Vaihe I: Kotituki maaseudun naisille ryhmävideopuheluilla
keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Cheryl Koopman, Stanford University
Kotituki maaseudun naisille ryhmävideopuheluilla
Tämä satunnaistettu I vaiheen tutkimus tutkii kotiryhmävideopuheluiden elämänlaatua maaseutupotilailla, joilla on rintasyöpä.
Kotona toteutettavat ryhmävideopuhelut voivat parantaa rintasyöpää sairastavien naisten hyvinvointia ja elämänlaatua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia, onko ammattijohtaman rintasyöpätuen tarjoaminen kotona ryhmävideopuheluiden avulla mahdollista, hyväksyttävää ja tyydyttävää Pohjois-Kalifornian maaseudulla asuville naisille.
II. Arvioida mahdollisuutta käyttää online-työkaluja rekrytoida, seuloa, hoitaa ja arvioida tätä populaatiota myöhempää satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten.
III. Arvioi, voidaanko naisten rekrytointiastetta tällä alueella tässä tutkimuksessa parantaa pääasiassa online-rekrytointikeinoilla verrattuna edelliseen tutkimukseen, jossa käytetään pääasiassa kasvokkain tapahtuvaa rekrytointia.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi vaikutusten koon muutoksia elämänlaadun mittareissa (posttraumaattisen stressihäiriön oireet, masennuksen oireet, koettu stressi ja positiiviset mielentilat), tyytyväisyyteen sosiaaliseen tukeen ja itsetehokkuuteen syövän selviytymisessä.
II. Määritä näytteen koko. III. Suorita I ja II kaikille näille tuloksille.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I (kokeellinen haara): Osallistujat suorittavat kotona ryhmävideopuheluita 1 1/2 tunnin ajan kerran viikossa 8 viikon ajan.
ARM II (ohjausvarsi): Osallistujat saavat koulutuspäiväkirjan.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Nevada City, California, Yhdysvallat, 95959
- Sierra Streams Institute
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen, osallistujalla on täytynyt diagnosoida rintasyöpä 5 edellisen vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista; henkilöt, joilla on diagnosoitu missä tahansa vaiheessa rintasyöpä, ovat tukikelpoisia
- Aiemman hoidon sallitun tyypin ja määrän suhteen ei ole rajoituksia
- Rotu-/etnisiä rajoituksia ei ole
- Elinajanodoterajoituksia ei ole
- Eastern Cooperative Oncology Groupia (ECOG) tai Karnofskyn suorituskykyä ei käytetä
- Elinten ja ytimen toiminnalle ei ole vaatimuksia
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja; tämä arvioidaan Lisa Frankelin puhelinnäytössä, kun hän käy läpi suostumuslomakkeen jokaisen osan osallistujan kanssa ja kysyy, onko hänellä siihen liittyviä kysymyksiä; Stanford University Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt tämän puhelimen näytön, ja Lisa Frankel suorittaa haastattelut yksityisessä paikassa luottamuksellisuuden varmistamiseksi
- Kelpoisuus tähän tutkimukseen edellyttää, että nainen asuu yhdessä Kalifornian 27 maaseutukunnasta (Alpine, Amador, Butte, Calaveras, Colusa, Del Norte, El Dorado, Glenn, Imperial, Inyo, Lake, Lassen, Madera, Mariposa, Modoc, Mono, Nevada, Placer, Plumas, Shasta, Sierra, Siskiyou, Sutter, Tehama, Trinity, Tuolumne tai Yuba, paitsi että emme ota mukaan naisia, jotka asuvat seuraavissa kaupungeissa: Chico, Madera, Redding, Rocklin, Roseville tai Yuba kaupunki, koska tämä tutkimus keskittyy enemmän maaseudulle)
- Kelpoisuus tähän tutkimukseen edellyttää, että naisella on riittävä kuulo voidakseen osallistua keskusteluun puhelimitse
- Kelpoisuus tähän tutkimukseen edellyttää, että naisella on käytettävissään yksityinen paikka, jossa hän voi käyttää Internetiä
- Kelpoisuus tähän tutkimukseen edellyttää, että nainen on mahdollisesti käytettävissä tapaamiseen sinä viikonpäivänä ja vuorokauden aikana, jolloin ryhmäinterventio on suunniteltu â siinä tapauksessa, että hänet määrätään satunnaisesti vastaanottamaan kotona ryhmäkutsun interventio.
- Kelpoisuus tähän tutkimukseen edellyttää, että naisilla on laajakaista- tai DSL-internetyhteys
- Kelpoisuus tähän tutkimukseen edellyttää, että naisilla on web-kameralla varustettu tietokone ja joko mikrofoni tai puhelin, jolla voi soittaa videoneuvotteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Terapiarajoituksia ei ole
- Muiden tutkimusaineiden käytölle ei ole rajoituksia
- Mitään poissulkemisvaatimuksia ei liity samanaikaisen sairauden tai esiintyvän sairauden vuoksi
- Vaatimukset, jotka koskevat allergisia reaktioita, jotka johtuvat samankaltaisista kemiallisista tai biologisista koostumuksista kuin tutkimusaineesta tai laitteesta, eivät koske tätä tutkimusta.
- Samanaikaisiin lääkkeisiin tai aineisiin, jotka voivat vaikuttaa tutkimusaineen aktiivisuuteen tai farmakokinetiikkaan, ei ole poissulkemiskriteerejä.
- Muita agenttikohtaisia poissulkemisehtoja ei ole
- Raskaana olevia tai imettäviä potilaita ei suljeta pois tutkimuksesta
- Potilaita, jotka ovat selviytyneet syövästä tai jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia, ei suljeta pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (kokeellinen käsi)
Osallistujat suorittavat ryhmävideopuheluita kotona 1 1/2 tunnin ajan kerran viikossa 8 viikon ajan.
|
Suorita kotona ryhmävideopuhelujen tukiistunnot
|
|
Active Comparator: Varsi II (ohjausvarsi)
Osallistujat saavat opetustyökirjapäiväkirjan.
|
Vastaanota opetustyökirjapäiväkirja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusprotokollan toteutettavuus määritetään ensisijaisesti ryhmäistuntojen ja haastattelutietojen kvalitatiivisen analyysin perusteella
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua interventiosta
|
Pääkriteeri toteutettavuuden määrittämisessä on selvittää, voimmeko tässä tutkimuksessa rekrytoida rintasyöpää sairastavia maaseudun naisia nopeammin pääasiassa online-menetelmillä kuin edellisessä tutkimuksessamme, joka käytti pääasiassa kasvokkain.
Kvalitatiiviset tiedot toteutettavuuden määrittämiseksi kerätään kotiryhmävideopuheluiden aikana sekä tutkimuksen lopussa tehdyistä naisten haastatteluista.
Arvioidaan sekamenetelmillä.
|
1 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Tutkimusprotokollan hyväksyttävyys määräytyy ensisijaisesti ryhmäistuntojen ja haastattelutietojen kvalitatiivisen analyysin perusteella
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua interventiosta
|
Kvalitatiiviset tiedot hyväksyttävyyden määrittämiseksi kerätään kotiryhmävideopuheluiden aikana sekä tutkimuksen lopussa tehdyistä naisten haastatteluista.
Arvioidaan sekamenetelmillä.
|
1 viikon kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa (posttraumaattinen stressi, masennuksen oireet, koettu stressi ja positiiviset mielentilat)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Hoidon vaikutuksen koko arvioidaan kullekin toimenpiteelle, jotta voidaan määrätä otoskoko myöhempää laajempaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten, jossa tutkitaan toimenpiteen tehokkuutta.
Analysoidaan yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla.
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutoksia tyytyväisyydessä sosiaaliseen tukeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Hoidon vaikutuksen koko arvioidaan kullekin toimenpiteelle, jotta voidaan määrätä otoskoko myöhempää laajempaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten, jossa tutkitaan toimenpiteen tehokkuutta.
Analysoidaan yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla.
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutoksia syövän selviytymisen itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Hoidon vaikutuksen koko arvioidaan kullekin toimenpiteelle, jotta voidaan määrätä otoskoko myöhempää laajempaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten, jossa tutkitaan toimenpiteen tehokkuutta.
Analysoidaan yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla.
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Koopman, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRSADJ0023
- NCI-2012-01357 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21349 (Muu tunniste: Stanford University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .