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Phase I: Unterstützung von Landfrauen zu Hause durch Gruppenvideoanrufe

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Cheryl Koopman, Stanford University

Unterstützung von Frauen auf dem Land zu Hause durch Gruppen-Videoanrufe

Diese randomisierte Phase-I-Studie untersucht die Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs in ländlichen Gebieten durch Gruppen-Videoanrufsitzungen zu Hause. Videoanruf-Unterstützungssitzungen in der Gruppe zu Hause können das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu untersuchen, ob die Bereitstellung professionell geleiteter Brustkrebsunterstützung zu Hause mithilfe von Gruppenvideoanrufen für Frauen im ländlichen Norden Kaliforniens machbar, akzeptabel und zufriedenstellend ist.

II. Bewertung der Machbarkeit des Einsatzes von Online-Tools zur Rekrutierung, Untersuchung, Behandlung und Beurteilung dieser Population für eine anschließende randomisierte klinische Studie.

III. Bewerten Sie, ob die Rekrutierungsrate von Frauen in dieser Region in dieser Studie, bei der die Rekrutierung überwiegend online erfolgt, gegenüber der vorherigen Studie, bei der die Rekrutierung überwiegend persönlich erfolgt, verbessert werden kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die Veränderungen der Effektstärke in Bezug auf die Lebensqualität (Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, Depressionssymptome, wahrgenommener Stress und positive Geisteszustände), die Zufriedenheit mit sozialer Unterstützung und die Selbstwirksamkeit im Umgang mit Krebs.

II. Probengröße vorschreiben. III. Führen Sie I und II für alle diese Ergebnisse durch.

GLIEDERUNG: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I (experimenteller Arm): Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang einmal wöchentlich 1 1/2 Stunden lang zu Hause Videoanrufe in der Gruppe.

ARM II (Kontrollarm): Die Teilnehmer erhalten ein pädagogisches Arbeitsbuch-Tagebuch.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer eine Woche lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Nevada City, California, Vereinigte Staaten, 95959
        • Sierra Streams Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss bei der Teilnehmerin in den letzten 5 Jahren vor Studienbeginn Brustkrebs diagnostiziert worden sein; Teilnahmeberechtigt sind Personen, bei denen Brustkrebs in irgendeinem Stadium diagnostiziert wurde
  • Es bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich der zulässigen Art und Menge der Vortherapie
  • Es gibt keine Rassen-/ethnischen Einschränkungen
  • Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Lebenserwartung
  • Weder die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) noch der Karnofsky-Leistungsstatus werden eingesetzt
  • Es bestehen keine Anforderungen an die Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Dies wird in der von Lisa Frankel durchgeführten Telefonbefragung beurteilt, während sie jeden Abschnitt des Einverständnisformulars mit dem Teilnehmer durchgeht und fragt, ob sie Fragen dazu hat; Dieser Telefonbildschirm wurde vom Institutional Review Board (IRB) der Stanford University genehmigt und Lisa Frankel wird die Interviews an einem privaten Ort durchführen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten
  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Frau in einem von 27 ländlichen Landkreisen in Kalifornien ansässig sein (Alpine, Amador, Butte, Calaveras, Colusa, Del Norte, El Dorado, Glenn, Imperial, Inyo, Lake, Lassen, Madera, Mariposa, Modoc, Mono, Nevada, Placer, Plumas, Shasta, Sierra, Siskiyou, Sutter, Tehama, Trinity, Tuolumne oder Yuba, mit der Ausnahme, dass wir Frauen, die in den folgenden Städten leben, nicht einbeziehen: Chico, Madera, Redding, Rocklin, Roseville oder Yuba Stadt, da diese Studie eher auf den ländlichen Raum ausgerichtet ist)
  • Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie ist, dass eine Frau über ein ausreichendes Gehör verfügt, um sich am Telefon unterhalten zu können
  • Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie ist, dass einer Frau ein privater Ort zur Verfügung steht, an dem sie auf das Internet zugreifen kann
  • Die Eignung für diese Studie setzt voraus, dass eine Frau möglicherweise an dem Wochentag und der Tageszeit, an dem die Gruppenintervention geplant ist, für ein Treffen verfügbar ist – für den Fall, dass sie nach dem Zufallsprinzip der Gruppenanrufintervention zu Hause zugewiesen wird
  • Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie ist, dass Frauen über einen Breitband- oder DSL-Internetzugang (Digital Subscriber Line) verfügen
  • Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie ist, dass Frauen über einen Computer mit Webcam und entweder einem Mikrofon oder einem Telefon verfügen, um an der Videokonferenz teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Es bestehen keine Therapieeinschränkungen
  • Es bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich der Verwendung anderer Prüfsubstanzen
  • Es gibt keine Ausschlussvoraussetzungen wegen komorbider Erkrankungen oder Vorerkrankungen
  • Anforderungen an die Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Prüfpräparat oder das Prüfgerät zurückzuführen sind, gelten für diese Studie nicht
  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für Begleitmedikamente oder Substanzen, die das Potenzial haben, die Aktivität oder Pharmakokinetik des Studienwirkstoffs zu beeinflussen
  • Es gibt keine weiteren vermittlerspezifischen Ausschlusskriterien
  • Schwangere oder stillende Patienten werden nicht von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten, die eine Krebserkrankung überlebt haben oder HIV-positiv sind, werden nicht von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (experimenteller Arm)
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen lang einmal wöchentlich 1 1/2 Stunden lang Gruppen-Videoanrufe zu Hause.
Verfahren: Selbsthilfegruppentherapie
Absolvieren Sie Videoanruf-Supportsitzungen für Gruppen zu Hause
Aktiver Komparator: Arm II (Querlenker)
Die Teilnehmer erhalten ein pädagogisches Arbeitsbuch-Tagebuch.
Sonstiges: pädagogische Intervention
Erhalten Sie ein pädagogisches Arbeitsbuch-Tagebuch
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studienprotokolls wird hauptsächlich durch qualitative Analyse der Gruppensitzungen und der Interviewdaten bestimmt
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Das Hauptkriterium zur Bestimmung der Durchführbarkeit besteht darin, festzustellen, ob wir in dieser Studie Frauen mit Brustkrebs auf dem Land schneller rekrutieren können, indem wir überwiegend Online-Verfahren anwenden als in unserer vorherigen Studie, bei der überwiegend persönliche Verfahren zum Einsatz kamen. Die qualitativen Daten zur Bestimmung der Machbarkeit werden während der Gruppenvideoanrufsitzungen zu Hause und aus den am Ende der Studie durchgeführten Fraueninterviews gesammelt. Wird mit gemischten Methoden bewertet.
1 Woche nach dem Eingriff
Akzeptanz des Studienprotokolls, die hauptsächlich durch qualitative Analyse der Gruppensitzungen und der Interviewdaten bestimmt wird
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Die qualitativen Daten zur Bestimmung der Akzeptanz werden während der Gruppenvideoanrufsitzungen zu Hause und aus den am Ende der Studie durchgeführten Fraueninterviews gesammelt. Wird mit gemischten Methoden bewertet.
1 Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität (posttraumatischer Stress, Depressionssymptome, wahrgenommener Stress und positive Geisteszustände)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
Die Größe des Behandlungseffekts wird für jede Maßnahme geschätzt, um die Stichprobengröße für eine nachfolgende größere randomisierte klinische Studie vorzuschreiben, in der die Wirksamkeit der Intervention untersucht wird. Wird mit verallgemeinerten linearen gemischten Modellen analysiert.
Vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
Veränderungen in der Zufriedenheit mit sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
Die Größe des Behandlungseffekts wird für jede Maßnahme geschätzt, um die Stichprobengröße für eine nachfolgende größere randomisierte klinische Studie vorzuschreiben, in der die Wirksamkeit der Intervention untersucht wird. Wird mit verallgemeinerten linearen gemischten Modellen analysiert.
Vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
Veränderungen der Selbstwirksamkeit im Umgang mit Krebs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention
Die Größe des Behandlungseffekts wird für jede Maßnahme geschätzt, um die Stichprobengröße für eine nachfolgende größere randomisierte klinische Studie vorzuschreiben, in der die Wirksamkeit der Intervention untersucht wird. Wird mit verallgemeinerten linearen gemischten Modellen analysiert.
Vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

California Breast Cancer Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Koopman, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRSADJ0023
  • NCI-2012-01357 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21349 (Andere Kennung: Stanford University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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