걸프전 질병: 혁신적인 해독 프로그램 평가
걸프전 질병을 앓는 재향군인에게 Hubbard 해독 프로그램을 적용한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 타당성, 안전성, 피로 및 통증 증상의 변화, 측정된 삶의 질, 정신 건강 상태, GWV 그룹의 신경 인지 기능에 대해 4~6주간 사우나 해독 요법을 비교한 파일럿 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 컨트롤하다. 대조군의 경우 대기자 명단에 무작위로 배정되고 4주에서 6주 지연된 후 개입을 시작할 일반적인 치료를 받는 GWV 그룹도 있습니다. 대기자 명단 그룹은 또한 4주에서 6주 후 치료 직전에 두 번째 기본 테스트에 참여하고 치료 그룹에 대해 설명한 것과 동일한 치료 후 7일 테스트 배터리를 받게 됩니다. 마지막으로 두 그룹 모두 3개월 간의 후속 조치가 있을 것입니다. Severna Park Health and Wellness Center(SPHWC)는 Hubbard 해독 프로그램을 제공하는 상업 센터입니다. 조사관은 SPHWC와 계약을 체결하여 이 연구의 피험자에게 프로그램을 제공하고 연구 코디네이터를 위한 사무실 공간을 제공하여 초기 의사 평가 및 혈액 샘플 수집을 제외한 이 프로젝트의 모든 구성 요소가 센터가 아닌 센터에서 수행될 수 있도록 합니다. 바로 해독.
연구 변수: 조사관은 연구 설계의 타당성과 요법의 안전성을 조사하고 다음의 변화를 추정합니다.
- Veterans Short Form(SF36-V)으로 측정한 삶의 질. SF36-V에는 신체(PCS) 및 정신(MCS) 구성 요소 요약 점수도 포함됩니다.
- GWI의 사례 상태는 Kansas 기준을 사용하여 평가됩니다.
- GWI의 피로 및 통증 증상은 다차원 피로 인벤토리 및 약식 McGill Pain-2 설문지로 측정됩니다.
- 인지 기능은 일련의 신경인지 테스트로 측정됩니다. 여기에는 Trailmaking 테스트, Grooved Pegboard, Wechsler Memory Abbreviated 테스트 및 Stroop 색상 단어 테스트로 측정된 시각 운동, 기억 및 집행 기능이 포함됩니다. 신경인지 검사에서 잠재적 혼란을 설명하기 위해 개정된 증상 체크리스트 90 및 상태 특성 불안 인벤토리를 사용하여 정신 건강 상태를 평가합니다.
- 신체 건강 상태는 표준 건강 검진 및 혈청 대사 패널, 지질 프로파일 및 호르몬의 실험실 분석을 통해 평가됩니다.
샘플링 방법: 이것은 편의 샘플이 될 것이며 걸프전 질병에 대한 캔자스 사례 정의를 충족하고 워싱턴/볼티모어 지역에 거주하거나 몇 주 동안 해당 지역을 여행하고 거주할 수 있는 걸프전 참전 용사로 구성됩니다. 이 연구에 관심을 보이고 자격 기준을 충족한 후 참여에 동의한 개인이 연구에 등록하도록 선택됩니다.
무작위 배정: 자원봉사자는 등록 시 무작위로 그룹에 배정됩니다. 한 그룹은 즉각적인 실험 중재 그룹이 되고 다른 그룹은 대기자 명단 제어 그룹이 됩니다. 무작위 배정은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉인된 봉투를 사용하여 이루어집니다. 둘 다 해독 프로토콜을 거치지만 대조군은 치료 전에 두 번 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Severna Park Health and Wellness Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 캔자스 걸프전 질병 사례 정의를 충족하는 1990-1991년 걸프전 참전 용사.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지만 의사에게 (1) 만성 질환(예: 암, 심장 질환, 당뇨병, 간 질환, 다발성 경화증 등)이 있는 진단을 받은 재향군인으로서 걸프전 복무와 관련이 없지만 걸프전 질병과 유사한 다양한 증상; (2) 증상을 보고하는 응답자의 능력을 방해할 수 있는 상태(예: 우울증, 알코올 또는 약물 의존으로 인한 정신과적 상태 또는 입원 이력, (3) 임신 또는 피임을 사용하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나이아신 요법, 운동, 사우나,
4-5주간 매일 사우나, 운동 및 니아신과 다른 보조제
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4~6주 요법: 매일 20분 동안 감독하에 온화-보통 운동, 감독하에 간헐적인 핀란드식 사우나(약 140'F), 휴식 및 샤워 포함 사우나 시간, 허용되는 대로 점차적으로 약 4시간으로 증가, Hubbard 프로토콜에 따라 하루 100mg에서 최대 5000mg까지 점진적으로 증가하는 즉시 방출형 니아신, 소금 및 물, 기타 비타민, 미네랄 및 오일을 포함한 식이 보조제.
다른 이름들:
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다른: 대기자 명단
평소와 같이 치료를 받는 4주 대기자 명단
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4~6주 요법: 매일 20분 동안 감독하에 온화-보통 운동, 감독하에 간헐적인 핀란드식 사우나(약 140'F), 휴식 및 샤워 포함 사우나 시간, 허용되는 대로 점차적으로 약 4시간으로 증가, Hubbard 프로토콜에 따라 하루 100mg에서 최대 5000mg까지 점진적으로 증가하는 즉시 방출형 니아신, 소금 및 물, 기타 비타민, 미네랄 및 오일을 포함한 식이 보조제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재향 군인 삶의 질 신체 구성 요소 요약 점수를 위한 약식-36
기간: 기준선, 5주
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삶의 자격은 재향군인의 삶의 질에 대한 Short Form-36에 따라 결정됩니다. 신체 구성 요소(PCS) 요약 척도 범위는 0에서 100 사이이며 100이 더 좋습니다. 50은 예상 인구 평균입니다. 즉각적인 개입 및 대기자 명단 그룹은 기준선과 비교하여 변경되었으며 5주 말에 조정된 평균 차이입니다. |
기준선, 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로도
기간: 기준선, 5주
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다차원 피로 인벤토리.
자가보고 피로 심각도의 변화.
피로의 5가지 차원을 측정합니다: 일반, 신체적, 정신적, 의욕 감소 및 활동 감소.
각 차원에서 4-20점, 점수가 높을수록 피로가 심합니다.
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기준선, 5주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David O Carpenter, MD, University at Albany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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