Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I: Domácí podpora pro venkovské ženy pomocí skupinového videohovoru

15. října 2014 aktualizováno: Cheryl Koopman, Stanford University

Domácí podpora pro venkovské ženy pomocí skupinového videohovoru

Tato randomizovaná studie fáze I studuje domácí skupinové videohovory z hlediska kvality života u venkovských pacientek s rakovinou prsu. Domácí skupinové videohovory na podporu mohou zlepšit pohodu a kvalitu života žen, které mají rakovinu prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat, zda je poskytování domácí profesionálně vedené podpory rakoviny prsu pomocí skupinového videohovoru proveditelné, přijatelné a uspokojivé pro ženy na venkově v severní Kalifornii.

II. Vyhodnotit proveditelnost použití on-line nástrojů pro nábor, screening, léčbu a hodnocení této populace pro následnou randomizovanou klinickou studii.

III. Posuďte, zda lze míru náboru žen v tomto regionu v této studii za použití převážně on-line prostředků náboru zlepšit oproti předchozí studii s použitím převážně osobních prostředků náboru.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadněte změny velikosti účinku v měřítkách kvality života (příznaky posttraumatické stresové poruchy, příznaky deprese, vnímaný stres a pozitivní stavy mysli), spokojenost se sociální podporou a vlastní účinnost při zvládání rakoviny.

II. Předepište velikost vzorku. III. Pro všechny tyto výsledky proveďte I a II.

Přehled: Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I (experimentální část): Účastníci absolvují skupinové videohovory doma po dobu 1 1/2 hodiny jednou týdně po dobu 8 týdnů.

ARM II (kontrolní rameno): Účastníci obdrží vzdělávací deník.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po dobu 1 týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Nevada City, California, Spojené státy, 95959
        • Sierra Streams Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl účastník způsobilý pro tuto studii, musí být diagnostikován s rakovinou prsu během předchozích 5 let před vstupem do studie; způsobilí jsou jedinci, u kterých byla diagnostikována jakákoliv fáze rakoviny prsu
  • Neexistují žádná omezení týkající se povoleného typu a množství předchozí terapie
  • Neexistují žádná rasová/etnická omezení
  • Neexistují žádná omezení délky života
  • Ani Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ani výkonnostní status Karnofsky nebudou použity
  • Neexistují žádné požadavky na funkci orgánů a kostní dřeně
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas; to bude posouzeno na telefonní obrazovce provedené Lisou Frankelovou, protože si s účastníkem projde každou část formuláře souhlasu a zeptá se, zda k tomu má nějaké dotazy; tato telefonní obrazovka bude schválena Institutional Review Board (IRB) Stanfordské univerzity a Lisa Frankel povede rozhovory na soukromém místě, aby byla zajištěna důvěrnost
  • Způsobilost pro tuto studii vyžaduje, aby žena měla bydliště v jednom z 27 venkovských okresů v Kalifornii (Alpine, Amador, Butte, Calaveras, Colusa, Del Norte, El Dorado, Glenn, Imperial, Inyo, Lake, Lassen, Madera, Mariposa, Modoc, Mono, Nevada, Placer, Plumas, Shasta, Sierra, Siskiyou, Sutter, Tehama, Trinity, Tuolumne nebo Yuba, kromě žen žijících v následujících městech: Chico, Madera, Redding, Rocklin, Roseville nebo Yuba Město, vzhledem k tomu, že tato studie je zaměřena spíše na venkov)
  • Způsobilost k této studii vyžaduje, aby žena měla dostatečný sluch, aby se mohla zapojit do konverzace po telefonu
  • Způsobilost k této studii vyžaduje, aby žena měla k dispozici soukromé místo, kde má přístup k internetu
  • Způsobilost pro tuto studii vyžaduje, aby byla žena potenciálně k dispozici pro setkání v den v týdnu a denní dobu, kdy je naplánována skupinová intervence – v případě, že je náhodně přidělena k přijetí intervence skupinového volání doma.
  • Způsobilost pro tuto studii vyžaduje, aby ženy měly širokopásmový nebo digitální přístup k internetu (DSL).
  • Způsobilost pro tuto studii vyžaduje, aby ženy měly k dispozici počítač s webovou kamerou a mikrofonem nebo telefonem, aby mohly zavolat do videokonference.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná omezení terapie
  • Neexistují žádná omezení týkající se použití jiných zkoumaných látek
  • Neexistují žádné požadavky na vyloučení z důvodu souběžného onemocnění nebo souběžného onemocnění
  • Požadavky týkající se anamnézy alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako zkoumaná látka nebo zařízení se na tuto studii nevztahují
  • Neexistují žádná vylučovací kritéria týkající se souběžně podávaných léků nebo látek, které mají potenciál ovlivnit aktivitu nebo farmakokinetiku zkoumané látky.
  • Neexistují žádná další kritéria vyloučení specifická pro agenty
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebudou ze studie vyloučeny
  • Pacienti, kteří přežili rakovinu nebo ti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), nebudou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (experimentální rameno)
Účastníci absolvují skupinové videohovory doma po dobu 1 1/2 hodiny jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Postup: podpůrná skupinová terapie
Dokončete relace podpory skupinových videohovorů doma
Aktivní komparátor: Rameno II (řídicí rameno)
Účastníci obdrží výukový pracovní sešit.
Jiný: výchovná intervence
Získejte výukový sešitový deník
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost protokolu studie byla určena především kvalitativní analýzou skupinových sezení a dat z rozhovorů
Časové okno: 1 týden po intervenci
Hlavním kritériem pro stanovení proveditelnosti je určit, zda můžeme venkovské ženy s rakovinou prsu získávat rychleji pomocí převážně on-line postupů v této studii než v naší předchozí studii, která převážně používala postupy tváří v tvář. Kvalitativní data pro určení proveditelnosti budou shromážděna během domácích skupinových videohovorů az rozhovorů se ženami provedených na konci studie. Bude hodnoceno pomocí smíšených metod.
1 týden po intervenci
Přijatelnost protokolu studie, jak je určena především kvalitativní analýzou skupinových sezení a dat z rozhovoru
Časové okno: 1 týden po intervenci
Kvalitativní údaje pro stanovení přijatelnosti budou shromážděny během domácích skupinových videohovorů az rozhovorů se ženami provedených na konci studie. Bude hodnoceno pomocí smíšených metod.
1 týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života (posttraumatický stres, příznaky deprese, vnímaný stres a pozitivní stavy mysli)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
Velikost účinku léčby bude odhadnuta pro každé měření za účelem předepsání velikosti vzorku pro následnou větší randomizovanou klinickou studii zkoumající účinnost intervence. Budou analyzovány pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů.
Od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
Změny spokojenosti se sociální podporou
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
Velikost účinku léčby bude odhadnuta pro každé měření za účelem předepsání velikosti vzorku pro následnou větší randomizovanou klinickou studii zkoumající účinnost intervence. Budou analyzovány pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů.
Od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
Změny v sebeúčinnosti při zvládání rakoviny
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci
Velikost účinku léčby bude odhadnuta pro každé měření za účelem předepsání velikosti vzorku pro následnou větší randomizovanou klinickou studii zkoumající účinnost intervence. Budou analyzovány pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů.
Od výchozího stavu do 1 týdne po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

California Breast Cancer Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Koopman, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRSADJ0023
  • NCI-2012-01357 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21349 (Jiný identifikátor: Stanford University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na podpůrná skupinová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit