Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I: Hjemmestøtte for kvinner på landsbygda som bruker gruppevideosamtaler

15. oktober 2014 oppdatert av: Cheryl Koopman, Stanford University

Hjemmestøtte for landlige kvinner som bruker gruppevideosamtaler

Denne randomiserte fase I-studien studerer hjemmegruppevideosamtaler i livskvalitet hos landlige pasienter med brystkreft. Støtteøkter for videosamtaler hjemme kan forbedre trivselen og livskvaliteten til kvinner som har brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å undersøke om det er mulig, akseptabelt og tilfredsstillende for kvinner på landsbygda i det nordlige California å levere profesjonelt ledet brystkreftstøtte hjemme ved hjelp av gruppevideosamtaler.

II. For å evaluere muligheten for å bruke online-verktøy for å rekruttere, screene, behandle og vurdere denne populasjonen for en påfølgende randomisert klinisk studie.

III. Vurder om rekrutteringsfrekvensen av kvinner i denne regionen i denne studien som hovedsakelig bruker online rekruttering, kan forbedres i forhold til den forrige studien ved bruk av hovedsakelig ansikt-til-ansikt rekruttering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer effektstørrelsesendringer i mål på livskvalitet (symptomer på posttraumatisk stresslidelse, depresjonssymptomer, opplevd stress og positive sinnstilstander), tilfredshet med sosial støtte og selveffektivitet for å mestre kreft.

II. Foreskriv prøvestørrelse. III. Utfør I og II for alle disse resultatene.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I (eksperimentell arm): Deltakerne gjennomfører hjemmegruppevideosamtaler i 1 1/2 time én gang i uken i 8 uker.

ARM II (kontrollarm): Deltakerne mottar en pedagogisk arbeidsbokjournal.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp i 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Nevada City, California, Forente stater, 95959
        • Sierra Streams Institute
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert for denne studien må deltakeren ha blitt diagnostisert med brystkreft i løpet av de siste 5 årene før studiestart; personer som har blitt diagnostisert med et hvilket som helst stadium av brystkreft er kvalifisert
  • Det er ingen begrensninger med hensyn til tillatt type og mengde tidligere terapi
  • Det er ingen rase/etniske begrensninger
  • Det er ingen restriksjoner på forventet levealder
  • Verken Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller Karnofsky prestasjonsstatus vil bli ansatt
  • Det er ingen krav til organ- og margfunksjon
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument; dette vil bli vurdert på telefonskjermen utført av Lisa Frankel, da hun vil gjennomgå hver del av samtykkeskjemaet med deltakeren og spørre om hun har noen spørsmål om det; denne telefonskjermen vil ha blitt godkjent av Stanford University Institutional Review Board (IRB), og Lisa Frankel vil gjennomføre intervjuene på et privat sted for å sikre konfidensialitet
  • Kvalifisering for denne studien krever at en kvinne er bosatt i et av 27 landlige fylker i California (Alpine, Amador, Butte, Calaveras, Colusa, Del Norte, El Dorado, Glenn, Imperial, Inyo, Lake, Lassen, Madera, Mariposa, Modoc, Mono, Nevada, Placer, Plumas, Shasta, Sierra, Siskiyou, Sutter, Tehama, Trinity, Tuolumne eller Yuba, bortsett fra at vi ikke inkluderer kvinner som bor i følgende byer: Chico, Madera, Redding, Rocklin, Roseville eller Yuba by, på grunn av denne studiens mer landlige fokus)
  • Kvalifisering for denne studien krever at en kvinne har tilstrekkelig hørsel til å kunne delta i samtale over telefon
  • Kvalifisering for denne studien krever at en kvinne har et privat sted tilgjengelig hvor hun kan få tilgang til internett
  • Kvalifisering for denne studien krever at en kvinne potensielt er tilgjengelig for å møtes på ukedagen og tidspunktet på dagen da gruppeintervensjonen er planlagt i tilfelle hun blir tilfeldig tildelt til å motta intervensjonen for gruppeanrop hjemme
  • Kvalifisering for denne studien krever at kvinner har bredbånd eller digital abonnentlinje (DSL) internettilgang
  • Kvalifisering for denne studien krever at kvinner har en datamaskin med webkamera og enten en mikrofon eller en telefon tilgjengelig for å ringe inn i videokonferansen

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen terapibegrensninger
  • Det er ingen restriksjoner på bruk av andre undersøkelsesmidler
  • Det er ingen eksklusjonskrav på grunn av komorbid sykdom eller pågående sykdom
  • Krav vedrørende historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som undersøkelsesmiddel eller utstyr er ikke gjeldende for denne studien
  • Det er ingen eksklusjonskriterier knyttet til samtidige medisiner eller stoffer som har potensial til å påvirke aktiviteten eller farmakokinetikken til studiemiddelet
  • Det er ingen andre agentspesifikke eksklusjonskriterier
  • Graviditet eller ammende pasienter vil ikke bli ekskludert fra studien
  • Pasienter som overlever kreft eller de som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) vil ikke bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (eksperimentell arm)
Deltakerne gjennomfører videosamtaler i hjemmet i 1 1/2 time én gang i uken i 8 uker.
Fremgangsmåte: støttegruppeterapi
Fullfør støtteøkter for gruppevideosamtaler hjemme
Aktiv komparator: Arm II (kontrollarm)
Deltakerne får en pedagogisk arbeidsbokdagbok.
Annen: pedagogisk intervensjon
Motta en pedagogisk arbeidsbokdagbok
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av studieprotokollen som først og fremst bestemt gjennom kvalitativ analyse av gruppesesjonene og intervjudataene
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Hovedkriteriet for å bestemme gjennomførbarhet er å avgjøre om vi kan rekruttere landlige kvinner med brystkreft raskere ved å bruke hovedsakelig online prosedyrer i denne studien enn i vår forrige studie som hovedsakelig brukte ansikt-til-ansikt prosedyrer. De kvalitative dataene for å bestemme gjennomførbarheten vil bli samlet inn under videosamtaler med hjemmegruppe og fra kvinneintervjuer utført på slutten av studien. Vil bli vurdert ved bruk av blandede metoder.
1 uke etter intervensjon
Akseptabilitet av studieprotokollen som bestemt primært gjennom kvalitativ analyse av gruppesesjonene og intervjudataene
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
De kvalitative dataene for å bestemme akseptabiliteten vil bli samlet inn under videosamtaler med hjemmegruppe og fra kvinneintervjuer utført på slutten av studien. Vil bli vurdert ved bruk av blandede metoder.
1 uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet (posttraumatisk stress, depresjonssymptomer, opplevd stress og positive sinnstilstander)
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke etter intervensjon
Behandlingseffektstørrelsen vil bli estimert for hvert mål med det formål å foreskrive prøvestørrelsen for en påfølgende større randomisert klinisk studie som undersøker effekten av intervensjonen. Vil bli analysert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
Fra baseline til 1 uke etter intervensjon
Endringer i tilfredshet med sosial støtte
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke etter intervensjon
Behandlingseffektstørrelsen vil bli estimert for hvert mål med det formål å foreskrive prøvestørrelsen for en påfølgende større randomisert klinisk studie som undersøker effekten av intervensjonen. Vil bli analysert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
Fra baseline til 1 uke etter intervensjon
Endringer i selveffektivitet for å mestre kreft
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke etter intervensjon
Behandlingseffektstørrelsen vil bli estimert for hvert mål med det formål å foreskrive prøvestørrelsen for en påfølgende større randomisert klinisk studie som undersøker effekten av intervensjonen. Vil bli analysert ved hjelp av generaliserte lineære blandede modeller.
Fra baseline til 1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

California Breast Cancer Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl Koopman, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRSADJ0023
  • NCI-2012-01357 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21349 (Annen identifikator: Stanford University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere