRSADJ0023
- NCI-2012-01357 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21349 (その他の識別子:Stanford University)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループセラピーをサポートするの臨床試験
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Dana-Farber Cancer Institute引きこもった