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Fase I: supporto a domicilio per le donne rurali che utilizzano videochiamate di gruppo

15 ottobre 2014 aggiornato da: Cheryl Koopman, Stanford University

Supporto a domicilio per le donne rurali che utilizzano videochiamate di gruppo

Questo studio randomizzato di fase I studia le sessioni di videochiamate di gruppo a casa sulla qualità della vita in pazienti rurali con cancro al seno. Le sessioni di supporto tramite videochiamate di gruppo a casa possono migliorare il benessere e la qualità della vita delle donne che hanno il cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare se fornire assistenza professionale per il cancro al seno a domicilio utilizzando videochiamate di gruppo sia fattibile, accettabile e soddisfacente per le donne nelle zone rurali della California settentrionale.

II. Valutare la fattibilità dell'utilizzo di strumenti online per reclutare, selezionare, trattare e valutare questa popolazione per un successivo studio clinico randomizzato.

III. Valutare se il tasso di reclutamento delle donne in questa regione in questo studio utilizzando prevalentemente mezzi di reclutamento online può essere migliorato rispetto a quello dello studio precedente utilizzando prevalentemente mezzi di reclutamento faccia a faccia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stima delle variazioni dell'entità dell'effetto nelle misure della qualità della vita (sintomi del disturbo da stress post-traumatico, sintomi della depressione, stress percepito e stati mentali positivi), soddisfazione per il supporto sociale e autoefficacia per far fronte al cancro.

II. Prescrivere la dimensione del campione. III. Eseguire I e II per tutti questi risultati.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I (braccio sperimentale): i partecipanti completano sessioni di videochiamate di gruppo a casa per 1 ora e mezza una volta alla settimana per 8 settimane.

ARM II (braccio di controllo): i partecipanti ricevono un diario della cartella di lavoro educativo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti per 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Nevada City, California, Stati Uniti, 95959
        • Sierra Streams Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere ammissibile a questo studio, al partecipante deve essere stato diagnosticato un cancro al seno nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio; sono ammissibili le persone a cui è stato diagnosticato un cancro al seno in qualsiasi stadio
  • Non ci sono limitazioni per quanto riguarda il tipo consentito e la quantità di terapia precedente
  • Non ci sono restrizioni razziali/etniche
  • Non ci sono limiti di aspettativa di vita
  • Né l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) né il Karnofsky performance status saranno impiegati
  • Non ci sono requisiti per la funzione degli organi e del midollo
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto; questo sarà valutato nella schermata del telefono condotta da Lisa Frankel mentre esaminerà ogni sezione del modulo di consenso con il partecipante e chiederà se ha domande al riguardo; questo schermo telefonico sarà stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) della Stanford University e Lisa Frankel condurrà le interviste in un luogo privato per garantire la riservatezza
  • L'idoneità a questo studio richiede che una donna sia residente in una delle 27 contee rurali della California (Alpine, Amador, Butte, Calaveras, Colusa, Del Norte, El Dorado, Glenn, Imperial, Inyo, Lake, Lassen, Madera, Mariposa, Modoc, Mono, Nevada, Placer, Plumas, Shasta, Sierra, Siskiyou, Sutter, Tehama, Trinity, Tuolumne o Yuba, tranne per il fatto che non includeremo le donne che vivono nelle seguenti città: Chico, Madera, Redding, Rocklin, Roseville o Yuba Città, a causa dell'attenzione più rurale di questo studio)
  • L'ammissibilità a questo studio richiede che una donna abbia un udito sufficiente per essere in grado di impegnarsi in una conversazione telefonica
  • L'idoneità a questo studio richiede che una donna abbia a disposizione un luogo privato dove possa accedere a Internet
  • L'idoneità per questo studio richiede che una donna sia potenzialmente disponibile a incontrarsi il giorno della settimana e l'ora del giorno in cui è programmato l'intervento di gruppo, nel caso in cui venga assegnata in modo casuale a ricevere l'intervento di chiamata di gruppo a casa
  • L'ammissibilità a questo studio richiede che le donne abbiano accesso a Internet a banda larga o DSL (Digital Subscriber Line).
  • L'idoneità a questo studio richiede che le donne dispongano di un computer con una webcam e di un microfono o di un telefono disponibile per effettuare chiamate durante la videoconferenza

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono restrizioni terapeutiche
  • Non ci sono restrizioni per quanto riguarda l'uso di altri agenti sperimentali
  • Non sono previsti requisiti di esclusione per comorbilità o malattia in corso
  • I requisiti relativi alla storia delle reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente o dispositivo sperimentale non sono applicabili a questo studio
  • Non ci sono criteri di esclusione relativi a farmaci o sostanze concomitanti che hanno il potenziale per influenzare l'attività o la farmacocinetica dell'agente in studio
  • Non ci sono altri criteri di esclusione specifici dell'agente
  • I pazienti in gravidanza o allattamento non saranno esclusi dallo studio
  • I pazienti che sono sopravvissuti al cancro o quelli che sono positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (braccio sperimentale)
I partecipanti completano sessioni di videochiamate di gruppo a casa per 1 ora e mezza una volta alla settimana per 8 settimane.
Procedura: sostenere la terapia di gruppo
Completa le sessioni di supporto tramite videochiamate di gruppo a casa
Comparatore attivo: Braccio II (braccio di controllo)
I partecipanti ricevono un diario della cartella di lavoro educativo.
Altro: intervento educativo
Ricevi un diario della cartella di lavoro educativo
Altri nomi:
  • intervento, educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del protocollo di studio determinata principalmente attraverso l'analisi qualitativa delle sessioni di gruppo e dei dati delle interviste
Lasso di tempo: A 1 settimana dopo l'intervento
Il criterio principale per determinare la fattibilità è determinare se possiamo reclutare donne rurali con cancro al seno più rapidamente utilizzando prevalentemente procedure online in questo studio rispetto al nostro studio precedente che utilizzava prevalentemente procedure faccia a faccia. I dati qualitativi per determinare la fattibilità saranno raccolti durante le sessioni di videochiamate di gruppo a casa e dalle interviste alle donne condotte al termine dello studio. Saranno valutati utilizzando metodi misti.
A 1 settimana dopo l'intervento
Accettabilità del protocollo di studio determinata principalmente attraverso l'analisi qualitativa delle sessioni di gruppo e dei dati dell'intervista
Lasso di tempo: A 1 settimana dopo l'intervento
I dati qualitativi per determinare l'accettabilità saranno raccolti durante le sessioni di videochiamate di gruppo a casa e dalle interviste alle donne condotte al termine dello studio. Saranno valutati utilizzando metodi misti.
A 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita (stress post-traumatico, sintomi depressivi, stress percepito e stati d'animo positivi)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
La dimensione dell'effetto del trattamento sarà stimata per ciascuna misura allo scopo di prescrivere la dimensione del campione per un successivo studio clinico randomizzato più ampio che esamini l'efficacia dell'intervento. Verranno analizzati utilizzando modelli misti lineari generalizzati.
Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamenti nella soddisfazione per il supporto sociale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
La dimensione dell'effetto del trattamento sarà stimata per ciascuna misura allo scopo di prescrivere la dimensione del campione per un successivo studio clinico randomizzato più ampio che esamini l'efficacia dell'intervento. Verranno analizzati utilizzando modelli misti lineari generalizzati.
Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamenti nell'autoefficacia per far fronte al cancro
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
La dimensione dell'effetto del trattamento sarà stimata per ciascuna misura allo scopo di prescrivere la dimensione del campione per un successivo studio clinico randomizzato più ampio che esamini l'efficacia dell'intervento. Verranno analizzati utilizzando modelli misti lineari generalizzati.
Dal basale a 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

California Breast Cancer Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Koopman, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRSADJ0023
  • NCI-2012-01357 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21349 (Altro identificatore: Stanford University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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